Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális citrát véralvadásgátló kezelés az RRT-hez V-V ECMO során (CRRT ECMO)

2024. május 6. frissítette: Marco Giani, University of Milano Bicocca

Regionális citrát véralvadás a folyamatos vesepótló terápiához a vénás-vénás ECMO során: keresztezett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az antikoaguláció minden extracorporalis terápia elengedhetetlen összetevője. Jelenleg a lokoregionális citrát antikoaguláció az ajánlott technika a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT).

A citrát alacsony clearance-e azonban 150 ml/percig korlátozza a véráramlásra való alkalmazását, ami megakadályozza az ECMO-ban való alkalmazását.

A vesepótló terápiát (RRT) általában az AKI-ban szenvedő ECMO-betegek számára biztosítják. Szisztémás heparinizálás jelenlétében az ECMO-hoz, további véralvadásgátló a CRRT körhöz (pl. RCA) rendszerint nem alkalmazzák.

Ennek ellenére a trombózis gyakrabban fordul elő a CRRT-körben, mint az oxigenátorban a lassabb véráramlás miatt.

Ennek a prospektív, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy a vénás-vénás ECMO (vv-ECMO) során CRRT-n átesett betegeknél felmérje a regionális citrát antikoaguláció (RCA) hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát a CRRT-köri antikoagulációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • ASST MONZA-Rianimazione Generale
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett betegek
  • V-V ECMO támogatás akut légzési elégtelenség esetén
  • CRRT terápia akut vesekárosodás esetén

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Meglévő véralvadási zavarok
  • Ellenjavallat heparin vagy citrát véralvadásgátló kezelésre
  • Haldokló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. véralvadásgátló szekvencia (UFH+ RCA)
Először az UFH+ RCA
Drog: Először a frakcionálatlan heparint
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az alábbi sorozatú véralvadásgátló kezeléseket: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Más nevek:
  • Kezdje a CVVHD-vel, BF 200 ml/h, dializátum 2000 ml/h, csak szisztémás véralvadásgátló
Aktív összehasonlító: 2. véralvadásgátló szekvencia (UFH)
UFH először
Drog: Először a frakcionálatlan heparin + RCA
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az alábbi véralvadásgátló kezelési rendet kapják: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Más nevek:
  • Kezdje: CVVHD, BF 100-120 ml/perc, dializátum 2000 ml/h, RCA + szisztémás véralvadásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRRT-köri véralvadás előfordulása az antikoaguláns kezelési rend szerint
Időkeret: A gyártó ajánlása szerint az elektív RRT áramkör cseréjét 72 órás áramköri élettartam után kell elvégezni.
A véralvadás mértéke az intervenciós csoportban (RCA+UFH) a kontrollokhoz (UFH) képest. Azaz. : az áramkör megalvadt a 72 órás élettartama alatt?
A gyártó ajánlása szerint az elektív RRT áramkör cseréjét 72 órás áramköri élettartam után kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRRT áramkör "túlélési" elemzése
Időkeret: A gyártó ajánlása szerint az elektív RRT áramkör cseréjét 72 órás áramköri élettartam után kell elvégezni.
Az RRT áramkörök "áramköri élettartama" az intervenciós csoportban (RCA+UFH) a kontrollokhoz (UFH), a csoportok közötti összehasonlítás az eseményig (alvadásig) eltelt időként történik log-rank teszttel, és a kaplan meier megközelítéssel írják le. Áramkörcsere egyéb okokból (pl. át a radiológiára, hogy CT-vizsgálatot végezzenek) helyesen cenzúrázzák
A gyártó ajánlása szerint az elektív RRT áramkör cseréjét 72 órás áramköri élettartam után kell elvégezni.
Thrombocytaszám, D-dimerek, fibrinogén összehasonlítása
Időkeret: 72 óra körönként
A beavatkozás során vett vér (RCA+UFH) és a kontroll (UFH) laboratóriumi értékeinek összehasonlítása. Az értékek abszolút értékként és az egyes áramkörök alapvonalához viszonyított különbségekként kerülnek összehasonlításra
72 óra körönként
A citrát antikoaguláns mellékhatások előfordulása
Időkeret: 72 óra körönként
Összehasonlítják a teljes és ionizált kalcium arányt (a citrát felhalmozódás markere), a hypersodiemia és az alkalózis arányát a beavatkozás (RCA+UFH) és a kontroll (UFH) között.
72 óra körönként
Az UFH és az RCA véralvadásgátló hatásának értékelése
Időkeret: 72 óra körönként
Az UFH és az UFH+RCA hatású vérminták TEG analízise összehasonlításra kerül. Pontosabban, a TEG R-időt az RCA+UFH-val antikoagulált körből vett vérben fogják összehasonlítani csak az UFH-val.
72 óra körönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3732

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Először a frakcionálatlan heparint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel