환자 혈액 관리 Charité(PBM-Charité): 수술 전 빈혈의 구조화된 감지, 차별화된 진단 및 치료 및 선택적 개입에서 기계 자가 수혈 사용
2025년 7월 1일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
환자 혈액 관리 Charité(PBM-Charité): 수술 전 빈혈의 구조화된 감지, 차별화된 진단 및 치료, 선택적 개입에서 기계 자가 수혈 사용에 대한 코호트 연구
환자 혈액 관리의 목표는 동종 수혈의 사용과 필요성을 제한하여 수술 전후 빈혈 및 수혈 관련 합병증의 위험을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 복합적, 다학제적 개념의 배경은 수술 전 빈혈 및/또는 수술 전후 수혈과 이환율 및 사망률에 관한 더 나쁜 치료 결과 사이의 연관성을 보여준 수많은 연구입니다. 수술 전 빈혈의 진단 및 치료와 기계 자동 수혈의 사용은 임상 과정에 통합되어야 하는 S3 가이드라인 "Präoperative Anämie"에 기반한 이 통합 공급 개념의 핵심 구성 요소입니다.
따라서 수혈 가능성이 10% 이상인 선택적 수술을 받는 모든 환자는 사전 투약 방문 중에 빈혈 진단을 받습니다. BARMER 보험에 가입한 환자는 빈혈 진단 및 치료도 받습니다. 다른 건강 보험 환자는 수술 부서로 보내진 빈혈 진단 및 치료에 대한 권장 사항을받습니다. 이 전향적 코호트 연구의 1차 및 2차 종점 분석을 기반으로 일상적인 임상 실습에서 언급된 지침 준수 조치의 구현과 IV-PBM(환자 혈액 관리)의 효과를 검사합니다. 따라서 필요한 경우 다른 건강 보험이 환자 혈액 관리(PBM) IV 개념에 합류할 수 있습니다. 목표는 설명된 혁신적인 PBM 치료 형태의 범위 내에서 개선된 치료 품질과 PBM 조치의 일반화된 적용에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Spies, MD, Prof.
- 전화번호: +49 30 450 55 11 02
- 이메일: claudia.spies@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
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부수사관:
- Lutz Kaufner, MD
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부수사관:
- Franziska Büttner, MD
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연락하다:
- Claudia Spies, MD, Prof.
- 전화번호: +49 30 450 55 10 01
- 이메일: claudia.spies@charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 전 빈혈이 있고 수혈 확률이 10%를 초과하는 선택적 수술 개입이 있는 성인 환자
설명
예상:
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 남성과 여성 환자
- 포함 대상 환자: 환자에 의해, 수술 전
- BARMER 보험에 가입한 환자
- 수술 전 빈혈이 있고 수혈 확률이 10%를 초과하는 선택적(N5) 외과 개입이 있는 환자
추가로 MAT 사용:
- 기계 자가 수혈의 표시
- 적응증 중재(이중 혈소판 억제 수술, 높은 개별 출혈 위험, 특수 항체/희귀 혈액형, 동종 혈액 거부) 외에 높은 실혈(> 500ml / 예상 혈액량의 10-20%)
제외 기준:
- 응급 개입 환자
- 연구 참여 거부
- 임신, 선택적 제왕절개 또는 모유 수유
- 독일어 실력이 부족하다
- 사법적 또는 행정적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
- 샤리테 직원
- 동의 선언 누락
회고:
포함 기준:
-2021년 9월부터 2022년 6월까지 수혈 확률 > 10%(적응증 목록)와 함께 선택적인(N5) 개입이 있는 BARMER로 수술 전 빈혈이 있는 환자의 데이터.
추가로 MAT 사용:
- 기계 자가 수혈의 표시
- 적응증 중재(이중 혈소판 억제 수술, 높은 개별 출혈 위험, 특수 항체/희귀 혈액형, 동종 혈액 거부) 외에 높은 실혈(> 500ml / 예상 혈액량의 10-20%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 BARMER 보험 환자
그룹 I: 수술 전 빈혈이 있는 BARMER 보험 환자와 수혈 확률이 > 10%인 선택적(N5) 수술 개입. 이 그룹의 중심 조치는 수술 전 빈혈의 지침 준수 감지, 진단 및 치료를 위한 조직 및 재정 구조의 생성을 위한 IV 계약과 마취과에서 수술 전 약물 방문의 일부로 기계 자가 수혈의 평가입니다(구현은 환자 혈액 관리(PBM) 서비스의 책임). |
BARMER 보험에 가입한 환자는 환자 혈액 관리(PBM) 서비스를 통해 기계 자동 수혈에 대해 직접 알리고 수술 중 사용이 구성됩니다.
