Onkologia radiologiczna u dzieci z efektem sedacji wywołanej filmem (PROMISE)

Radioterapia (RT) wymaga precyzyjnego unieruchomienia w celu dokładnego dostarczenia odpowiedniej dawki do celu (celów), unikając jednocześnie zagrożonych pobliskich narządów. U dzieci RT często wymaga codziennego stosowania znieczulenia przez cały okres leczenia, często łącznie do 4-6 tygodni. Chociaż dane są różne, około 40-50% dzieci i większość dzieci w wieku poniżej 7 lat wymaga codziennego znieczulenia ogólnego. Znieczulenie może mieć znaczący krótko- i długoterminowy szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta, w tym zwiększone ryzyko niedotlenienia, reakcji alergicznych, hipertermii, powikłań związanych z dostępem naczyniowym (20-25%) oraz upośledzenia funkcji neurokognitywnych. Co więcej, codzienne znieczulenie wiąże się ze znacznymi obciążeniami logistycznymi i finansowymi, przy czym przeciętny 6-tygodniowy cykl codziennego znieczulenia do RT wynosi około 50 000 USD.

Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE) to interaktywny, oparty na zachętach system filmowy, który integruje się z modułem bramki nadzoru wideo (VisionRT), aby pomóc utrzymać uwagę dzieci i uniemożliwić im poruszanie się podczas radioterapii. Chociaż audiowizualne techniki rozpraszania uwagi zostały już opisane, PROMISE jest pierwszym systemem, który pozwala na monitorowanie ruchu pacjenta w czasie rzeczywistym oraz automatyczne wyłączanie wiązki i wideo, jeśli pacjent porusza się poza określonymi parametrami. Zapewnia to nie tylko wbudowany mechanizm bezpieczeństwa, ale także pozwala na trening zachowania w czasie rzeczywistym, który motywuje pacjentów do pozostania w bezruchu.

Badacze proponują wdrożenie PROMISE dla wszystkich dzieci w wieku od 3 do 11 lat poddawanych radioterapii poprzez badanie kliniczne fazy II z następującym przebiegiem pracy: 1) Podczas tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona sesja szkoleniowa, podczas której dziecko nauczy się leżeć nieruchomo z pozytywnymi i negatywnymi sprzężeniami zwrotnymi dostarczanymi przez system do treningu behawioralnego. Ta sesja będzie również wykorzystana jako test przesiewowy w celu wybrania dzieci odpowiednich do OBIETNICY. Tylko dzieci spełniające wymagania ruchowe podczas sesji treningowej zostaną wybrane jako kandydaci do kolejnej niesedacyjnej radioterapii. 2) W trakcie zabiegu dziecko obejrzy odpowiedni do wieku film lub wideo wybrane przez uczestnika/uczestniczek. Do monitorowania ruchu dziecka wykorzystany zostanie system obrazowania powierzchni 3D. Jeśli ruch przekroczy określone wcześniej progi pozycjonowania (np. radioterapia konwencjonalna (CRT): 0,5 cm w ruchach translacyjnych i 2° pod trzema kątami obrotu; radioterapia stereotaktyczna (SBRT): 0,15 cm i 0,5 stopnia), wiązka lecznicza zostanie zostanie wyłączony, a film zostanie wstrzymany. 3) Poza ruchami progowymi dziecko zostanie pouczone o skuteczności strategii kontroli ruchu. 4) Jeśli dziecko powróci do pozycji terapeutycznej w ciągu wcześniej określonego progu czasowego (np. 1 minuta), leczenie zostanie wznowione z kontynuacją filmu. 5) Jeśli dziecko nie może powrócić do pozycji terapeutycznej w określonym czasie lub ruch wykracza poza określoną wartość progową ponownego ustawienia (np. 1 cm / 5° w trzech kątach obrotu), wiązka promieniowania a film zostanie wyłączony, pacjent zostanie wyregulowany i leczenie zostanie wznowione. 6) W dowolnej części leczenia leczenie PROMISE zostanie przerwane, jeśli terapeuci będą musieli wielokrotnie zmieniać pozycję dziecka. Jeśli dziecko kolejno nie zastosuje się do zabiegów PROMISE dla dwóch frakcji, uczestnik otrzyma radioterapię w znieczuleniu ogólnym we wszystkich kolejnych frakcjach.

Głównym celem jest zmniejszenie całkowitej liczby pacjentów pediatrycznych wymagających znieczulenia ogólnego poprzez zastosowanie PROMISE. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu PROMISE na niepokój i jakość życia pacjenta/rodziny, czas leczenia i skuteczność kliniczną oraz całkowity koszt, a także określenie średniego ruchu pacjenta i zatrzymania wiązki za pomocą PROMISE. Zgłaszana przez pacjenta/rodzinę jakość życia w zakresie zdrowia zostanie oceniona za pomocą modułu PedsQL 3.0 Cancer Module, a niepokój pacjenta zostanie zmierzony za pomocą zmodyfikowanego krótkiego formularza Yale Preoperative Anxiety Survey (mYPAS-SF).

Istnieje hipoteza, że ​​projekt PROMISE doprowadzi do zmniejszenia odsetka pacjentów w wieku 3-7 lat wymagających zastosowania znieczulenia ogólnego z 70% (kontrola historyczna) do 30%. Używając dwustronnego dokładnego testu dwumianowego o poziomie istotności 0,05 i mocy = 80%, do wykrycia tej różnicy potrzebna będzie próba 13 pacjentów (w wieku 3-7 lat). Z dotychczasowych doświadczeń badacza wynika, że ​​~42% dzieci w wieku 3-11 lat (kryteria kwalifikowalności) ma od 3 do 7 lat, więc potrzeba łącznie 30 dzieci, aby zapisać 13 dzieci w wieku od 3 do 7 lat.