Regionale Citrat-Antikoagulation für RRT während V-V-ECMO (CRRT ECMO)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Marco Giani, University of Milano Bicocca
Regionale Citrat-Antikoagulation für die kontinuierliche Nierenersatztherapie während der veno-venösen ECMO: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Die Antikoagulation ist ein wesentlicher Bestandteil aller extrakorporalen Therapien. Derzeit ist die lokoregionäre Citrat-Antikoagulation die empfohlene Technik für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT).
Die geringe Clearance von Citrat schränkt jedoch seine Verwendung auf einen Blutfluss von bis zu 150 ml/min ein, was seine Verwendung in der ECMO verhindert.
Eine Nierenersatztherapie (RRT) wird üblicherweise ECMO-Patienten mit AKI verabreicht. Bei Vorliegen einer systemischen Heparinisierung für ECMO, zusätzliche Antikoagulation für den CRRT-Kreislauf (d. h. RCA) wird normalerweise nicht verwendet.
Dennoch kommt es aufgrund des langsameren Blutflusses im CRRT-Kreislauf häufiger zu Thrombosen als im Oxygenator.
Das Ziel dieser prospektiven Crossover-Studie ist es, bei Patienten, die sich einer CRRT während einer veno-venösen ECMO (vv-ECMO) unterziehen, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA) für die Antikoagulation des CRRT-Kreislaufs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Italy
-
Monza, Italy, Italien, 20900
- ASST MONZA-Rianimazione Generale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- V-V ECMO-Unterstützung bei akutem Atemversagen
- CRRT-Therapie bei akuter Nierenschädigung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorbestehende Gerinnungsstörungen
- Kontraindikation für Antikoagulation mit Heparin oder Citrat
- Sterbende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Antikoagulationssequenz 1 (UFH+ RCA)
UFH+ RCA zuerst
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Die Patienten werden randomisiert, um diese Abfolge von Antikoagulationsschemata zu erhalten: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Antikoagulationssequenz 2 (UFH)
UFH zuerst
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Die Patienten werden randomisiert, um diese Abfolge von Antikoagulationsschemata zu erhalten: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Gerinnung im CRRT-Kreislauf entsprechend dem Antikoagulationsschema
Zeitfenster: Gemäß der Empfehlung des Herstellers wird ein wahlfreier Austausch des RRT-Kreislaufs nach 72 Stunden Lebensdauer des Kreislaufs durchgeführt.
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Gerinnungsrate in der Interventionsgruppe (RCA+UFH) vs. Kontrollen (UFH).
Dh
: Ist der Kreislauf in seiner 72-stündigen Lebensdauer geronnen?
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Gemäß der Empfehlung des Herstellers wird ein wahlfreier Austausch des RRT-Kreislaufs nach 72 Stunden Lebensdauer des Kreislaufs durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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„Überlebens“-Analyse der CRRT-Schaltung
Zeitfenster: Gemäß der Empfehlung des Herstellers wird ein wahlfreier Austausch des RRT-Kreislaufs nach 72 Stunden Lebensdauer des Kreislaufs durchgeführt.
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"Kreislauflebensdauer" von RRT-Schaltkreisen in der Interventionsgruppe (RCA+UFH) vs. Kontrollen (UFH), Vergleich zwischen den Gruppen wird als Zeit bis zum Ereignis (Gerinnung) durch Log-Rank-Test durchgeführt und durch den Kaplan-Meier-Ansatz beschrieben.
Kreislauftausch aus anderen Gründen (z.B.
Verlegung in die Radiologie zur Durchführung eines CT-Scans) wird rechtszensiert
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Gemäß der Empfehlung des Herstellers wird ein wahlfreier Austausch des RRT-Kreislaufs nach 72 Stunden Lebensdauer des Kreislaufs durchgeführt.
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Vergleich der Thrombozytenzahl, D-Dimere, Fibrinogen
Zeitfenster: 72 Stunden für jeden Kreislauf
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Vergleich der Laborwerte von während der Intervention entnommenem Blut (RCA+UFH) vs. Kontrolle (UFH).
Die Werte werden als Absolutwert und als Differenz zu jeder Schaltungsbasislinie verglichen
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72 Stunden für jeden Kreislauf
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Auftreten von Citrat-Antikoagulationsnebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden für jeden Kreislauf
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Gesamt-zu-ionisiertes Calcium-Verhältnis (Marker der Zitratakkumulation), Hypersodiämie- und Alkaloserate werden zwischen Intervention (RCA+UFH) und Kontrolle (UFH) verglichen
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72 Stunden für jeden Kreislauf
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Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung von UFH und RCA
Zeitfenster: 72 Stunden für jeden Kreislauf
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Die TEG-Analyse von Blutproben mit UFH- und UFH+RCA-Effekt wird verglichen.
Insbesondere wird die TEG-R-Zeit in Blutproben aus einem mit RCA+UFH antikoagulierten Kreislauf mit nur UFH verglichen
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72 Stunden für jeden Kreislauf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Giani M, Scaravilli V, Stefanini F, Valsecchi G, Rona R, Grasselli G, Bellani G, Pesenti AM, Foti G. Continuous Renal Replacement Therapy in Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Retrospective Study on Regional Citrate Anticoagulation. ASAIO J. 2020 Mar;66(3):332-338. doi: 10.1097/MAT.0000000000001003.
- Shum HP, Kwan AM, Chan KC, Yan WW. The use of regional citrate anticoagulation continuous venovenous hemofiltration in extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2014 Jul-Aug;60(4):413-8. doi: 10.1097/MAT.0000000000000085.
- Schilder L, Nurmohamed SA, Bosch FH, Purmer IM, den Boer SS, Kleppe CG, Vervloet MG, Beishuizen A, Girbes AR, Ter Wee PM, Groeneveld AB; CASH study group. Citrate anticoagulation versus systemic heparinisation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with acute kidney injury: a multi-center randomized clinical trial. Crit Care. 2014 Aug 16;18(4):472. doi: 10.1186/s13054-014-0472-6.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
- Giani M, Frazzei M, Rona R, Langer T, Pozzi M, Foti G, Rezoagli E; CRRT ECMO Study Group. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapy during venovenous ECMO: A randomized crossover pilot study. Ann Intensive Care. 2026 Apr 27;16:100072. doi: 10.1016/j.aicoj.2026.100072. eCollection 2026.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Lösungen
- Spezialzwecke von Chemikalien
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- Dialyselösungen
- Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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