Anticoagulación regional con citrato para TRS durante ECMO V-V (CRRT ECMO)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Marco Giani, University of Milano Bicocca
Anticoagulación con citrato regional para la terapia de reemplazo renal continua durante ECMO veno-venoso: un estudio controlado aleatorio cruzado
La anticoagulación es un componente esencial de todas las terapias extracorpóreas. Actualmente, la anticoagulación locorregional con citrato es la técnica recomendada para la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC).
Sin embargo, el bajo aclaramiento de citrato restringe su uso al flujo sanguíneo hasta 150 ml/min, lo que impide su uso en ECMO.
La terapia de reemplazo renal (TRR) se proporciona comúnmente a pacientes ECMO con LRA. En presencia de heparinización sistémica para ECMO, anticoagulación adicional para el circuito CRRT (es decir, RCA) generalmente no se emplea.
Sin embargo, la trombosis ocurre con más frecuencia en el circuito CRRT que en el oxigenador debido al flujo sanguíneo más lento.
El objetivo de este estudio prospectivo cruzado es evaluar, en pacientes sometidos a CRRT durante ECMO veno-venoso (vv-ECMO), la eficacia y seguridad de agregar anticoagulación regional con citrato (RCA) para la anticoagulación del circuito CRRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Italy
-
Monza, Italy, Italia, 20900
- ASST MONZA-Rianimazione Generale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI
- Soporte V-V ECMO para insuficiencia respiratoria aguda
- Terapia CRRT para la lesión renal aguda
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trastornos de la coagulación preexistentes
- Contraindicación para la anticoagulación con heparina o citrato
- Pacientes moribundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia de anticoagulación 1 (UFH+ RCA)
UFH+ RCA primero
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Los pacientes son aleatorizados para recibir esta secuencia de regímenes de anticoagulación: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia de anticoagulación 2 (HNF)
HNF primero
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Los pacientes son aleatorizados para recibir esta secuencia de regímenes de anticoagulación: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de coagulación del circuito CRRT según el régimen de anticoagulación
Periodo de tiempo: De acuerdo con la recomendación del fabricante, el reemplazo electivo del circuito RRT se realizará después de 72 horas de vida útil del circuito.
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Tasa de coagulación en el grupo de intervención (RCA+UFH) vs controles (UFH).
Es decir.
: ¿se coaguló el circuito en sus 72h de vida?
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De acuerdo con la recomendación del fabricante, el reemplazo electivo del circuito RRT se realizará después de 72 horas de vida útil del circuito.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de "supervivencia" del circuito CRRT
Periodo de tiempo: De acuerdo con la recomendación del fabricante, el reemplazo electivo del circuito RRT se realizará después de 72 horas de vida útil del circuito.
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"Vida útil del circuito" de los circuitos RRT en el grupo de intervención (RCA+UFH) frente a los controles (UFH), la comparación entre los grupos se realizará como tiempo hasta el evento (coagulación) mediante la prueba de rango logarítmico y se describirá mediante el enfoque Kaplan Meier.
Reemplazo del circuito por otras razones (p.
traslado a radiología para someterse a una tomografía computarizada) será censurado por la derecha
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De acuerdo con la recomendación del fabricante, el reemplazo electivo del circuito RRT se realizará después de 72 horas de vida útil del circuito.
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Comparación de recuento de plaquetas, dímeros D, fibrinógeno
Periodo de tiempo: 72 horas para cada circuito
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Comparación de valores de laboratorio de sangre extraída durante la intervención (RCA+UFH) vs control (UFH).
Los valores se compararán como valor absoluto y como diferencia con respecto a la línea de base de cada circuito.
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72 horas para cada circuito
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Incidencia de los efectos secundarios de la anticoagulación con citrato
Periodo de tiempo: 72 horas para cada circuito
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Se comparará la proporción de calcio total a ionizado (marcador de acumulación de citrato), la tasa de hipersodiemia y alcalosis entre la intervención (RCA+UFH) y el control (UFH)
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72 horas para cada circuito
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Evaluar los efectos anticoagulantes de UFH y RCA
Periodo de tiempo: 72 horas para cada circuito
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Se comparará el análisis de TEG de muestras de sangre con efecto UFH vs UFH+RCA.
Específicamente, el tiempo R de TEG se comparará en muestras de sangre del circuito anticoagulado con RCA+UFH frente a UFH únicamente.
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72 horas para cada circuito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Giani M, Scaravilli V, Stefanini F, Valsecchi G, Rona R, Grasselli G, Bellani G, Pesenti AM, Foti G. Continuous Renal Replacement Therapy in Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Retrospective Study on Regional Citrate Anticoagulation. ASAIO J. 2020 Mar;66(3):332-338. doi: 10.1097/MAT.0000000000001003.
- Shum HP, Kwan AM, Chan KC, Yan WW. The use of regional citrate anticoagulation continuous venovenous hemofiltration in extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2014 Jul-Aug;60(4):413-8. doi: 10.1097/MAT.0000000000000085.
- Schilder L, Nurmohamed SA, Bosch FH, Purmer IM, den Boer SS, Kleppe CG, Vervloet MG, Beishuizen A, Girbes AR, Ter Wee PM, Groeneveld AB; CASH study group. Citrate anticoagulation versus systemic heparinisation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with acute kidney injury: a multi-center randomized clinical trial. Crit Care. 2014 Aug 16;18(4):472. doi: 10.1186/s13054-014-0472-6.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
- Giani M, Frazzei M, Rona R, Langer T, Pozzi M, Foti G, Rezoagli E; CRRT ECMO Study Group. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapy during venovenous ECMO: A randomized crossover pilot study. Ann Intensive Care. 2026 Apr 27;16:100072. doi: 10.1016/j.aicoj.2026.100072. eCollection 2026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia renal
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Lesión renal aguda
- Soluciones farmacéuticas
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Carbohidratos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Circulación extracorpórea
- Terapia de reemplazo renal
- Heparina
- Soluciones de diálisis
- Terapia de reemplazo renal continuo
Otros números de identificación del estudio
- 3732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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