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V-V ECMO 중 RRT에 대한 국소 구연산염 항응고제 (CRRT ECMO)

2023년 1월 24일 업데이트: Marco Giani, University of Milano Bicocca

정맥-정맥 ECMO 동안 지속적인 신대체 요법을 위한 국소 구연산염 항응고제: 교차 무작위 통제 연구

항응고는 모든 체외 요법의 필수 구성 요소입니다. 현재 국소 구연산염 항응고 요법은 지속적 신대체 요법(CRRT)에 권장되는 기술입니다.

그러나 구연산염의 낮은 제거율은 최대 150mL/분의 혈류에 대한 사용을 제한하여 ECMO에서 사용할 수 없습니다.

신장 대체 요법(RRT)은 일반적으로 AKI가 있는 ECMO 환자에게 제공됩니다. ECMO에 대한 전신 헤파린 투여가 있는 경우 CRRT 회로에 대한 추가 항응고제(즉, RCA)는 일반적으로 사용되지 않습니다.

그럼에도 불구하고 혈전증은 혈액 흐름이 느리기 때문에 산소 공급기보다 CRRT 회로에서 더 자주 발생합니다.

이 전향적 교차 연구의 목적은 정맥-정맥 ECMO(vv-ECMO) 동안 CRRT를 받는 환자에서 CRRT 회로 항응고에 대한 국소 구연산염 항응고(RCA) 추가의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • ASST MONZA-Rianimazione Generale
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 환자
  • 급성 호흡 부전을 위한 V-V ECMO 지원
  • 급성 신장 손상에 대한 CRRT 요법

제외 기준:

  • 임신
  • 기존 응고 장애
  • 헤파린 또는 구연산염 항응고제에 대한 금기
  • 죽어가는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항응고 시퀀스 1(UFH+ RCA)
UFH+ RCA 우선
의약품: 미분획 헤파린 우선
환자는 UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA 순으로 항응고 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • CVVHD, BF 200ml/h, 투석액 2000ml/h, 전신 항응고제로 시작
활성 비교기: 항응고 시퀀스 2(UFH)
UFH 퍼스트
의약품: 미분획 헤파린 + RCA 우선
환자는 UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH 순서로 항응고 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • CVVHD로 시작, BF 100-120 ml/min, 투석액 2000 ml/h, RCA + 전신 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고 요법에 따른 CRRT 회로 응고의 발생률
기간: 제조업체 권장 사항에 따라 선택적 RRT 회로 교체는 회로 수명 72시간 후에 수행됩니다.
개입 그룹(RCA+UFH) 대 대조군(UFH)의 응고 속도. 즉. : 회로가 72시간 동안 응고되었습니까?
제조업체 권장 사항에 따라 선택적 RRT 회로 교체는 회로 수명 72시간 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRRT 회로 "생존" 분석
기간: 제조업체 권장 사항에 따라 선택적 RRT 회로 교체는 회로 수명 72시간 후에 수행됩니다.
개입 그룹(RCA+UFH) 대 대조군(UFH)에서 RRT 회로의 "회로 수명", 그룹 간 비교는 로그 순위 테스트에 의해 이벤트(응고)까지의 시간으로 수행되고 카플란 마이어 접근 방식으로 설명됩니다. 다른 이유로 회로 교체(예: CT 스캔을 받기 위해 방사선과로 전송) 오른쪽 검열됩니다.
제조업체 권장 사항에 따라 선택적 RRT 회로 교체는 회로 수명 72시간 후에 수행됩니다.
혈소판 수, D-다이머, 피브리노겐의 비교
기간: 회선당 72시간
중재(RCA+UFH) 대 대조군(UFH) 동안 샘플링된 혈액의 실험실 값 비교. 값은 절대값과 각 회로 기준선과의 차이로 비교됩니다.
회선당 72시간
구연산염 항응고제 부작용 발생률
기간: 회선당 72시간
총 대 이온화 칼슘 비율(구연산염 축적 지표), 고나트륨혈증 및 알칼리증 비율을 중재(RCA+UFH)와 대조군(UFH) 간에 비교합니다.
회선당 72시간
UFH와 RCA의 항응고 효과를 평가하기 위해
기간: 회선당 72시간
UFH 대 UFH+RCA 효과가 있는 혈액 샘플의 TEG 분석이 비교됩니다. 구체적으로, TEG R-time은 RCA+UFH 대 UFH만으로 항응고된 회로에서 샘플링된 혈액에서 비교됩니다.
회선당 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3732

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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