Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna antykoagulacja cytrynianowa w RRT podczas V-V ECMO (CRRT ECMO)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Marco Giani, University of Milano Bicocca

Regionalna cytrynianowa antykoagulacja w ciągłej terapii nerkozastępczej podczas ECMO żylno-żylnej: badanie z randomizacją i kontrolą krzyżową

Antykoagulacja jest niezbędnym elementem wszystkich terapii pozaustrojowych. Obecnie zalecaną techniką ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) jest miejscowa antykoagulacja cytrynianowa.

Jednak niski klirens cytrynianu ogranicza jego zastosowanie do przepływu krwi do 150 ml/min, uniemożliwiając jego zastosowanie w ECMO.

Terapia nerkozastępcza (RRT) jest powszechnie stosowana u pacjentów ECMO z AKI. W przypadku ogólnoustrojowej heparynizacji w przypadku ECMO dodatkowe leczenie przeciwzakrzepowe w obwodzie CRRT (tj. RCA) zwykle nie jest używany.

Niemniej jednak zakrzepica występuje częściej w obwodzie CRRT niż w oksygenatorze z powodu wolniejszego przepływu krwi.

Celem tego prospektywnego, krzyżowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania regionalnej antykoagulacji cytrynianowej (RCA) do leczenia przeciwzakrzepowego z obwodem CRRT u pacjentów poddawanych CRRT podczas ECMO żylno-żylnego (vv-ECMO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Monza, Italy, Włochy, 20900
        • ASST MONZA-Rianimazione Generale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na OIOM
  • Wspomaganie V-V ECMO w ostrej niewydolności oddechowej
  • Terapia CRRT w ostrym uszkodzeniu nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia
  • Przeciwwskazanie do antykoagulacji heparyną lub cytrynianem
  • Konający pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja antykoagulacji 1 (UFH+ RCA)
Najpierw UFH+RCA
Lek: Najpierw heparyna niefrakcjonowana
Pacjenci są losowo przydzielani do następujących schematów leczenia przeciwzakrzepowego: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Inne nazwy:
  • Zacznij od CVVHD, BF 200 ml/h, dializat 2000 ml/h, tylko systemowa antykoagulacja
Aktywny komparator: Sekwencja antykoagulacji 2 (UFH)
Najpierw UFH
Lek: Najpierw heparyna niefrakcjonowana + RCA
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania następującej sekwencji schematów leczenia przeciwzakrzepowego: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Inne nazwy:
  • Zacznij od CVVHD, BF 100-120 ml/min, dializat 2000 ml/h, RCA + antykoagulacja ogólnoustrojowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krzepnięcia w obwodzie CRRT zgodnie ze schematem leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: Zgodnie z zaleceniami producenta planowa wymiana obwodu RRT zostanie przeprowadzona po 72 godzinach pracy obwodu.
Szybkość krzepnięcia w grupie interwencyjnej (RCA+UFH) w porównaniu z grupą kontrolną (UFH). Tj. : czy obwód zakrzepł w ciągu 72 godzin życia?
Zgodnie z zaleceniami producenta planowa wymiana obwodu RRT zostanie przeprowadzona po 72 godzinach pracy obwodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza „przeżycia” obwodu CRRT
Ramy czasowe: Zgodnie z zaleceniami producenta planowa wymiana obwodu RRT zostanie przeprowadzona po 72 godzinach pracy obwodu.
„Żywotność obwodu” obwodów RRT w grupie interwencyjnej (RCA+UFH) w porównaniu z grupą kontrolną (UFH), porównanie między grupami zostanie przeprowadzone jako czas do zdarzenia (skrzepnięcia) za pomocą testu logarytmicznego rang i opisane metodą Kaplana-Meiera. Wymiana obwodu z innych powodów (np. przeniesienie na radiologię w celu poddania się tomografii komputerowej) zostanie ocenzurowany
Zgodnie z zaleceniami producenta planowa wymiana obwodu RRT zostanie przeprowadzona po 72 godzinach pracy obwodu.
Porównanie liczby płytek krwi, D-dimerów, fibrynogenu
Ramy czasowe: 72 godziny na każdy obwód
Porównanie wartości laboratoryjnych krwi pobranej podczas interwencji (RCA+UFH) z kontrolą (UFH). Wartości zostaną porównane jako wartość bezwzględna i jako różnica w porównaniu z linią bazową każdego obwodu
72 godziny na każdy obwód
Częstość występowania działań niepożądanych antykoagulacji cytrynianowej
Ramy czasowe: 72 godziny na każdy obwód
Stosunek wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego (marker akumulacji cytrynianu), częstość hipersodemii i zasadowicy zostaną porównane między interwencją (RCA+UFH) a kontrolą (UFH)
72 godziny na każdy obwód
Ocena działania przeciwzakrzepowego UFH i RCA
Ramy czasowe: 72 godziny na każdy obwód
Porównana zostanie analiza TEG próbek krwi z efektem UFH i UFH+RCA. Konkretnie, czas TEG R zostanie porównany w próbce krwi z obwodu antykoagulowanego RCA+UFH w porównaniu z samą UFH
72 godziny na każdy obwód

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj