V-V ECMO 中の RRT のための局所クエン酸抗凝固療法 (CRRT ECMO)
2026年5月5日 更新者：Marco Giani、University of Milano Bicocca
静脈 - 静脈 ECMO 中の継続的な腎代替療法のための局所クエン酸抗凝固療法: クロスオーバー無作為化対照研究
抗凝固療法は、すべての体外療法に不可欠な要素です。 現在、局所クエン酸抗凝固療法は、継続的な腎代替療法 (CRRT) に推奨される手法です。
ただし、クエン酸のクリアランスが低いと、その使用が最大 150 mL/min の血流に制限され、ECMO での使用が妨げられます。
腎代替療法 (RRT) は、一般的に AKI の ECMO 患者に提供されます。 ECMO のための全身ヘパリン化の存在下で、CRRT 回路のための追加の抗凝固療法 (すなわち、 RCA) は通常使用されません。
それにもかかわらず、血流が遅いため、酸素供給器よりも CRRT 回路で血栓症がより頻繁に発生します。
この前向きクロスオーバー研究の目的は、静脈-静脈 ECMO (vv-ECMO) 中に CRRT を受けている患者において、CRRT 回路抗凝固療法に局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) を追加することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Monza、Italy、イタリア、20900
- ASST MONZA-Rianimazione Generale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUに入院した患者
- 急性呼吸不全に対する V-V ECMO サポート
- 急性腎障害に対する CRRT 療法
除外基準:
- 妊娠
- 既存の凝固障害
- -ヘパリンまたはクエン酸抗凝固療法の禁忌
- 瀕死の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗凝固シーケンス 1 (UFH + RCA)
UFH+ RCA ファースト
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患者は次の一連の抗凝固レジメンを受けるように無作為化されます: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗凝固シーケンス 2 (UFH)
UFHファースト
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患者は次の一連の抗凝固レジメンを受けるように無作為化されます: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固レジメンによるCRRT回路凝固の発生率
時間枠：メーカーの推奨に従って、選択的 RRT 回路の交換は、72 時間の回路寿命後に実行されます。
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介入群（RCA+UFH）と対照群（UFH）の凝固速度。
つまり
: 回路は 72 時間の寿命で凝固しましたか?
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メーカーの推奨に従って、選択的 RRT 回路の交換は、72 時間の回路寿命後に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRT回路の「生存」分析
時間枠：メーカーの推奨に従って、選択的 RRT 回路の交換は、72 時間の回路寿命後に実行されます。
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介入グループ (RCA+UFH) 対コントロール (UFH) の RRT 回路の「回路寿命」。グループ間の比較は、ログランク検定によってイベント (凝固) までの時間として実行され、カプラン マイヤー アプローチによって記述されます。
その他の理由による回路の交換 (例:
CTスキャンを受けるために放射線科に転送されます）は、右打ち切りになります
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メーカーの推奨に従って、選択的 RRT 回路の交換は、72 時間の回路寿命後に実行されます。
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血小板数、Dダイマー、フィブリノーゲンの比較
時間枠：各サーキット72時間
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介入中にサンプリングされた血液のラボ値 (RCA + UFH) とコントロール (UFH) の比較。
値は絶対値として比較され、各回路のベースラインとの差として比較されます
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各サーキット72時間
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クエン酸抗凝固薬の副作用の発生率
時間枠：各サーキット72時間
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総イオン化カルシウム比（クエン酸蓄積のマーカー）、高ナトリウム血症およびアルカローシスの割合は、介入（RCA + UFH）と対照（UFH）の間で比較されます
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各サーキット72時間
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UFHおよびRCAの抗凝固効果を評価するには
時間枠：各サーキット72時間
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ＵＦＨ対ＵＦＨ＋ＲＣＡ効果を有する血液サンプルのＴＥＧ分析を比較する。
具体的には、TEG R-time は、RCA+UFH と UFH のみで抗凝固処理された回路からサンプリングされた血液で比較されます。
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各サーキット72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Giani M, Scaravilli V, Stefanini F, Valsecchi G, Rona R, Grasselli G, Bellani G, Pesenti AM, Foti G. Continuous Renal Replacement Therapy in Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Retrospective Study on Regional Citrate Anticoagulation. ASAIO J. 2020 Mar;66(3):332-338. doi: 10.1097/MAT.0000000000001003.
- Shum HP, Kwan AM, Chan KC, Yan WW. The use of regional citrate anticoagulation continuous venovenous hemofiltration in extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2014 Jul-Aug;60(4):413-8. doi: 10.1097/MAT.0000000000000085.
- Schilder L, Nurmohamed SA, Bosch FH, Purmer IM, den Boer SS, Kleppe CG, Vervloet MG, Beishuizen A, Girbes AR, Ter Wee PM, Groeneveld AB; CASH study group. Citrate anticoagulation versus systemic heparinisation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with acute kidney injury: a multi-center randomized clinical trial. Crit Care. 2014 Aug 16;18(4):472. doi: 10.1186/s13054-014-0472-6.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
- Giani M, Frazzei M, Rona R, Langer T, Pozzi M, Foti G, Rezoagli E; CRRT ECMO Study Group. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapy during venovenous ECMO: A randomized crossover pilot study. Ann Intensive Care. 2026 Apr 27;16:100072. doi: 10.1016/j.aicoj.2026.100072. eCollection 2026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月14日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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