Radioterapia pediatrica oncologica con effetto sedativo indotto da film (PROMISE)

La radioterapia (RT) richiede un'immobilizzazione precisa al fine di erogare con precisione una dose conforme ai bersagli evitando gli organi vicini a rischio. Nei bambini, la RT richiede frequentemente l'uso quotidiano dell'anestesia durante l'intero corso del trattamento, spesso fino a 4-6 settimane in totale. Sebbene i dati varino, circa il 40-50% dei bambini e la maggior parte di quelli di età inferiore ai 7 anni richiedono un'anestesia generale quotidiana. L'anestesia può avere significativi effetti dannosi a breve e lungo termine sulla salute del paziente, incluso un aumento del rischio di ipossia, reazioni allergiche, ipertermia, complicanze del dispositivo di accesso vascolare (20-25%) e compromissione neurocognitiva. Inoltre, l'anestesia giornaliera comporta un onere logistico e finanziario significativo, con un corso medio di 6 settimane di anestesia giornaliera per RT che è di circa $ 50.000 in spese paganti.

Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE) è un sistema cinematografico interattivo basato su incentivi che si integra con un modulo di controllo della videosorveglianza (VisionRT) per aiutare a mantenere l'attenzione dei bambini e impedire che si muovano durante il trattamento con radiazioni. Mentre le tecniche di distrazione audiovisiva sono state precedentemente descritte, PROMISE è il primo sistema che consente il monitoraggio in tempo reale del movimento del paziente e lo spegnimento automatico del raggio e del video se il paziente si muove al di fuori dei parametri definiti. Ciò non solo fornisce un meccanismo di sicurezza integrato, ma consente anche un addestramento comportamentale in tempo reale che incentiva i pazienti a non muoversi.

I ricercatori propongono di implementare PROMISE per tutti i bambini di età compresa tra 3 e 11 anni sottoposti a radioterapia attraverso uno studio clinico di fase II con il seguente flusso di lavoro: 1) Durante la scansione di simulazione TC, verrà condotta una sessione di formazione, in cui il bambino imparerà a stare fermo con feedback positivi e negativi forniti dal sistema per la formazione comportamentale. Questa sessione sarà utilizzata anche come test di screening per scegliere i bambini adatti a PROMISE. Solo i bambini che soddisfano i requisiti di movimento durante la sessione di allenamento saranno selezionati come candidati per il successivo trattamento radioterapico non sedato. 2) Durante il trattamento, un bambino guarderà un film o un video adatto all'età a scelta del partecipante. Verrà utilizzato un sistema di imaging di superficie 3D per monitorare il movimento del bambino. Se il movimento supera qualsiasi soglia di posizionamento predefinita (ad esempio, radioterapia convenzionale (CRT): 0,5 cm nei movimenti di traslazione e 2° in tre angoli di rotazione; radioterapia stereotassica (SBRT): 0,15 cm e 0,5 gradi), il raggio di trattamento sarà spento e il film verrà messo in pausa. 3) Oltre i movimenti soglia il bambino sarà istruito con l'efficacia della strategia di controllo del movimento. 4) Se il bambino ritorna alla posizione di trattamento entro una soglia temporale predefinita (ad es. 1 minuto), il trattamento riprenderà con un filmato continuo. 5) Se il bambino non può tornare alla posizione di trattamento entro una soglia di tempo predefinita/o il movimento è al di là di qualsiasi valore soglia di riallineamento predefinito (ad es. 1 cm / 5° in tre angoli di rotazione), il raggio di radiazione e il film verrà spento, il paziente verrà riadattato e il trattamento riprenderà. 6) In qualsiasi frazione del trattamento, il trattamento PROMISE verrà interrotto se i terapisti devono riposizionare il bambino più volte. Se il bambino è consecutivamente non conforme ai trattamenti PROMISE per due frazioni, il partecipante riceverà un trattamento radioterapico con anestesia generale in tutte le frazioni successive.

L'obiettivo primario è ridurre il numero totale di pazienti pediatrici che richiedono l'anestesia generale attraverso l'uso di PROMISE. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto che PROMISE ha sull'ansia del paziente/famiglia e sulla qualità della vita, il tempo di trattamento e l'efficienza clinica e il costo complessivo, e determinare il movimento medio del paziente e le interruzioni del raggio con PROMISE. La qualità della vita della salute riferita dal paziente/famiglia sarà valutata utilizzando il PedsQL 3.0 Cancer Module e l'ansia del paziente sarà misurata dal Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF) modificato.

L'ipotesi è che PROMISE porterà a una riduzione della percentuale di pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni che richiedono l'uso dell'anestesia generale dal 70% (controllo storico) al 30%. Utilizzando un test binomiale esatto a due code con un livello di significatività di 0,05 e potenza = 80%, sarà necessaria una dimensione del campione di 13 pazienti (età 3-7) per rilevare questa differenza. Nell'esperienza passata dello sperimentatore, circa il 42% dei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni (criteri di ammissibilità) ha un'età compresa tra 3 e 7 anni, quindi saranno necessari 30 bambini in totale per arruolarne 13 di età compresa tra 3 e 7 anni.