Детская радиационная онкология с седативным эффектом, индуцированным фильмом (PROMISE)

Лучевая терапия (ЛТ) требует точной иммобилизации, чтобы точно доставить конформную дозу к цели (целям), избегая при этом близлежащих органов, подвергающихся риску. У детей ЛТ часто требует ежедневного применения анестезии в течение всего курса лечения, часто до 4-6 недель. Хотя данные разнятся, около 40-50% детей и большинство детей в возрасте до 7 лет нуждаются в ежедневной общей анестезии. Анестезия может иметь значительные краткосрочные и долгосрочные пагубные последствия для здоровья пациентов, включая повышенный риск гипоксии, аллергических реакций, гипертермии, осложнений, связанных с сосудистым доступом (20-25%), и нейрокогнитивных нарушений. Кроме того, ежедневная анестезия сопряжена со значительными материально-техническими и финансовыми затратами, при этом средний 6-недельный курс ежедневной анестезии для ЛТ составляет около 50 000 долларов США.

Детская радиационная онкология с седативным эффектом, индуцированным фильмами (PROMISE) — это интерактивная киносистема, основанная на поощрении, которая интегрируется с модулем стробирования видеонаблюдения (VisionRT), чтобы помочь удерживать внимание детей и предотвратить их движение во время лучевой терапии. В то время как методы аудиовизуального отвлечения были описаны ранее, PROMISE — это первая система, которая позволяет в режиме реального времени отслеживать движения пациента и автоматически отключать луч и видео, если пациент выходит за пределы заданных параметров. Это не только обеспечивает встроенный механизм безопасности, но также позволяет тренировать поведение в режиме реального времени, побуждая пациентов не двигаться.

Исследователи предлагают внедрить PROMISE для всех детей в возрасте от 3 до 11 лет, проходящих лучевую терапию, в рамках фазы II клинического испытания со следующим рабочим процессом: 1) Во время симуляции компьютерной томографии будет проводиться обучающая сессия, на которой ребенок будет учиться лежать неподвижно. с положительными и отрицательными обратными связями, обеспечиваемыми системой поведенческого обучения. Эта сессия также будет использоваться в качестве скринингового теста для выбора детей, подходящих для программы PROMISE. Только дети, отвечающие требованиям к движению во время тренировочного занятия, будут отобраны в качестве кандидатов на последующую неседативную лучевую терапию. 2) Во время лечения ребенок будет смотреть соответствующий возрасту фильм или видео по выбору участника/ов. Для наблюдения за движениями ребенка будет использоваться система трехмерного изображения поверхности. Если движение превышает какие-либо предварительно определенные пороги позиционирования (например, обычная лучевая терапия (CRT): 0,5 см при поступательном движении и 2° при трех углах вращения; стереотаксическая лучевая терапия (SBRT): 0,15 см и 0,5 градуса), лечебный луч будет выключится, и фильм будет поставлен на паузу. 3) Движения, превышающие порог, ребенок будет проинструктирован об эффективности стратегии управления движением. 4) Если ребенок возвращается в положение для лечения в течение заранее определенного временного порога (например, 1 минута), лечение будет возобновлено с продолжающимся фильмом. 5) Если ребенок не может вернуться в лечебное положение в течение заранее определенного временного порога/или движение выходит за пределы любого предварительно определенного порогового значения повторного выравнивания (например, 1 см/5° в трех углах вращения), пучок излучения и фильм выключится, пациент перестроится и лечение возобновится. 6) В любой фракции лечения лечение PROMISE будет прекращено, если терапевтам придется несколько раз изменить положение ребенка. Если ребенок последовательно не соответствует требованиям лечения PROMISE для двух фракций, участник будет получать лучевую терапию с общей анестезией во всех последующих фракциях.

Основная цель состоит в том, чтобы уменьшить общее количество педиатрических пациентов, которым требуется общая анестезия, за счет использования PROMISE. Второстепенными целями являются оценка влияния, которое PROMISE оказывает на тревогу пациента/семьи и качество жизни, время лечения и клиническую эффективность, а также общую стоимость, а также определение среднего движения пациента и остановки луча с помощью PROMISE. Качество жизни, сообщаемое пациентом/семьей, будет оцениваться с использованием онкологического модуля PedsQL 3.0, а тревога пациента будет измеряться с помощью модифицированной краткой формы Йельского предоперационного исследования тревожности (mYPAS-SF).

Гипотеза состоит в том, что PROMISE приведет к снижению процента пациентов в возрасте 3-7 лет, которым требуется использование общей анестезии, с 70% (исторический контроль) до 30%. Используя двусторонний точный биномиальный тест с уровнем значимости 0,05 и мощностью = 80%, для выявления этой разницы потребуется выборка из 13 пациентов (в возрасте 3-7 лет). По прошлому опыту исследователя, ~42% детей в возрасте от 3 до 11 лет (критерии приемлемости) находятся в возрасте от 3 до 7 лет, поэтому для регистрации 13 детей в возрасте от 3 до 7 лет потребуется всего 30 детей.