Pediatrická radiační onkologie s filmem indukovaným sedativním efektem (PROMISE)

Radiační terapie (RT) vyžaduje přesnou imobilizaci, aby bylo možné přesně dodat konformní dávku cíli (cílům) a zároveň se vyhnout ohrožení blízkých orgánů. U dětí RT často vyžaduje každodenní použití anestezie během celého průběhu léčby, často až 4-6 týdnů celkem. I když se údaje liší, ~ 40-50 % dětí a většina dětí mladších 7 let vyžaduje každodenní celkovou anestezii. Anestezie může mít významné krátkodobé i dlouhodobé škodlivé účinky na zdraví pacienta, včetně zvýšeného rizika hypoxie, alergických reakcí, hypertermie, komplikací cévního zaváděcího zařízení (20–25 %) a neurokognitivního poškození. Denní anestezie navíc představuje významnou logistickou a finanční zátěž, přičemž průměrný 6týdenní kurz denní anestezie pro RT činí přibližně 50 000 USD v poplatcích plátce.

Pediatrická radiační onkologie s filmem indukovaným sedačním efektem (PROMISE) je interaktivní filmový systém založený na pobídkách, který se integruje s modulem video dohledu (VisionRT), který pomáhá udržet pozornost dětí a zabraňuje dětem v pohybu během radiační léčby. Zatímco techniky audiovizuální distrakce byly popsány již dříve, PROMISE je první systém, který umožňuje sledování pohybu pacienta v reálném čase a automatické vypnutí paprsku a videa, pokud se pacient pohybuje mimo definované parametry. To poskytuje nejen vestavěný bezpečnostní mechanismus, ale také umožňuje trénink chování v reálném čase, který motivuje pacienty, aby se nehýbali.

Vyšetřovatelé navrhují implementaci PROMISE pro všechny děti ve věku 3-11 let podstupující radiační léčbu prostřednictvím klinického hodnocení fáze II s následujícím pracovním postupem: 1) Během CT simulačního skenování bude provedeno školení, kde se dítě naučí ležet v klidu. s pozitivní a negativní zpětnou vazbou poskytovanou systémem pro trénink chování. Toto sezení bude také použito jako screeningový test pro výběr dětí vhodných pro PROMISE. Pouze děti splňující pohybové požadavky během tréninku budou vybrány jako kandidáti na následující nesedativní ozařování. 2) Během ošetření bude dítě sledovat věkově vhodný film nebo video dle výběru účastníka/účastníka. Pro sledování pohybu dítěte bude použit systém 3D zobrazování povrchu. Pokud pohyb překročí předem definované prahové hodnoty polohy (např. konvenční radioterapie (CRT): 0,5 cm v translačních pohybech a 2° ve třech úhlech rotace; stereotaktická radioterapie (SBRT): 0,15 cm a 0,5 stupně), léčebný paprsek bude vypne a film se pozastaví. 3) Mimoprahové pohyby bude dítě poučeno o účinnosti strategie řízení pohybu. 4) Pokud se dítě vrátí do léčebné polohy v rámci předem definovaného časového prahu (např. 1 minuta), léčba bude obnovena pokračujícím filmem. 5) Pokud se dítě nemůže vrátit do léčebné polohy během předem definovaného časového prahu/nebo je pohyb mimo jakoukoli předem definovanou prahovou hodnotu pro opětovné vyrovnání (např. 1 cm / 5° ve třech úhlech rotace), paprsek záření a film se vypne, pacient bude znovu nastaven a léčba bude pokračovat. 6) V jakékoli léčebné frakci bude léčba PROMISE ukončena, pokud terapeut musí dítě několikrát přemístit. Pokud dítě postupně nevyhovuje léčbě PROMISE pro dvě frakce, účastník dostane radioterapii s celkovou anestezií ve všech následujících frakcích.

Primárním cílem je snížit celkový počet dětských pacientů, kteří vyžadují celkovou anestezii pomocí PROMISE. Sekundárními cíli je posoudit dopad, který má PROMISE na úzkost a kvalitu života pacienta/rodiny, dobu léčby a klinickou účinnost a celkové náklady, a určit průměrný pohyb pacienta a zastavení paprsku pomocí PROMISE. Kvalita života hlášená pacientem/rodinou bude hodnocena pomocí PedsQL 3.0 Cancer Module a úzkost pacienta bude měřena pomocí upraveného Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).

Předpokládá se, že PROMISE povede ke snížení procenta pacientů ve věku 3-7 let, kteří vyžadují použití celkové anestezie, ze 70 % (historická kontrola) na 30 %. Při použití oboustranného exaktního binomického testu s hladinou významnosti 0,05 a mocninou = 80 % bude k detekci tohoto rozdílu zapotřebí vzorek o velikosti 13 pacientů (ve věku 3–7 let). Podle dřívějších zkušeností výzkumníka je ~42 % dětí ve věku 3–11 (kritéria způsobilosti) ve věku 3–7 let, takže k zápisu 13 dětí ve věku 3–7 let bude zapotřebí celkem 30 dětí.