Regionální citrátová antikoagulace pro RRT během V-V ECMO (CRRT ECMO)
5. května 2026 aktualizováno: Marco Giani, University of Milano Bicocca
Regionální citrátová antikoagulace pro kontinuální renální substituční terapii během veno-venózního ECMO: zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie
Antikoagulace je nezbytnou součástí všech mimotělních terapií. V současné době je lokoregionální citrátová antikoagulace doporučenou technikou pro kontinuální renální substituční terapii (CRRT).
Nízká clearance citrátu však omezuje jeho použití na průtok krve až do 150 ml/min, což brání jeho použití v ECMO.
Renální substituční terapie (RRT) je běžně poskytována pacientům ECMO s AKI. V přítomnosti systémové heparinizace pro ECMO, další antikoagulace pro CRRT okruh (tj. RCA) se obvykle nepoužívá.
Přesto se trombóza vyskytuje častěji v okruhu CRRT než v oxygenátoru kvůli pomalejšímu průtoku krve.
Cílem této prospektivní zkřížené studie je u pacientů podstupujících CRRT během veno-venózního ECMO (vv-ECMO) posoudit účinnost a bezpečnost přidání regionální citrátové antikoagulace (RCA) pro antikoagulaci okruhu CRRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy
-
Monza, Italy, Itálie, 20900
- ASST MONZA-Rianimazione Generale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP
- V-V ECMO podpora pro akutní respirační selhání
- CRRT terapie pro akutní poškození ledvin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Preexistující poruchy koagulace
- Kontraindikace heparinové nebo citrátové antikoagulace
- Umírající pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antikoagulační sekvence 1 (UFH+ RCA)
Nejprve UFH+ RCA
|
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali tuto sekvenci antikoagulačních režimů: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Antikoagulační sekvence 2 (UFH)
UFH jako první
|
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali tuto sekvenci antikoagulačních režimů: UFH+RCA/UFH/UFH+RCA/UFH/UFH+RCA/UFH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srážení CRRT okruhu podle antikoagulačního režimu
Časové okno: Podle doporučení výrobce bude volitelná výměna okruhu RRT provedena po 72 hodinách životnosti okruhu.
|
Rychlost srážení v intervenční skupině (RCA+UFH) vs. kontroly (UFH).
Tj.
: Srazil se obvod za 72 hodin života?
|
Podle doporučení výrobce bude volitelná výměna okruhu RRT provedena po 72 hodinách životnosti okruhu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza "přežití" obvodu CRRT
Časové okno: Podle doporučení výrobce bude volitelná výměna okruhu RRT provedena po 72 hodinách životnosti okruhu.
|
"Životnost obvodu" RRT okruhů v intervenční skupině (RCA+UFH) vs. kontroly (UFH), porovnání mezi skupinami bude provedeno jako doba do události (srážení) log-rank testem a popsáno kaplanovým Meierovým přístupem.
Výměna obvodu z jiných důvodů (např.
transfer na radiologii k provedení CT vyšetření) bude správně cenzurován
|
Podle doporučení výrobce bude volitelná výměna okruhu RRT provedena po 72 hodinách životnosti okruhu.
|
|
Srovnání počtu krevních destiček, D-dimerů, fibrinogenu
Časové okno: 72 hodin na každý okruh
|
Porovnání laboratorních hodnot krve odebrané během intervence (RCA+UFH) vs. kontrola (UFH).
Hodnoty budou porovnány jako absolutní hodnota a jako rozdíl oproti základní linii každého okruhu
|
72 hodin na každý okruh
|
|
Výskyt citrátových antikoagulačních vedlejších účinků
Časové okno: 72 hodin na každý okruh
|
Mezi intervencí (RCA+UFH) a kontrolou (UFH) bude porovnán poměr celkového a ionizovaného vápníku (marker akumulace citrátu), míra hypersodémie a alkalózy.
|
72 hodin na každý okruh
|
|
Vyhodnotit antikoagulační účinky UFH a RCA
Časové okno: 72 hodin na každý okruh
|
Bude porovnána TEG analýza vzorků krve s UFH vs UFH+RCA efektem.
Konkrétně bude TEG R-time porovnán v krvi odebrané z okruhu antikoagulovaného pomocí RCA+UFH vs pouze UFH
|
72 hodin na každý okruh
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Giani M, Scaravilli V, Stefanini F, Valsecchi G, Rona R, Grasselli G, Bellani G, Pesenti AM, Foti G. Continuous Renal Replacement Therapy in Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Retrospective Study on Regional Citrate Anticoagulation. ASAIO J. 2020 Mar;66(3):332-338. doi: 10.1097/MAT.0000000000001003.
- Shum HP, Kwan AM, Chan KC, Yan WW. The use of regional citrate anticoagulation continuous venovenous hemofiltration in extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2014 Jul-Aug;60(4):413-8. doi: 10.1097/MAT.0000000000000085.
- Schilder L, Nurmohamed SA, Bosch FH, Purmer IM, den Boer SS, Kleppe CG, Vervloet MG, Beishuizen A, Girbes AR, Ter Wee PM, Groeneveld AB; CASH study group. Citrate anticoagulation versus systemic heparinisation in continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients with acute kidney injury: a multi-center randomized clinical trial. Crit Care. 2014 Aug 16;18(4):472. doi: 10.1186/s13054-014-0472-6.
- Stucker F, Ponte B, Tataw J, Martin PY, Wozniak H, Pugin J, Saudan P. Efficacy and safety of citrate-based anticoagulation compared to heparin in patients with acute kidney injury requiring continuous renal replacement therapy: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Mar 18;19(1):91. doi: 10.1186/s13054-015-0822-z.
- Giani M, Frazzei M, Rona R, Langer T, Pozzi M, Foti G, Rezoagli E; CRRT ECMO Study Group. Regional citrate anticoagulation for renal replacement therapy during venovenous ECMO: A randomized crossover pilot study. Ann Intensive Care. 2026 Apr 27;16:100072. doi: 10.1016/j.aicoj.2026.100072. eCollection 2026.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Renální insuficience
- Syndrom respirační tísně
- Akutní poškození ledvin
- Farmaceutická řešení
- Farmaceutické přípravky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Uhlohydráty
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Mimorkorporální cirkulace
- Renální substituční terapie
- Heparin
- Dialyzační roztoky
- Nepřetržitá terapie ledvin
Další identifikační čísla studie
- 3732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .