Pediatrische bestralingsoncologie met door film geïnduceerd sedatie-effect (PROMISE)

Bestralingstherapie (RT) vereist nauwkeurige immobilisatie om nauwkeurig een conforme dosis aan het doelwit of de doelwitten af ​​te geven, terwijl nabijgelegen organen die risico lopen, worden vermeden. Bij kinderen vereist RT vaak dagelijks gebruik van anesthesie gedurende de gehele behandelingskuur, vaak tot 4-6 weken in totaal. Hoewel de gegevens variëren, heeft ~ 40-50% van de kinderen, en de meerderheid van de kinderen onder de 7 jaar, dagelijkse algemene anesthesie nodig. Anesthesie kan op korte en lange termijn aanzienlijke nadelige effecten hebben op de gezondheid van de patiënt, waaronder een verhoogd risico op hypoxie, allergische reacties, hyperthermie, complicaties van vasculaire toegangsapparatuur (20-25%) en neurocognitieve stoornissen. Bovendien zorgt dagelijkse anesthesie voor aanzienlijke logistieke en financiële lasten, waarbij de gemiddelde kuur van 6 weken van dagelijkse anesthesie voor RT ongeveer $ 50.000 aan betalerkosten bedraagt.

Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE) is een interactief, op stimulansen gebaseerd filmsysteem dat kan worden geïntegreerd met een videobewakingspoortmodule (VisionRT) om de aandacht van kinderen vast te houden en te voorkomen dat kinderen bewegen tijdens de bestralingsbehandeling. Terwijl audiovisuele afleidingstechnieken eerder zijn beschreven, is PROMISE het eerste systeem dat real-time monitoring van de patiëntbeweging mogelijk maakt en automatische uitschakeling van de straal en video mogelijk maakt als de patiënt buiten de gedefinieerde parameters beweegt. Dit biedt niet alleen een ingebouwd veiligheidsmechanisme, maar maakt ook real-time gedragstraining mogelijk die patiënten stimuleert om niet te bewegen.

De onderzoekers stellen voor PROMISE te implementeren voor alle kinderen tussen 3 en 11 jaar die bestraling ondergaan door middel van een fase II klinische studie met de volgende workflow: 1) Tijdens de CT-simulatiescan wordt een trainingssessie gehouden, waarbij het kind leert stil te liggen met positieve en negatieve feedback van het systeem voor gedragstraining. Deze sessie wordt ook gebruikt als screeningstest om kinderen te kiezen die geschikt zijn voor PROMISE. Alleen kinderen die tijdens de trainingssessie aan de bewegingsvereisten voldoen, worden geselecteerd als kandidaten voor de volgende niet-verdoofde bestralingsbehandeling. 2) Tijdens de behandeling kijkt een kind naar een voor de leeftijd geschikte film of video naar keuze van de deelnemer(s). Een 3D-beeldvormingssysteem voor het oppervlak zal worden gebruikt om de beweging van het kind te volgen. Als de beweging de vooraf gedefinieerde positioneringsdrempels overschrijdt (bijv. conventionele radiotherapie (CRT): 0,5 cm bij translatiebewegingen en 2° bij drie rotatiehoeken; stereotactische radiotherapie (SBRT): 0,15 cm en 0,5 graden), wordt de behandelstraal uitgeschakeld en de film wordt gepauzeerd. 3) Voorbij drempelbewegingen wordt het kind geïnstrueerd over de effectiviteit van de bewegingscontrolestrategie. 4) Als het kind binnen een vooraf gedefinieerde temporele drempel (bijv. 1 minuut) terugkeert naar de behandelingspositie, wordt de behandeling hervat met een doorlopende film. 5) Als het kind niet binnen een vooraf gedefinieerde tijdsdrempel kan terugkeren naar de behandelingspositie/of de beweging een vooraf gedefinieerde drempelwaarde voor heroriënteren overschrijdt (bijv. 1 cm / 5° in drie draaihoeken), wordt de stralingsbundel en de film wordt uitgeschakeld, de patiënt wordt opnieuw ingesteld en de behandeling wordt hervat. 6) In elke behandelingsfractie wordt de PROMISE-behandeling stopgezet als therapeuten het kind meerdere keren moeten herpositioneren. Als het kind achtereenvolgens niet voldoet aan PROMISE-behandelingen voor twee fracties, krijgt de deelnemer radiotherapiebehandeling met algehele anesthesie in alle volgende fracties.

Het primaire doel is om het totale aantal pediatrische patiënten dat algemene anesthesie nodig heeft te verminderen door het gebruik van PROMISE. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact die PROMISE heeft op de angst van de patiënt/familie en de kwaliteit van leven, de behandeltijd en klinische efficiëntie, en de totale kosten, en het bepalen van de gemiddelde beweging van de patiënt en het stoppen van de straal met PROMISE. De door de patiënt/familie gerapporteerde gezondheidskwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de PedsQL 3.0-kankermodule en de angst van de patiënt zal worden gemeten met de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).

De hypothese is dat PROMISE zal leiden tot een vermindering van het percentage patiënten van 3-7 jaar dat algemene anesthesie nodig heeft van 70% (historische controle) naar 30%. Met behulp van een tweezijdige exacte binominale test met een significantieniveau van 0,05 en power = 80%, is een steekproefomvang van 13 patiënten (leeftijd 3-7) nodig om dit verschil te detecteren. Volgens de ervaring van de onderzoeker is ~42% van de kinderen van 3-11 jaar (geschiktheidscriteria) tussen 3-7 jaar oud, dus er zijn in totaal 30 kinderen nodig om 13 kinderen tussen 3-7 jaar oud in te schrijven.