Anticoagulação Citrato Regional para RRT Durante V-V ECMO (CRRT ECMO)
5 de maio de 2026 atualizado por: Marco Giani, University of Milano Bicocca
Anticoagulação Regional Citrato para Terapia Renal Substitutiva Contínua Durante ECMO Veno-venosa: um Estudo Crossover Randomizado Controlado
A anticoagulação é um componente essencial de todas as terapias extracorpóreas. Atualmente, a anticoagulação locorregional com citrato é a técnica recomendada para terapia renal substitutiva contínua (CRRT).
No entanto, a baixa depuração do citrato restringe seu uso ao fluxo sanguíneo de até 150 mL/min, inviabilizando seu uso em ECMO.
A terapia renal substitutiva (TRS) é comumente fornecida a pacientes com ECMO com LRA. Na presença de heparinização sistêmica para ECMO, anticoagulação adicional para o circuito CRRT (i.e. RCA) geralmente não é empregado.
No entanto, a trombose ocorre com mais frequência no circuito CRRT do que no oxigenador devido ao fluxo sanguíneo mais lento.
O objetivo deste estudo prospectivo cruzado é avaliar, em pacientes submetidos a CRRT durante ECMO veno-venosa (vv-ECMO), a eficácia e segurança da adição de anticoagulação regional de citrato (RCA) para anticoagulação do circuito CRRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy
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Monza, Italy, Itália, 20900
- ASST MONZA-Rianimazione Generale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI
- Suporte V-V ECMO para insuficiência respiratória aguda
- Terapia CRRT para lesão renal aguda
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Distúrbios de coagulação pré-existentes
- Contra-indicação para anticoagulação com heparina ou citrato
- Pacientes moribundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência de anticoagulação 1 (UFH+ RCA)
UFH+ RCA primeiro
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Os pacientes são randomizados para receber esta sequência de regimes de anticoagulação: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência de anticoagulação 2 (UFH)
HNF primeiro
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Os pacientes são randomizados para receber esta sequência de esquemas de anticoagulação: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de coagulação do circuito CRRT de acordo com o regime de anticoagulação
Prazo: De acordo com a recomendação do fabricante, a substituição eletiva do circuito RRT será realizada após 72 horas de vida útil do circuito.
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Taxa de coagulação no grupo de intervenção (RCA+UFH) vs controles (UFH).
ou seja
: o circuito coagulou em suas 72h de vida?
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De acordo com a recomendação do fabricante, a substituição eletiva do circuito RRT será realizada após 72 horas de vida útil do circuito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de "sobrevivência" do circuito CRRT
Prazo: De acordo com a recomendação do fabricante, a substituição eletiva do circuito RRT será realizada após 72 horas de vida útil do circuito.
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"Circuit life" dos circuitos RRT no grupo de intervenção (RCA+UFH) vs controles (UFH), a comparação entre os grupos será realizada como tempo para evento (coagulação) pelo teste de log-rank e descrito pela abordagem de Kaplan Meier.
Substituição do circuito por outros motivos (por ex.
transferência para a radiologia para realizar uma tomografia computadorizada) será censurado à direita
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De acordo com a recomendação do fabricante, a substituição eletiva do circuito RRT será realizada após 72 horas de vida útil do circuito.
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Comparação da contagem de plaquetas, D-dímeros, fibrinogênio
Prazo: 72 horas para cada circuito
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Comparação dos valores laboratoriais de amostras de sangue durante a intervenção (RCA+UFH) vs controle (UFH).
Os valores serão comparados como valor absoluto e como diferença em relação a cada linha de base do circuito
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72 horas para cada circuito
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Incidência de efeitos colaterais da anticoagulação com citrato
Prazo: 72 horas para cada circuito
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A proporção de cálcio total para ionizado (marcador de acúmulo de citrato), taxa de hipersodemia e alcalose será comparada entre intervenção (RCA+UFH) e controle (UFH)
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72 horas para cada circuito
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Avaliar os efeitos da anticoagulação da HNF e da RCA
Prazo: 72 horas para cada circuito
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A análise TEG de amostras de sangue com efeito UFH vs UFH+RCA será comparada.
Especificamente, o TEG R-time será comparado em amostra de sangue do circuito anticoagulado apenas com RCA+UFH vs UFH
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72 horas para cada circuito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Giani M, Scaravilli V, Stefanini F, Valsecchi G, Rona R, Grasselli G, Bellani G, Pesenti AM, Foti G. Continuous Renal Replacement Therapy in Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Retrospective Study on Regional Citrate Anticoagulation. ASAIO J. 2020 Mar;66(3):332-338. doi: 10.1097/MAT.0000000000001003.
- Shum HP, Kwan AM, Chan KC, Yan WW. The use of regional citrate anticoagulation continuous venovenous hemofiltration in extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2014 Jul-Aug;60(4):413-8. doi: 10.1097/MAT.0000000000000085.
- Schilder L, Nurmohamed SA, Bosch FH, Purmer IM, den Boer SS, Kleppe CG, Vervloet MG, Beishuizen A, Girbes AR, Ter Wee PM, Groeneveld AB; CASH study group. Citrate anticoagulation versus systemic heparinisation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with acute kidney injury: a multi-center randomized clinical trial. Crit Care. 2014 Aug 16;18(4):472. doi: 10.1186/s13054-014-0472-6.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
- Giani M, Frazzei M, Rona R, Langer T, Pozzi M, Foti G, Rezoagli E; CRRT ECMO Study Group. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapy during venovenous ECMO: A randomized crossover pilot study. Ann Intensive Care. 2026 Apr 27;16:100072. doi: 10.1016/j.aicoj.2026.100072. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência renal
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Lesão Renal Aguda
- Soluções Farmacêuticas
- Preparações farmacêuticas
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Carboidratos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Circulação extracorpórea
- Terapia de reposição renal
- Heparina
- Soluções para diálise
- Terapia de reposição renal contínua
Outros números de identificação do estudo
- 3732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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