Pädiatrische Radioonkologie mit filminduzierter Sedierungswirkung (PROMISE)

Die Strahlentherapie (RT) erfordert eine präzise Immobilisierung, um eine konforme Dosis genau an das/die Ziel(e) abzugeben und gleichzeitig gefährdete Organe in der Nähe zu vermeiden. Bei Kindern erfordert die RT häufig eine tägliche Anästhesie während der gesamten Behandlungsdauer, oft bis zu insgesamt 4–6 Wochen. Obwohl die Daten variieren, benötigen etwa 40–50 % der Kinder und die Mehrheit der Kinder unter 7 Jahren eine tägliche Vollnarkose. Eine Anästhesie kann kurz- und langfristig erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für Hypoxie, allergische Reaktionen, Hyperthermie, Komplikationen bei Gefäßzugangsgeräten (20–25 %) und neurokognitive Beeinträchtigungen. Darüber hinaus stellt die tägliche Anästhesie eine erhebliche logistische und finanzielle Belastung dar, wobei die durchschnittliche 6-wöchige tägliche Anästhesie für RT etwa 50.000 US-Dollar an Kosten für den Kostenträger beträgt.

Pädiatrische Strahlenonkologie mit filminduziertem Sedierungseffekt (PROMISE) ist ein interaktives, anreizbasiertes Filmsystem, das in ein Videoüberwachungs-Gating-Modul (VisionRT) integriert ist, um die Aufmerksamkeit eines Kindes aufrechtzuerhalten und zu verhindern, dass sich Kinder während der Strahlenbehandlung bewegen. Während audiovisuelle Ablenkungstechniken bereits beschrieben wurden, ist PROMISE das erste System, das eine Echtzeitüberwachung der Patientenbewegung und eine automatische Abschaltung von Strahl und Video ermöglicht, wenn sich der Patient außerhalb definierter Parameter bewegt. Dies bietet nicht nur einen integrierten Sicherheitsmechanismus, sondern ermöglicht auch ein Echtzeit-Verhaltenstraining, das Patienten dazu anregt, sich nicht zu bewegen.

Die Forscher schlagen die Implementierung von PROMISE für alle Kinder im Alter zwischen 3 und 11 Jahren vor, die sich einer Strahlenbehandlung im Rahmen einer klinischen Phase-II-Studie mit folgendem Arbeitsablauf unterziehen: 1) Während des CT-Simulationsscans wird eine Trainingseinheit durchgeführt, in der das Kind lernt, still zu liegen mit positiven und negativen Rückmeldungen, die das System für das Verhaltenstraining liefert. Diese Sitzung wird auch als Screening-Test genutzt, um Kinder auszuwählen, die für PROMISE geeignet sind. Nur Kinder, die während der Trainingseinheit die Bewegungsanforderungen erfüllen, werden als Kandidaten für die folgende nicht sedierte Strahlenbehandlung ausgewählt. 2) Während der Behandlung sieht sich ein Kind einen altersgerechten Film oder ein Video nach Wahl des Teilnehmers an. Zur Überwachung der Bewegung des Kindes wird ein 3D-Oberflächenbildgebungssystem eingesetzt. Wenn die Bewegung vordefinierte Positionierungsschwellen überschreitet (z. B. konventionelle Strahlentherapie (CRT): 0,5 cm bei Translationsbewegungen und 2° in drei Rotationswinkeln; stereotaktische Strahlentherapie (SBRT): 0,15 cm und 0,5 Grad), wird der Behandlungsstrahl verschoben ausgeschaltet und der Film wird angehalten. 3) Über Schwellenbewegungen hinaus wird das Kind in die Wirksamkeit der Bewegungskontrollstrategie eingewiesen. 4) Wenn das Kind innerhalb einer vordefinierten Zeitschwelle (z. B. 1 Minute) in die Behandlungsposition zurückkehrt, wird die Behandlung mit einem fortlaufenden Film fortgesetzt. 5) Wenn das Kind nicht innerhalb einer vordefinierten Zeitschwelle in die Behandlungsposition zurückkehren kann/oder die Bewegung über einem vordefinierten Schwellenwert für die Neuausrichtung liegt (z. B. 1 cm / 5° in drei Drehwinkeln), wird der Strahlungsstrahl und der Film wird ausgeschaltet, der Patient wird neu eingestellt und die Behandlung wird fortgesetzt. 6) In jedem Behandlungsabschnitt wird die PROMISE-Behandlung abgebrochen, wenn die Therapeuten das Kind mehrmals neu positionieren müssen. Wenn das Kind in zwei Fraktionen nacheinander die PROMISE-Behandlungen nicht einhält, erhält der Teilnehmer in allen folgenden Fraktionen eine Strahlentherapie mit Vollnarkose.

Das Hauptziel besteht darin, die Gesamtzahl der pädiatrischen Patienten, die eine Vollnarkose benötigen, durch den Einsatz von PROMISE zu verringern. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von PROMISE auf die Angst und Lebensqualität von Patienten/Familien, die Behandlungszeit und die klinische Effizienz sowie die Gesamtkosten zu bewerten und die durchschnittliche Patientenbewegung und Strahlausfälle mit PROMISE zu bestimmen. Die von Patienten/Familien gemeldete gesundheitliche Lebensqualität wird mithilfe des PedsQL 3.0-Krebsmoduls bewertet und die Angst des Patienten wird anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF) gemessen.

Die Hypothese ist, dass PROMISE zu einer Verringerung des Prozentsatzes der Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren führen wird, die eine Vollnarkose benötigen, von 70 % (historische Kontrolle) auf 30 %. Unter Verwendung eines zweiseitigen exakten Binomialtests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % ist eine Stichprobengröße von 13 Patienten (im Alter von 3 bis 7 Jahren) erforderlich, um diesen Unterschied festzustellen. Nach den bisherigen Erfahrungen des Ermittlers sind ca. 42 % der Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren (Zulassungskriterien) zwischen 3 und 7 Jahre alt, sodass insgesamt 30 Kinder benötigt werden, um 13 Kinder im Alter zwischen 3 und 7 Jahren einzuschreiben.