Oncologia de radiação pediátrica com efeito de sedação induzida por filme (PROMISE)

A radioterapia (RT) requer imobilização precisa para administrar com precisão uma dose conforme ao(s) alvo(s), evitando órgãos próximos em risco. Em crianças, a RT freqüentemente requer o uso diário de anestesia durante todo o curso do tratamento, geralmente até 4-6 semanas no total. Embora os dados variem, cerca de 40 a 50% das crianças e a maioria das crianças com menos de 7 anos requerem anestesia geral diária. A anestesia pode ter efeitos prejudiciais significativos a curto e longo prazo na saúde do paciente, incluindo aumento do risco de hipóxia, reações alérgicas, hipertermia, complicações do dispositivo de acesso vascular (20-25%) e comprometimento neurocognitivo. Além disso, a anestesia diária representa um ônus logístico e financeiro significativo, com o curso médio de 6 semanas de anestesia diária para RT sendo de aproximadamente US$ 50.000 em despesas do pagador.

Oncologia de radiação pediátrica com efeito de sedação induzido por filme (PROMISE) é um sistema de filme interativo e baseado em incentivo que se integra a um módulo de gating de vigilância por vídeo (VisionRT) para ajudar a manter a atenção das crianças e evitar que elas se movam durante o tratamento de radiação. Embora as técnicas de distração audiovisual tenham sido descritas anteriormente, o PROMISE é o primeiro sistema que permite o monitoramento em tempo real do movimento do paciente e o desligamento automático do feixe e do vídeo se o paciente se mover fora dos parâmetros definidos. Isso não apenas fornece um mecanismo de segurança integrado, mas também permite treinamento de comportamento em tempo real que incentiva os pacientes a não se moverem.

Os investigadores propõem a implementação do PROMISE para todas as crianças entre 3 e 11 anos submetidas a tratamento de radiação por meio de um ensaio clínico de fase II com o seguinte fluxo de trabalho: 1) Durante a simulação de tomografia computadorizada, será realizada uma sessão de treinamento, onde a criança aprenderá a ficar imóvel com feedbacks positivos e negativos fornecidos pelo sistema de treinamento comportamental. Esta sessão também será usada como um teste de triagem para escolher as crianças adequadas para o PROMISE. Somente as crianças que atenderem aos requisitos de movimento durante a sessão de treinamento serão selecionadas como candidatas para o seguinte tratamento de radiação não sedado. 2) Durante o tratamento, a criança assistirá a um filme ou vídeo apropriado para a idade, à escolha do participante. Um sistema de imagem de superfície 3D será usado para monitorar o movimento da criança. Se o movimento exceder quaisquer limiares de posicionamento predefinidos (por exemplo, radioterapia convencional (CRT): 0,5 cm em movimentos de translação e 2° em três ângulos de rotação; radioterapia estereotáxica (SBRT): 0,15 cm e 0,5 grau), o feixe de tratamento será desligado e o filme será pausado. 3) Além dos movimentos limiares, a criança será instruída com a eficácia da estratégia de controle do movimento. 4) Se a criança voltar à posição de tratamento dentro de um limite temporal predefinido (por exemplo, 1 minuto), o tratamento será retomado com um filme contínuo. 5) Se a criança não puder voltar à posição de tratamento dentro de um limite de tempo predefinido/ou o movimento estiver além de qualquer valor limite de realinhamento predefinido (por exemplo, 1 cm / 5° em três ângulos de rotação), o feixe de radiação e o filme será desligado, o paciente será reajustado e o tratamento será retomado. 6) Em qualquer fração de tratamento, o tratamento PROMISE será interrompido se os terapeutas tiverem que reposicionar a criança várias vezes. Se a criança não aderir consecutivamente aos tratamentos PROMISE em duas frações, o participante receberá tratamento de radioterapia com anestesia geral em todas as frações subsequentes.

O objetivo principal é diminuir o número total de pacientes pediátricos que necessitam de anestesia geral por meio do uso do PROMISE. Os objetivos secundários são avaliar o impacto que o PROMISE tem na ansiedade e qualidade de vida do paciente/família, tempo de tratamento e eficiência clínica e custo geral, e determinar o movimento médio do paciente e interrupções do feixe com o PROMISE. A qualidade de vida relatada pelo paciente/família será avaliada usando o PedsQL 3.0 Cancer Module e a ansiedade do paciente será medida pelo Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).

A hipótese é que o PROMISE levará a uma redução na porcentagem de pacientes de 3 a 7 anos que necessitam de uso de anestesia geral de 70% (controle histórico) para 30%. Usando um teste binomial exato bilateral com um nível de significância de 0,05 e poder = 80%, será necessário um tamanho de amostra de 13 pacientes (idades de 3 a 7 anos) para detectar essa diferença. Na experiência anterior do investigador, aproximadamente 42% das crianças de 3 a 11 anos (critérios de elegibilidade) têm entre 3 e 7 anos de idade; portanto, serão necessárias 30 crianças no total para inscrever 13 entre 3 e 7 anos de idade.