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Anticoagulazione regionale del citrato per RRT durante V-V ECMO (CRRT ECMO)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Marco Giani, University of Milano Bicocca

Anticoagulazione regionale del citrato per la terapia sostitutiva renale continua durante l'ECMO veno-venoso: uno studio controllato randomizzato incrociato

L'anticoagulazione è una componente essenziale di tutte le terapie extracorporee. Attualmente l'anticoagulazione locoregionale con citrato è la tecnica raccomandata per la terapia renale sostitutiva continua (CRRT).

Tuttavia, la bassa clearance del citrato ne limita l'uso al flusso sanguigno fino a 150 ml/min, impedendone l'uso nell'ECMO.

La terapia sostitutiva renale (RRT) è comunemente fornita ai pazienti ECMO con AKI. In presenza di eparinizzazione sistemica per ECMO, ulteriore anticoagulazione per il circuito CRRT (es. RCA) di solito non è impiegato.

Tuttavia, la trombosi si verifica più frequentemente nel circuito CRRT rispetto all'ossigenatore a causa del flusso sanguigno più lento.

Lo scopo di questo studio prospettico cross-over è valutare, in pazienti sottoposti a CRRT durante ECMO veno-venoso (vv-ECMO), l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di anticoagulazione citrato regionale (RCA) per l'anticoagulazione del circuito CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • ASST MONZA-Rianimazione Generale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Supporto V-V ECMO per insufficienza respiratoria acuta
  • Terapia CRRT per danno renale acuto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi della coagulazione preesistenti
  • Controindicazione all'anticoagulazione con eparina o citrato
  • Pazienti moribondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza anticoagulante 1 (UFH+RCA)
UFH+RCA prima
Droga: Prima eparina non frazionata
I pazienti sono randomizzati per ricevere questa sequenza di regimi anticoagulanti: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Altri nomi:
  • Iniziare con CVVHD, BF 200 ml/h, dialisato 2000 ml/h, solo anticoagulazione sistemica
Comparatore attivo: Sequenza anticoagulante 2 (UFH)
UFH prima
Droga: Prima eparina non frazionata + RCA
I pazienti sono randomizzati per ricevere questa sequenza di regimi anticoagulanti: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Altri nomi:
  • Iniziare con CVVHD, BF 100-120 ml/min, dialisato 2000 ml/h, RCA + anticoagulazione sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della coagulazione del circuito CRRT secondo il regime anticoagulante
Lasso di tempo: Secondo le raccomandazioni del produttore, la sostituzione elettiva del circuito RRT verrà eseguita dopo 72 ore di vita del circuito.
Tasso di coagulazione nel gruppo di intervento (RCA+UFH) rispetto ai controlli (UFH). Cioè. : il circuito si è coagulato nelle sue 72 ore di vita?
Secondo le raccomandazioni del produttore, la sostituzione elettiva del circuito RRT verrà eseguita dopo 72 ore di vita del circuito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della "sopravvivenza" del circuito CRRT
Lasso di tempo: Secondo le raccomandazioni del produttore, la sostituzione elettiva del circuito RRT verrà eseguita dopo 72 ore di vita del circuito.
La "vita del circuito" dei circuiti RRT nel gruppo di intervento (RCA+UFH) rispetto ai controlli (UFH), il confronto tra i gruppi sarà eseguito come tempo all'evento (coagulazione) mediante log-rank test e descritto dall'approccio di Kaplan Meier. Sostituzione del circuito per altri motivi (es. trasferimento in radiologia per sottoporsi a TAC) verrà giustamente censurato
Secondo le raccomandazioni del produttore, la sostituzione elettiva del circuito RRT verrà eseguita dopo 72 ore di vita del circuito.
Confronto tra conta piastrinica, D-dimeri, fibrinogeno
Lasso di tempo: 72 ore per ogni circuito
Confronto dei valori di laboratorio del sangue prelevato durante l'intervento (RCA+UFH) rispetto al controllo (UFH). I valori saranno confrontati come valore assoluto e come differenza rispetto alla baseline di ciascun circuito
72 ore per ogni circuito
Incidenza degli effetti collaterali dell'anticoagulazione del citrato
Lasso di tempo: 72 ore per ogni circuito
Il rapporto tra calcio totale e ionizzato (marcatore dell'accumulo di citrato), tasso di ipersodiemia e alcalosi sarà confrontato tra intervento (RCA+UFH) e controllo (UFH)
72 ore per ogni circuito
Per valutare gli effetti anticoagulanti di UFH e RCA
Lasso di tempo: 72 ore per ogni circuito
Verrà confrontata l'analisi TEG di campioni di sangue con effetto UFH vs UFH+RCA. In particolare, il tempo R di TEG sarà confrontato nel sangue prelevato da un circuito anticoagulato con RCA+UFH vs solo UFH
72 ore per ogni circuito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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