Lasten säteilyonkologia ja elokuvan aiheuttama sedaatiovaikutus (PROMISE)

Sädehoito (RT) edellyttää tarkkaa immobilisaatiota, jotta säännöllinen annos voidaan toimittaa tarkasti kohteelle (kohteisiin) välttäen samalla lähellä olevia elimiä vaarassa. Lapsilla RT vaatii usein päivittäistä anestesian käyttöä koko hoitojakson ajan, usein jopa 4-6 viikkoa yhteensä. Vaikka tiedot vaihtelevat, ~40-50 % lapsista ja suurin osa alle 7-vuotiaista tarvitsevat päivittäistä yleispuudutusta. Anestesialla voi olla merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia potilaan terveyteen, mukaan lukien lisääntynyt hypoksiariski, allergiset reaktiot, hypertermia, verisuonitautien komplikaatiot (20-25 %) ja neurokognitiiviset vajaatoiminta. Lisäksi päivittäinen anestesia on merkittävä logistinen ja taloudellinen taakka, sillä RT:n päivittäisen anestesian keskimääräinen kuusi viikkoa on noin 50 000 dollaria maksajina.

Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE) on interaktiivinen, kannustimiin perustuva elokuvajärjestelmä, joka integroituu videovalvontaporttimoduuliin (VisionRT), joka auttaa säilyttämään lasten huomion ja estämään lapsia liikkumasta sädehoidon aikana. Vaikka audiovisuaalisia häiriötekijöitä on kuvattu aiemmin, PROMISE on ensimmäinen järjestelmä, joka mahdollistaa potilaan liikkeen reaaliaikaisen seurannan ja säteen ja videon automaattisen sammuttamisen, jos potilas liikkuu määritettyjen parametrien ulkopuolella. Tämä ei ainoastaan ​​tarjoa sisäänrakennettua turvamekanismia, vaan mahdollistaa myös reaaliaikaisen käyttäytymiskoulutuksen, joka kannustaa potilaita olemaan liikkumatta.

Tutkijat ehdottavat PROMISE:n käyttöönottoa kaikille 3-11-vuotiaille sädehoitoa saaville lapsille vaiheen II kliinisen tutkimuksen kautta seuraavalla työnkulkulla: 1) TT-simulaatioskannauksen aikana järjestetään koulutustilaisuus, jossa lapsi oppii makaamaan paikallaan. käyttäytymiskoulutuksen järjestelmän tarjoamien positiivisten ja negatiivisten palautteiden kanssa. Tätä istuntoa käytetään myös seulontatestinä PROMISE:lle sopivien lasten valitsemiseksi. Vain harjoittelun aikana liikevaatimukset täyttävät lapset valitaan ehdokkaaksi seuraavaan rauhoittamattomaan sädehoitoon. 2) Hoidon aikana lapsi katsoo ikään sopivan elokuvan tai videon osallistujan valitsemana. 3D-pintakuvausjärjestelmää käytetään lapsen liikkeen seurantaan. Jos liike ylittää ennalta määritetyt asemointikynnykset (esim. tavanomainen sädehoito (CRT): 0,5 cm translaatioliikkeissä ja 2° kolmessa kiertokulmassa; stereotaktinen sädehoito (SBRT): 0,15 cm ja 0,5 astetta), hoitosäde on sammuta ja elokuva keskeytyy. 3) Kynnyksen ylittävistä liikkeistä lasta opastetaan liikkeenhallintastrategian tehokkuudesta. 4) Jos lapsi palaa hoitoasentoon ennalta määritellyn aikarajan sisällä (esim. 1 minuutti), hoitoa jatketaan jatkuvalla elokuvalla. 5) Jos lapsi ei voi palata hoitoasentoon ennalta määritellyn aikarajan sisällä/tai liike ylittää ennalta määritellyn uudelleensuuntauksen kynnysarvon (esim. 1 cm / 5° kolmessa kiertokulmassa), säteilysäde ja elokuva sammutetaan, potilas säädetään uudelleen ja hoitoa jatketaan. 6) Kaikissa hoitojaksoissa PROMISE-hoito keskeytetään, jos terapeuttien on siirrettävä lapsen asentoa useita kertoja. Jos lapsi ei peräkkäin ole noudattanut PROMISE-hoitoja kahdessa fraktiossa, osallistuja saa kaikissa myöhemmissä fraktioissa sädehoitoa yleisanestesiassa.

Ensisijaisena tavoitteena on vähentää yleispuudutusta tarvitsevien lapsipotilaiden kokonaismäärää PROMISE:n avulla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida PROMISEN vaikutusta potilaan/perheen ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun, hoitoaikaan ja kliiniseen tehokkuuteen sekä kokonaiskustannuksiin sekä määrittää potilaiden keskimääräiset liikkeet ja säteen pysähtymiset PROMISella. Potilaan/perheen ilmoittamaa terveydentilaa arvioidaan käyttämällä PedsQL 3.0 Cancer Module -moduulia, ja potilaan ahdistuneisuus mitataan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Survey Short Formilla (mYPAS-SF).

Oletuksena on, että PROMISE johtaa yleisanestesian käyttöä tarvitsevien 3–7-vuotiaiden potilaiden osuuden vähenemiseen 70 prosentista (historiallinen kontrolli) 30 prosenttiin. Käyttämällä kaksipuolista tarkkaa binomiaalitestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05 ja teho = 80 %, tämän eron havaitsemiseksi tarvitaan 13 potilaan (3-7-vuotiaat) otoskoko. Tutkijan aiemman kokemuksen mukaan ~42 % 3–11-vuotiaista lapsista (kelpoisuuskriteerit) on 3–7-vuotiaita, joten 13 3–7-vuotiaan lapsen rekisteröimiseksi tarvitaan yhteensä 30 lasta.