映画による鎮静効果を備えた小児放射線腫瘍学 (PROMISE)

放射線療法 (RT) では、危険にさらされている近くの臓器を回避しながら、標的に等角線量を正確に照射するために、正確な固定化が必要です。 小児の場合、RT では治療期間全体にわたって毎日の麻酔の使用が必要となることが多く、合計で最大 4 ～ 6 週間かかる場合もあります。 データにはばらつきがありますが、小児の約 40 ～ 50%、および 7 歳未満の小児の大部分は毎日の全身麻酔を必要とします。 麻酔は、低酸素症、アレルギー反応、高体温、血管アクセス装置の合併症（20～25％）、神経認知障害のリスク増加など、患者の健康に短期および長期の重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、毎日の麻酔はかなりの物流的および経済的負担をもたらし、RT の毎日の麻酔の平均 6 週間コースの支払者負担は約 50,000 ドルとなります。

映画誘発鎮静効果を備えた小児放射線腫瘍学 (PROMISE) は、ビデオ監視ゲート モジュール (VisionRT) と統合されたインタラクティブなインセンティブ ベースの映画システムで、放射線治療中に子供の注意を保ち、子供が動くのを防ぎます。 視聴覚ディストラクション技術はこれまでに説明されてきましたが、PROMISE は、患者の動きをリアルタイムで監視し、患者が定義されたパラメータの範囲外で動いた場合にビームとビデオを自動的に遮断することを可能にする最初のシステムです。 これにより、安全機構が組み込まれているだけでなく、患者が動かないようにするリアルタイムの行動訓練も可能になります。

研究者らは、以下のワークフローによる第 II 相臨床試験を通じて、放射線治療を受けている 3 歳から 11 歳までのすべての子供たちに PROMISE を導入することを提案しています。 1) CT シミュレーション スキャン中に、子供がじっと横になることを学ぶトレーニング セッションが実施されます。行動トレーニングのためにシステムによって提供される正および負のフィードバックを使用します。 このセッションは、PROMISEに適したお子様を選択するためのスクリーニングテストとしても使用されます。 トレーニングセッション中に動作要件を満たす子供だけが、次の非鎮静放射線治療の候補者として選択されます。 2) 治療中、お子様は参加者が選んだ年齢に応じた映画またはビデオを鑑賞します。 子供の動きを監視するために 3D 表面イメージング システムが使用されます。 動きが事前に定義された位置決めしきい値（例：従来の放射線治療（CRT）：並進運動で 0.5 cm、3 つの回転角度で 2°、定位放射線治療（SBRT）: 0.15 cm、0.5 度）を超える場合、治療ビームは電源を切ると映画が一時停止されます。 3) しきい値を超える動作については、子供に動作制御戦略の有効性を指導します。 4) お子様が事前に定義された時間的閾値 (例: 1 分) 以内に治療位置に戻った場合、継続的な動画で治療が再開されます。 5) 小児が事前に定義された時間閾値内に治療位置に戻れない場合、または動きが事前に定義された再調整閾値 (例: 3 つの回転角度で 1 cm / 5°) を超えた場合、放射線ビームは照射されません。映画がオフになり、患者は再調整されて治療が再開されます。 6) どの治療部分においても、セラピストがお子様の体位を複数回変更する必要がある場合、PROMISE 治療は中止されます。 小児が 2 回の分割で連続して PROMISE 治療に従わなかった場合、参加者はその後のすべての分割で全身麻酔による放射線治療を受けます。

主な目的は、PROMISE の使用を通じて全身麻酔を必要とする小児患者の総数を減らすことです。 第 2 の目的は、PROMISE が患者/家族の不安と生活の質、治療時間と臨床効率、総コストに与える影響を評価し、PROMISE による平均的な患者の動きとビーム停止を判断することです。 患者/家族から報告された健康生活の質は、PedsQL 3.0 Cancer Module を使用して評価され、患者の不安は改良型エール大学術前不安調査短縮フォーム (mYPAS-SF) によって測定されます。

仮説は、PROMISE により、全身麻酔の使用が必要な 3 ～ 7 歳の患者の割合が 70% (歴史的対照) から 30% に減少するというものです。 有意水準 0.05、検出力 = 80% の両側正確二項検定を使用すると、この差異を検出するには 13 人の患者 (3 ～ 7 歳) のサンプル サイズが必要になります。 研究者の過去の経験では、3～11歳の子どもの約42％（資格基準）は3～7歳であるため、3～7歳の13人を登録するには合計30人の子どもが必要となる。