Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional citratantikoagulation til RRT under V-V ECMO (CRRT ECMO)

5. maj 2026 opdateret af: Marco Giani, University of Milano Bicocca

Regional citratantikoagulation til kontinuert nyreerstatningsterapi under veno-venøs ECMO: en crossover randomiseret kontrolleret undersøgelse

Antikoagulation er en væsentlig komponent i alle ekstrakorporale terapier. I øjeblikket er lokoregional citratantikoagulation den anbefalede teknik til kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT).

Imidlertid begrænser lav clearance af citrat dets brug til blodgennemstrømning op til 150 ml/min, hvilket forhindrer dets anvendelse i ECMO.

Nyreudskiftningsterapi (RRT) gives almindeligvis til ECMO-patienter med AKI. I tilstedeværelse af systemisk heparinisering til ECMO, yderligere antikoagulering for CRRT-kredsløbet (dvs. RCA) er normalt ikke ansat.

Ikke desto mindre forekommer trombose hyppigere i CRRT-kredsløbet end oxygenatoren på grund af den langsommere blodgennemstrømning.

Formålet med denne prospektive, cross-over-undersøgelse er at vurdere, hos patienter, der gennemgår CRRT under veno-venøs ECMO (vv-ECMO), effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje regional citratantikoagulation (RCA) til CRRT-kredsløbsantikoagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Monza, Italy, Italien, 20900
        • ASST MONZA-Rianimazione Generale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling
  • V-V ECMO støtte til akut respirationssvigt
  • CRRT-behandling til akut nyreskade

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser
  • Kontraindikation til heparin eller citrat antikoagulering
  • Døende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulationssekvens 1 (UFH+ RCA)
UFH+ RCA først
Medicin: Ufraktioneret heparin først
Patienter randomiseres til at modtage denne sekvens af antikoagulationsregimer: UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA
Andre navne:
  • Start med CVVHD, BF 200 ml/t, dialysat 2000 ml/t, kun systemisk antikoagulering
Aktiv komparator: Antikoagulationssekvens 2 (UFH)
UFH først
Medicin: Ufraktioneret heparin + RCA først
Patienter randomiseres til at modtage denne sekvens af antikoagulationsregimer: UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH / UFH+RCA / UFH
Andre navne:
  • Start med CVVHD, BF 100-120 ml/min, dialysat 2000 ml/t, RCA + systemisk antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CRRT-kredsløbskoagulering i henhold til antikoaguleringsregime
Tidsramme: I henhold til producentens anbefaling vil valgfri RRT-kredsløbsudskiftning blive udført efter 72 timers kredsløbslevetid.
Koagulationshastighed i interventionsgruppen (RCA+UFH) vs. kontroller (UFH). dvs. : størknede kredsløbet i dets 72 timers levetid?
I henhold til producentens anbefaling vil valgfri RRT-kredsløbsudskiftning blive udført efter 72 timers kredsløbslevetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRRT kredsløb "overlevelse" analyse
Tidsramme: I henhold til producentens anbefaling vil valgfri RRT-kredsløbsudskiftning blive udført efter 72 timers kredsløbslevetid.
"Circuit life" af RRT-kredsløb i interventionsgruppen (RCA+UFH) vs kontroller (UFH), sammenligning mellem grupper vil blive udført som tid til hændelse (koagulering) ved log-rank test og beskrevet ved kaplan meier-tilgangen. Udskiftning af kredsløb af andre årsager (f.eks. overførsel til radiologi for at gennemgå en CT-scanning) vil blive retcensureret
I henhold til producentens anbefaling vil valgfri RRT-kredsløbsudskiftning blive udført efter 72 timers kredsløbslevetid.
Sammenligning af blodpladetal, D-dimerer, fibrinogen
Tidsramme: 72 timer for hvert kredsløb
Sammenligning af laboratorieværdier af blodprøvet under intervention (RCA+UFH) vs kontrol (UFH). Værdier vil blive sammenlignet som absolut værdi og som en forskel sammenlignet med hver kredsløbsbasislinje
72 timer for hvert kredsløb
Forekomst af citratantikoagulationsbivirkninger
Tidsramme: 72 timer for hvert kredsløb
Total til ioniseret calciumforhold (markør for citratakkumulering), hastighed af hypersodiemi og alkalose vil blive sammenlignet mellem intervention (RCA+UFH) og kontrol (UFH)
72 timer for hvert kredsløb
For at evaluere antikoagulationseffekterne af UFH og RCA
Tidsramme: 72 timer for hvert kredsløb
TEG-analyse af blodprøver med UFH vs UFH+RCA effekt vil blive sammenlignet. Specifikt vil TEG R-tid blive sammenlignet i blodprøvet fra kredsløb antikoaguleret med RCA+UFH vs kun UFH
72 timer for hvert kredsløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner