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パーキンソン病患者の歩行に対する脊髄刺激の影響

2024年5月9日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

パーキンソン病患者の歩行に対する脊髄刺激の影響;無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照研究

パーキンソン病 (PD) の脊髄刺激 (SCS) は 10 年間研究されてきましたが、有効性に関するコンセンサスはまだ不足しており、以前の刺激基準の感覚異常を誘発する閾値が適切な被験者の盲検化を妨げています。 疼痛に対する持続性刺激は、ほとんどの患者に対してサブスレッショルド刺激パラメータで有効であることが示されていることを考慮して、PD での使用で同様の結果が得られると仮定します。 調査員の目的は次のとおりです。

  1. 大規模なサンプルを使用した無作為クロスオーバー プラセボ対照研究にサブスレッショルドを組み込むことにより、歩行、運動スコア、QOL 測定に関する PD の SCS 有効性に関するより強力な証拠を作成します。
  2. SCS インプラントの前に経脊髄磁気刺激 (TSMS) を実行し、SCS への応答を非侵襲的 TSMS の応答と相関させることにより、SCS 治療への良好な応答の予測因子を特定します。
  3. 機能的磁気共鳴画像法と脳波マッピングを通じて、SCS 療法のバイオマーカーをより適切に提供します。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の歩行障害は、多くの場合、現在調査されている標準的な薬物療法と機能的手術の選択肢に難治性であり、その結果、自立と生活の質が著しく失われます。 脊髄刺激 (SCS) は、熱狂的な動物研究の後、PD におけるその役割が調査されており、初期の結果はまちまちであるにもかかわらず、現在、治療が困難な歩行およびバランス障害を改善するための非常に有望な候補です。

トニック SCS の有効性に関するコンセンサスは、ほとんどの場合、これまでのところサンプル数が少なく無作為化対照試験が不足していること、および感覚異常誘発閾値を超える電流を使用した標準的な刺激設定による被験者の盲検化の不可能性が原因で妨げられています。 いくつかの小規模な研究ではすでに閾値以下の盲検化が試みられており、いずれも有意な結果は得られませんでしたが、閾値以上の設定に切り替えた場合に重要な違いは見られなかったため、非反応者の被験者または非効率的な治療の可能性が高まり、追加の調査が求められました. 研究者らは、より大きなサンプルで閾値下刺激を使用したプラセボ対照試験の実現可能性を調査し、PD に対する SCS の有効性に関するより強力な証拠を生み出すことを目指しています。

さらに、SCS に対する反応の程度を、年齢、PD の重症度と認知、歩行特性、および非侵襲的手法である経脊髄磁気刺激 (TSMS) に対する反応の程度を含む患者の人口統計学的特性と相関させることによって、非反応者被験者の可能性が調査されます。治療のための予後因子を特定することを目的とした、上部胸椎領域の磁気刺激。

最後に、SCS 療法のバイオマーカーを特定するために、機能的磁気共鳴画像法と脳波マッピングが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Hoehn Yahrスケールが2.5から4.0のパーキンソン病と診断された
  • 歩行のバランスまたは凍結の主訴
  • 歩行の凍結に関するMDS UPDRSスケールのサブ項目3.11で2以上のスコア。
  • -インフォームドコンセントが可能

除外基準:

  • 頻繁な下肢、腰、または股関節の痛み 視覚的アナログ尺度で 3 以上のスコア
  • -制御されていない真性糖尿病、腎疾患、抗凝固療法、免疫抑制、またはSCS手術の禁忌を示すその他の病状などの制御されていないまたは深刻な合併症
  • 精神病、制御不能なうつ病 (BDI >14) または不安障害 (BAI >14)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな刺激
能動刺激段階では、患者は脊髄刺激装置を介して、振幅が感覚異常誘発閾値の 90% に設定された能動強直刺激を受けるため、盲検化が可能になります。 患者は、刺激を行わない 3 週間のウォッシュアウト期間の後、および 3 週間継続的な積極的な刺激の後に評価されます。
脊髄刺激は、Th3 ~ Th4 レベルで外科的に埋め込まれた硬膜外リードと皮下脂肪に埋め込まれたパルス発生器によって行われます。 アクティブな刺激中、振幅は感覚異常誘発閾値の 90% に設定されます。
偽コンパレータ:偽刺激
偽刺激段階中、患者は脊髄刺激装置を介して振幅ゼロの刺激を受けるため、硬膜外リードには電流が流れませんが、患者の個人用コントローラーで確認するとプログラムのステータスは「オン」と表示されたままになります。 患者は、刺激を行わない 3 週間のウォッシュアウト期間の後、および 3 週間継続した偽刺激の後に評価されます。
脊髄刺激は、Th3 ~ Th4 レベルで外科的に埋め込まれた硬膜外リードと皮下脂肪に埋め込まれたパルス発生器によって行われます。 偽刺激中、振幅はゼロに設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go の変更 - 3 メートルのテスト (TUG-Test 3M)
時間枠:6ヵ月
二重盲検設定での ON 刺激とベースライン間および偽刺激とベースライン間の Timed Up and Go テスト時間の変化の比較。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病アンケート (PDQ39)
時間枠:6ヵ月
パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) における、ON 刺激とベースライン間、および偽刺激とベースライン間の二重盲検設定における変化の比較。 PDQ39 は 0 ~ 100% のスコアで、値が高いほど生活の質が低下します。
6ヵ月
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
時間枠:6ヵ月
二重盲検設定における、ON 刺激とベースライン間および偽刺激とベースライン間での New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) スコアの変化の比較。 NFOG-Q は 0 から 28 までスコア化され、値が高いほど歩行の凍結が大きくなります。
6ヵ月
2分間歩行テスト
時間枠:6ヵ月
二重盲検設定での ON 刺激とベースライン間および偽刺激とベースライン間での 2 分間歩行テストでの歩行速度の変化の比較。 値が低いほど、歩行速度と可動性が向上します。
6ヵ月
ミニバランス評価システム試験(Mini-BESTest)
時間枠:6ヵ月
二重盲検設定での ON 刺激とベースライン間および偽刺激とベースライン間の Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) テスト スコアの変化の比較。 最小値 0、最大値 108。 値が高いほど、バランスが良くなります。
6ヵ月
統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - パート III
時間枠:6ヵ月
二重盲検設定における、ON 刺激とベースライン、および偽刺激とベースラインの間の統一パーキンソン病評価スケール スコア パート III の変化の比較。 MDS-PDRS パート II は 0 から 52 までスコア付けされ、スコアが高いほど、運動関連の日常活動のパフォーマンスが低下します。 MDS-UPDRS パート III は 0 から 132 までスコア付けされ、パーキンソン関連テストでの運動能力の低下に関連するスコアが高くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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