Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия при ЗПТ во время V-V ЭКМО (CRRT ECMO)

6 мая 2024 г. обновлено: Marco Giani, University of Milano Bicocca

Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия для непрерывной заместительной почечной терапии во время вено-венозной ЭКМО: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование

Антикоагулянтная терапия является важным компонентом всех экстракорпоральных методов лечения. В настоящее время локорегионарная цитратная антикоагулянтная терапия является рекомендуемым методом непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ).

Однако низкий клиренс цитрата ограничивает его использование при кровотоке до 150 мл/мин, что не позволяет использовать его при ЭКМО.

Заместительная почечная терапия (ЗПТ) обычно назначается пациентам с ЭКМО с ОПП. При наличии системной гепаринизации для ЭКМО дополнительная антикоагулянтная терапия для контура ПЗПТ (т. RCA) обычно не используется.

Тем не менее, тромбоз чаще возникает в контуре ПЗПТ, чем в оксигенаторе, из-за более медленного кровотока.

Целью этого проспективного перекрестного исследования является оценка у пациентов, подвергающихся ПЗПТ во время вено-венозной ЭКМО (вв-ЭКМО), эффективности и безопасности добавления регионарной цитратной антикоагуляции (РЦА) к антикоагулянтной схеме ПЗПТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Giani
  • Номер телефона: +390392333666
  • Электронная почта: marco.giani@unimib.it

Места учебы

  • Италия
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • ASST MONZA-Rianimazione Generale
        • Контакт:
          • Marco Giani
          • Номер телефона: +39 0392333666
          • Электронная почта: marco.giani@unimib.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  • V-V поддержка ЭКМО при острой дыхательной недостаточности
  • CRRT-терапия при остром повреждении почек

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Ранее существовавшие нарушения свертывания крови
  • Противопоказания к гепариновой или цитратной антикоагулянтной терапии
  • Умирающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антикоагулянтная последовательность 1 (НФГ + RCA)
UFH+ RCA первый
Лекарство: Сначала нефракционированный гепарин
Пациенты рандомизированы для получения следующей последовательности схем антикоагулянтной терапии: НФГ / НФГ + АКА / НФГ / НФГ + АКА / НФГ / НФГ + АКА.
Другие имена:
  • Начать с CVVHD, BF 200 мл/ч, диализат 2000 мл/ч, только системная антикоагулянтная терапия.
Активный компаратор: Антикоагулянтная последовательность 2 (UFH)
УФХ первый
Лекарство: Нефракционированный гепарин + RCA сначала
Пациентов рандомизируют для получения следующей последовательности схем антикоагулянтной терапии: НФГ+АКК / НФГ / НФГ+АКК / НФГ / НФГ+АКК / НФГ.
Другие имена:
  • Начать с ХВВГД, ЧД 100-120 мл/мин, диализат 2000 мл/ч, РКА + системная антикоагулянтная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота образования тромбов в контуре ПЗПТ в соответствии с режимом антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: В соответствии с рекомендацией производителя плановая замена контура ЗПТ будет выполняться через 72 часа срока службы контура.
Скорость свертывания крови в группе вмешательства (RCA+UFH) по сравнению с контрольной группой (UFH). т.е. : сгустилась ли схема за 72 часа жизни?
В соответствии с рекомендацией производителя плановая замена контура ЗПТ будет выполняться через 72 часа срока службы контура.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ «выживаемости» схемы CRRT
Временное ограничение: В соответствии с рекомендацией производителя плановая замена контура ЗПТ будет выполняться через 72 часа срока службы контура.
«Срок службы» контуров ЗПТ в группе вмешательства (RCA+UFH) по сравнению с контрольной группой (UFH), сравнение между группами будет выполняться как время до события (свертывания крови) с помощью логарифмического рангового теста и описано методом Каплана Мейера. Замена цепи по другим причинам (например, перевод в рентгенологию для прохождения компьютерной томографии) будет цензурирован справа
В соответствии с рекомендацией производителя плановая замена контура ЗПТ будет выполняться через 72 часа срока службы контура.
Сравнение количества тромбоцитов, D-димеров, фибриногена
Временное ограничение: 72 часа на каждую трассу
Сравнение лабораторных показателей крови, взятой во время вмешательства (RCA+UFH), с контролем (UFH). Значения будут сравниваться как абсолютное значение и как разница по сравнению с базовой линией каждой цепи.
72 часа на каждую трассу
Частота побочных эффектов цитратных антикоагулянтов
Временное ограничение: 72 часа на каждую трассу
Соотношение общего и ионизированного кальция (маркер накопления цитрата), скорость гипернатриемии и алкалоза будут сравниваться между вмешательством (RCA+UFH) и контролем (UFH).
72 часа на каждую трассу
Оценить антикоагулянтный эффект НФГ и АРК.
Временное ограничение: 72 часа на каждую трассу
Будет проведено сравнение ТЭГ-анализа образцов крови с эффектом НФГ и НФГ+RCA. В частности, время R TEG будет сравниваться в крови, взятой из контура, антикоагулированного с помощью RCA + UFH, по сравнению с только UFH.
72 часа на каждую трассу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3732

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сначала нефракционированный гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться