Pædiatrisk strålingsonkologi med filminduceret sedationseffekt (LØFTE)

Strålebehandling (RT) kræver præcis immobilisering for nøjagtigt at levere en konform dosis til målet/målene, samtidig med at nærliggende organer i fare undgås. Hos børn kræver RT ofte daglig anæstesibrug under hele behandlingsforløbet, ofte op til 4-6 uger i alt. Mens dataene varierer, kræver ~40-50% af børnene, og størstedelen af ​​dem under 7 år, daglig generel anæstesi. Anæstesi kan have betydelige kort- og langsigtede skadelige virkninger på patientens helbred, herunder øget risiko for hypoxi, allergiske reaktioner, hypertermi, komplikationer til vaskulær adgangsanordning (20-25%) og neurokognitiv svækkelse. Ydermere giver daglig anæstesi en betydelig logistisk og økonomisk byrde, idet det gennemsnitlige 6-ugers forløb med daglig anæstesi for RT er ca. $50.000 i betalers gebyrer.

Pædiatrisk strålingsonkologi med filminduceret sedationseffekt (PROMISE) er et interaktivt, incitamentsbaseret filmsystem, der integreres med et videoovervågnings-portmodul (VisionRT) for at hjælpe med at holde børns opmærksomhed og forhindre børn i at bevæge sig under strålebehandling. Mens audiovisuelle distraktionsteknikker tidligere er blevet beskrevet, er PROMISE det første system, der giver mulighed for realtidsovervågning af patientens bevægelse og automatisk slukning af strålen og videoen, hvis patienten bevæger sig uden for definerede parametre. Dette giver ikke kun en indbygget sikkerhedsmekanisme, men giver også mulighed for adfærdstræning i realtid, der tilskynder patienter til ikke at bevæge sig.

Efterforskerne foreslår implementering af PROMISE for alle børn mellem 3-11 år, der gennemgår strålebehandling gennem et fase II klinisk forsøg med følgende arbejdsgang: 1) Under CT-simuleringsscanningen vil der blive gennemført en træningssession, hvor barnet lærer at ligge stille. med positive og negative tilbagemeldinger fra systemet til adfærdstræning. Denne session vil også blive brugt som en screeningstest til at vælge børn, der er egnede til PROMISE. Kun børn, der opfylder bevægelseskravene under træningssessionen, vil blive udvalgt som kandidater til følgende ikke-sederede strålebehandling. 2) Under behandlingen vil et barn se en alderssvarende film eller video efter deltager/s valg. Et 3D overfladebilleddannelsessystem vil blive brugt til at overvåge barnets bevægelse. Hvis bevægelsen overstiger nogen foruddefinerede positioneringstærskler (f.eks. konventionel stråleterapi (CRT): 0,5 cm i translationsbevægelser og 2° i tre rotationsvinkler; stereotaktisk strålebehandling (SBRT): 0,15 cm og 0,5 grader), vil behandlingsstrålen være sluk, og filmen sættes på pause. 3) Ud over tærskelbevægelser vil barnet blive instrueret i effektiviteten af ​​bevægelseskontrolstrategi. 4) Hvis barnet vender tilbage til behandlingsposition inden for en foruddefineret tidsgrænse (f.eks. 1 minut), vil behandlingen blive genoptaget med en fortsættende film. 5) Hvis barnet ikke kan vende tilbage til behandlingspositionen inden for en foruddefineret tidstærskel/eller bevægelsen er over en foruddefineret omjusteringstærskelværdi (f.eks. 1 cm / 5° i tre rotationsvinkler), vil strålingsstrålen og filmen vil blive slukket, patienten vil blive justeret igen, og behandlingen genoptages. 6) I enhver behandlingsfraktion vil PROMISE-behandlingen ophøre, hvis behandlere skal omplacere barnet flere gange. Hvis barnet fortløbende ikke overholder PROMISE-behandlinger for to fraktioner, vil deltageren modtage strålebehandling med generel anæstesi i alle efterfølgende fraktioner.

Det primære mål er at mindske det samlede antal pædiatriske patienter, der har behov for generel anæstesi, gennem brug af PROMISE. De sekundære mål er at vurdere den indvirkning, som PROMISE har på patient/familie-angst og livskvalitet, behandlingstid og klinisk effektivitet og samlede omkostninger, og at bestemme den gennemsnitlige patientbevægelse og strålestop med PROMISE. Patient/familie-rapporteret sundhedskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PedsQL 3.0 Cancer Module, og patientangst vil blive målt ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).

Hypotesen er, at PROMISE vil føre til en reduktion i procentdelen af ​​patienter i alderen 3-7, som har brug for generel anæstesi fra 70 % (historisk kontrol) til 30 %. Ved at bruge en tosidet eksakt binomial test med et signifikansniveau på 0,05 og power=80 %, vil en prøvestørrelse på 13 patienter (i alderen 3-7) være nødvendig for at påvise denne forskel. I efterforskerens tidligere erfaring er ~42 % af børn i alderen 3-11 (berettigelseskriterier) mellem 3-7 år, så der vil være behov for 30 børn i alt for at tilmelde 13, der er mellem 3-7 år.