이러한 조치의 목적은 PBM을 표준 치료에 통합하여 수술 중 수혈 트리거가 수술 중 수혈 트리거 아래로 떨어지지 않도록 하고 수술 전후 수혈을 방지하는 것입니다.
또한 원인 관련 빈혈 치료에 대한 수술 후 치료 권장 사항이 작성됩니다. 후속 수술 또는 기타 선택적 수술이 가능한 경우 빈혈 관련 수술 전후 수혈 위험이 재발할 위험을 줄이기 위해.
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BARMER 이외의 다른 법정 건강보험사에 가입한 후향적 환자
그룹 II: BARMER 보험에 가입되어 있지 않고 수술 전 빈혈이 있으며 수혈 확률 > 10%의 선택적(N5) 외과 개입이 있고 빈혈 조기 발견을 받는 환자.
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BARMER 보험에 가입하지 않은 환자도 빈혈 조기 발견, 적응증 개입에 따른 선택(수혈 확률> 10%) 및 위에서 언급한 표준 치료의 환자 혈액 관리(PBM) 재구성을 통해 기계 자동 수혈에 대한 평가를 받습니다.
적응증 개입 및/또는 기계 자동 수혈 적용 전 수술 전 빈혈의 경우 수술 클리닉은 PBM 서비스에서 수술 전 빈혈의 진단 및 치료 및/또는 기계 자동 수혈 사용에 대한 권장 사항을 받게 됩니다. (구현은 운영하는 클리닉의 책임입니다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수혈 가능성이 연구 완료일에 > 10%인 수술 전 수술 전 빈혈이 있는 모든 환자의 수술 전 빈혈에 대해 감별 진단 및 인과적으로 적절한 치료를 받은 환자의 수 = 연구 완료일로부터 3년 후(치료 권고의 시행률) ).
약 9600명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
데이터는 3년 후에 평가됩니다.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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시작일로부터 1년 후 및 2년 후 수혈 확률이 > 10%인 수술 전 수술 전 빈혈이 있는 모든 환자의 수술 전 빈혈에 대해 감별 진단 및 인과적으로 적절한 치료를 받은 환자의 수(치료 시행률).
2의 데이터는 1년과 2년 후에 평가됩니다.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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기계 자가 수혈 및 자가 수혈 횟수
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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기계 자가 수혈을 받은 환자 수
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수혈환자 비율
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수혈을 받은 환자 수
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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빈혈 치료 전과 수술 전의 ∆Hb
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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빈혈 치료 전 헤모글로빈과 수술 전 헤모글로빈의 차이.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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동종 수혈 횟수
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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환자당 농축 적혈구 수
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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치료기간
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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빈혈 치료 시작부터 수술까지의 치료 기간
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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Δ헤모글로빈과 관련된 빈혈 치료제의 치료 용량
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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빈혈 치료 시작 전 헤모글로빈과 수술 전 헤모글로빈의 차이에 따른 빈혈 치료제의 치료 용량
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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부작용 1
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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빈혈 치료제의 부작용
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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부작용 1
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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빈혈 치료제 부작용의 종류
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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2차 결과 측정의 차이점
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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위에서 언급한 장기 및 단기 치료(빈혈 요법, 수술 전 >3주 이상의 장기 치료, 수술 전 1-3일의 단기 치료)의 2차 결과 측정의 차이 2. - 10..
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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빈혈 코스
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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퇴원시까지 입원기간 중 헤모글로빈 변화
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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입원 기간
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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병원 체류 기간
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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중환자실 체류 기간
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 추적 관찰되며 평균 3일이 예상됩니다.
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중환자실 체류 기간
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 추적 관찰되며 평균 3일이 예상됩니다.
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수술 후 합병증의 비율과 유형
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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병원 기록에 기록된 장기 합병증의 비율 및 유형.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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부작용 2
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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기계 자가 수혈의 부작용 유형
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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부작용 비율
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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기계 자가 수혈의 부작용 비율
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수집된 혈액의 양
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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기계 자가 수혈로 채혈한 혈액의 양
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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재수혈된 혈액
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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기계 자가 수혈에서 재수혈된 혈액
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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품질 지표 1
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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처리 시간으로서 기계 자가 수혈을 위한 품질 지표
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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품질 지표 2
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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작동 시간으로 기계 자동 수혈에 대한 품질 지표
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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품질 지표 3
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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세척 공정 수에 따른 기계 자가 수혈의 품질 지표
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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품질 지표 4
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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수술 부서로서 기계 자가 수혈을 위한 품질 지표
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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품질 지표 5
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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환자 모집단으로서의 기계 자동 수혈에 대한 품질 지표
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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병원 내 사망률
기간: 참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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사망률은 입원 기간 동안 측정됩니다.
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참여자들은 병원 입원이 끝날 때까지 후속 조치를 취하며 평균 예상 기간은 7일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .