영화 유도 진정 효과가 있는 소아 방사선 종양학(PROMISE)

방사선 요법(RT)은 위험에 처한 인근 장기를 피하면서 대상에 등각 선량을 정확하게 전달하기 위해 정확한 고정이 필요합니다. 소아에서 RT는 종종 전체 치료 과정 동안 매일 마취 사용을 필요로 하며, 종종 총 4-6주까지 사용합니다. 데이터는 다양하지만 어린이의 ~40-50%와 7세 미만 어린이의 대다수는 매일 전신 마취가 필요합니다. 마취는 저산소증, 알레르기 반응, 고열, 혈관 접근 장치 합병증(20-25%) 및 신경인지 장애의 위험 증가를 포함하여 환자 건강에 장단기적으로 상당한 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 일일 마취는 RT를 위한 일일 마취의 평균 6주 코스가 약 $50,000의 지불자 요금으로 상당한 물류 및 재정적 부담을 제공합니다.

PROMISE(Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect)는 비디오 감시 게이팅 모듈(VisionRT)과 통합된 대화형 인센티브 기반 영화 시스템으로, 어린이의 주의를 집중시키고 방사선 치료 중 어린이가 움직이지 않도록 합니다. 이전에 시청각 주의 분산 기술이 설명되었지만 PROMISE는 환자 움직임을 실시간으로 모니터링하고 환자가 정의된 매개변수를 벗어나면 빔과 비디오를 자동으로 차단하는 최초의 시스템입니다. 이것은 내장된 안전 메커니즘을 제공할 뿐만 아니라 환자가 움직이지 않도록 유도하는 실시간 행동 훈련을 허용합니다.

조사관은 다음 워크플로를 포함하는 2상 임상 시험을 통해 방사선 치료를 받는 3-11세 사이의 모든 어린이를 위한 PROMISE 구현을 제안합니다. 행동 훈련을 위해 시스템에서 제공하는 긍정적 및 부정적 피드백이 있습니다. 이 세션은 PROMISE에 적합한 어린이를 선택하는 선별 테스트로도 사용됩니다. 훈련 세션 동안 움직임 요구 사항을 충족하는 어린이만 다음 비진정 방사선 치료의 후보로 선택됩니다. 2) 치료하는 동안 어린이는 참가자가 선택한 연령에 맞는 영화 또는 비디오를 시청합니다. 3D 표면 이미징 시스템을 사용하여 아이의 움직임을 모니터링합니다. 동작이 미리 정의된 위치 지정 임계값을 초과하는 경우(예: 기존 방사선 요법(CRT): 병진 이동 0.5cm 및 3개 회전 각도 2°, 정위 방사선 요법(SBRT): 0.15cm 및 0.5도), 치료 빔은 꺼지고 영화가 일시 중지됩니다. 3) 역치 움직임을 넘어 아이는 움직임 제어 전략의 효과에 대해 교육을 받을 것입니다. 4) 사전 정의된 시간 임계값(예: 1분) 내에서 어린이가 치료 위치로 돌아가면 계속되는 영화로 치료가 재개됩니다. 5) 어린이가 사전 정의된 시간 임계값 내에 치료 위치로 복귀할 수 없거나 움직임이 사전 정의된 재정렬 임계값(예: 3개의 회전 각도에서 1cm/5°)을 초과하는 경우 방사선 빔 영화가 꺼지고 환자가 재조정되고 치료가 재개됩니다. 6) 모든 치료 부분에서 치료사가 아동의 위치를 ​​여러 번 변경해야 하는 경우 PROMISE 치료가 중단됩니다. 어린이가 연속적으로 두 부분에 대한 PROMISE 치료에 순응하지 않는 경우 참가자는 모든 후속 부분에서 전신 마취와 함께 방사선 치료를 받게 됩니다.

주요 목표는 PROMISE를 사용하여 전신 마취가 필요한 소아과 환자의 총 수를 줄이는 것입니다. 2차 목표는 PROMISE가 환자/가족의 불안과 삶의 질, 치료 시간, 임상 효율성, 전체 비용에 미치는 영향을 평가하고 PROMISE로 평균 환자 움직임 및 빔 중단을 결정하는 것입니다. 환자/가족이 보고한 삶의 질은 PedsQL 3.0 암 모듈을 사용하여 평가하고 환자 불안은 수정된 Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form(mYPAS-SF)으로 측정합니다.

가설은 PROMISE가 전신 마취 사용이 필요한 3-7세 환자의 비율을 70%(과거 대조군)에서 30%로 감소시킬 것이라는 것입니다. 유의 수준이 0.05이고 검정력이 80%인 양측 정확 이항 검정을 사용하면 이 차이를 감지하기 위해 13명의 환자(3-7세)의 표본 크기가 필요합니다. 조사자의 과거 경험에 따르면 3-11세(자격 기준) 아동의 ~42%가 3-7세이므로 3-7세 13명을 등록하려면 총 30명의 아동이 필요합니다.