Alueellinen sitraattiantikoagulaatio aktiivihoidon aikana V-V ECMO:n aikana (CRRT ECMO)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marco Giani, University of Milano Bicocca
Alueellinen sitraattiantikoagulaatio jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon laskimolaskimon ECMO:n aikana: crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Antikoagulaatio on olennainen osa kaikkia kehonulkoisia hoitoja. Tällä hetkellä paikallinen sitraattiantikoagulaatio on suositeltu tekniikka jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT).
Sitraatin alhainen puhdistuma rajoittaa kuitenkin sen käytön verenvirtaukseen 150 ml/min asti, mikä estää sen käytön ECMO:ssa.
Munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarjotaan yleisesti ECMO-potilaille, joilla on AKI. Jos ECMO:ta varten tehdään systeeminen heparinisaatio, lisäantikoagulaatiota CRRT-kiertoon (esim. RCA) ei yleensä ole käytössä.
Siitä huolimatta tromboosia esiintyy useammin CRRT-piirissä kuin oksygenaattorissa, koska verenkierto on hitaampaa.
Tämän prospektiivisen ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joille tehdään CRRT laskimolaskimo-ECMO:n (vv-ECMO) aikana, alueellisen sitraattiantikoagulaatiohoidon (RCA) lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta CRRT-piirin antikoagulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Monza, Italy, Italia, 20900
- ASST MONZA-Rianimazione Generale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu teho-osastolle
- V-V ECMO -tuki akuuttiin hengitysvajaukseen
- CRRT-hoito akuutin munuaisvaurion hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiemmin olemassa olevat hyytymishäiriöt
- Vasta-aihe hepariini- tai sitraattiantikoagulaatiolle
- Kuolevia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikoagulaatiosekvenssi 1 (UFH+ RCA)
UFH+ RCA ensin
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan seuraavan sarjan antikoagulaatiohoitoja: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Antikoagulaatiosekvenssi 2 (UFH)
UFH ensin
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan seuraavan sarjan antikoagulaatiohoitoja: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRRT-piirin hyytymisen ilmaantuvuus antikoagulaatio-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Valmistajan suosituksen mukaan valinnainen RRT-piirin vaihto suoritetaan 72 tunnin käyttöiän jälkeen.
|
Hyytymisnopeus interventioryhmässä (RCA+UFH) vs. kontrollit (UFH).
Eli
: hyytyikö piiri 72 tunnin käyttöiän aikana?
|
Valmistajan suosituksen mukaan valinnainen RRT-piirin vaihto suoritetaan 72 tunnin käyttöiän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRRT-piirin "selviytymisanalyysi".
Aikaikkuna: Valmistajan suosituksen mukaan valinnainen RRT-piirin vaihto suoritetaan 72 tunnin käyttöiän jälkeen.
|
RRT-piirien "piirien kesto" interventioryhmässä (RCA+UFH) vs. kontrollit (UFH), ryhmien välinen vertailu suoritetaan ajan kuluessa tapahtumaan (hyytymiseen) log-rank-testillä ja kuvataan kaplan meier -lähestymistavalla.
Piirin vaihto muista syistä (esim.
siirtäminen radiologiaan TT-kuvaukseen) sensuroidaan oikein
|
Valmistajan suosituksen mukaan valinnainen RRT-piirin vaihto suoritetaan 72 tunnin käyttöiän jälkeen.
|
|
Verihiutalemäärän, D-dimeerien, fibrinogeenin vertailu
Aikaikkuna: 72 tuntia kullekin kierrokselle
|
Intervention aikana otetun veren laboratorioarvojen (RCA+UFH) ja kontrollin (UFH) vertailu.
Arvoja verrataan absoluuttisena arvona ja erona kunkin piirin perusviivaan verrattuna
|
72 tuntia kullekin kierrokselle
|
|
Sitraattiantikoagulaation sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia kullekin kierrokselle
|
Kokonais-ionisoituneen kalsiumin suhdetta (sitraatin kertymisen merkki), hypersodiemian ja alkaloosin määrää verrataan intervention (RCA+UFH) ja kontrollin (UFH) välillä.
|
72 tuntia kullekin kierrokselle
|
|
Arvioida UFH:n ja RCA:n antikoagulaatiovaikutuksia
Aikaikkuna: 72 tuntia kullekin kierrokselle
|
Verinäytteiden TEG-analyysiä verrataan UFH- ja UFH+RCA-vaikutuksen kanssa.
Tarkemmin sanottuna TEG R-aikaa verrataan veressä, joka on otettu verenkierrosta, joka on antikoaguloitunut RCA+UFH:lla ja vain UFH:lla.
|
72 tuntia kullekin kierrokselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Giani M, Scaravilli V, Stefanini F, Valsecchi G, Rona R, Grasselli G, Bellani G, Pesenti AM, Foti G. Continuous Renal Replacement Therapy in Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Retrospective Study on Regional Citrate Anticoagulation. ASAIO J. 2020 Mar;66(3):332-338. doi: 10.1097/MAT.0000000000001003.
- Shum HP, Kwan AM, Chan KC, Yan WW. The use of regional citrate anticoagulation continuous venovenous hemofiltration in extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2014 Jul-Aug;60(4):413-8. doi: 10.1097/MAT.0000000000000085.
- Schilder L, Nurmohamed SA, Bosch FH, Purmer IM, den Boer SS, Kleppe CG, Vervloet MG, Beishuizen A, Girbes AR, Ter Wee PM, Groeneveld AB; CASH study group. Citrate anticoagulation versus systemic heparinisation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with acute kidney injury: a multi-center randomized clinical trial. Crit Care. 2014 Aug 16;18(4):472. doi: 10.1186/s13054-014-0472-6.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
- Giani M, Frazzei M, Rona R, Langer T, Pozzi M, Foti G, Rezoagli E; CRRT ECMO Study Group. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapy during venovenous ECMO: A randomized crossover pilot study. Ann Intensive Care. 2026 Apr 27;16:100072. doi: 10.1016/j.aicoj.2026.100072. eCollection 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilihydraatit
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Kehon ulkopuolinen kierto
- Munuaisten korvaushoito
- Hepariini
- Dialyysiratkaisut
- Jatkuva munuaiskorvikehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .