Oncología radioterápica pediátrica con efecto de sedación inducido por película (PROMISE)

La radioterapia (RT) requiere una inmovilización precisa para administrar con precisión una dosis conforme a los objetivos y evitar los órganos cercanos en riesgo. En los niños, la RT requiere con frecuencia el uso de anestesia diaria durante todo el curso del tratamiento, a menudo hasta 4 a 6 semanas en total. Si bien los datos varían, ~40-50% de los niños y la mayoría de los menores de 7 años requieren anestesia general diaria. La anestesia puede tener efectos perjudiciales significativos a corto y largo plazo en la salud del paciente, incluido un mayor riesgo de hipoxia, reacciones alérgicas, hipertermia, complicaciones del dispositivo de acceso vascular (20-25%) y deterioro neurocognitivo. Además, la anestesia diaria proporciona una carga logística y financiera significativa, con un curso promedio de 6 semanas de anestesia diaria para RT de aproximadamente $ 50,000 en cargos para el pagador.

La Oncología Radioterápica Pediátrica con Efecto de Sedación Inducido por Películas (PROMISE) es un sistema interactivo de películas basado en incentivos que se integra con un módulo de activación de vigilancia por video (VisionRT) para ayudar a mantener la atención de los niños y evitar que se muevan durante el tratamiento de radiación. Si bien las técnicas de distracción audiovisual se han descrito anteriormente, PROMISE es el primer sistema que permite monitorear en tiempo real el movimiento del paciente y apagar automáticamente el haz y el video si el paciente se mueve fuera de los parámetros definidos. Esto no solo proporciona un mecanismo de seguridad incorporado, sino que también permite un entrenamiento del comportamiento en tiempo real que incentiva a los pacientes a no moverse.

Los investigadores proponen implementar PROMISE para todos los niños de entre 3 y 11 años que se someten a un tratamiento de radiación a través de un ensayo clínico de fase II con el siguiente flujo de trabajo: 1) Durante la simulación de tomografía computarizada, se llevará a cabo una sesión de capacitación en la que el niño aprenderá a quedarse quieto. con retroalimentaciones positivas y negativas proporcionadas por el sistema de entrenamiento conductual. Esta sesión también se usará como una prueba de detección para elegir a los niños adecuados para PROMISE. Solo los niños que cumplan con los requisitos de movimiento durante la sesión de entrenamiento serán seleccionados como candidatos para el siguiente tratamiento de radiación sin sedación. 2) Durante el tratamiento, el niño verá una película o video apropiado para su edad elegido por el participante. Se utilizará un sistema de imágenes de superficie 3D para monitorear el movimiento del niño. Si el movimiento supera los umbrales de posicionamiento predefinidos (p. ej., radioterapia convencional (CRT): 0,5 cm en movimientos de traslación y 2° en tres ángulos de rotación; radioterapia estereotáctica (SBRT): 0,15 cm y 0,5 grados), el haz de tratamiento se se apagará y la película se pausará. 3) Más allá de los movimientos del umbral, el niño será instruido con la eficacia de la estrategia de control de movimiento. 4) Si el niño vuelve a la posición de tratamiento dentro de un umbral temporal predefinido (por ejemplo, 1 minuto), el tratamiento se reanudará con una película continua. 5) Si el niño no puede volver a la posición de tratamiento dentro de un umbral de tiempo predefinido o el movimiento supera cualquier valor de umbral de realineación predefinido (p. ej., 1 cm / 5° en tres ángulos de rotación), el haz de radiación y se apagará la película, se reajustará al paciente y se reanudará el tratamiento. 6) En cualquier fracción de tratamiento, el tratamiento PROMISE cesará si los terapeutas tienen que cambiar la posición del niño varias veces. Si el niño no cumple consecutivamente con los tratamientos de PROMISE durante dos fracciones, el participante recibirá tratamiento de radioterapia con anestesia general en todas las fracciones subsiguientes.

El objetivo principal es disminuir el número total de pacientes pediátricos que requieren anestesia general mediante el uso de PROMISE. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto que PROMISE tiene sobre la ansiedad y la calidad de vida del paciente/familia, el tiempo de tratamiento y la eficiencia clínica, y el costo general, y determinar el movimiento promedio del paciente y las paradas del haz con PROMISE. La calidad de vida de la salud informada por el paciente o la familia se evaluará mediante el módulo de cáncer PedsQL 3.0 y la ansiedad del paciente se medirá mediante el formulario breve modificado de la encuesta de ansiedad preoperatoria de Yale (mYPAS-SF).

La hipótesis es que PROMISE conducirá a una reducción en el porcentaje de pacientes de 3 a 7 años que requieren el uso de anestesia general del 70 % (control histórico) al 30 %. Utilizando una prueba binomial exacta bilateral con un nivel de significación de 0,05 y potencia = 80 %, se necesitará un tamaño de muestra de 13 pacientes (de 3 a 7 años) para detectar esta diferencia. Según la experiencia anterior del investigador, ~42 % de los niños de 3 a 11 años (criterios de elegibilidad) tienen entre 3 y 7 años, por lo que se necesitarán 30 niños en total para inscribir a 13 que tienen entre 3 y 7 años.