Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ruggenmergstimulatie op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van ruggenmergstimulatie op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson; een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Stimulatie van het ruggenmerg (SCS) voor de ziekte van Parkinson (PD) wordt al tien jaar bestudeerd, maar er is nog steeds geen consensus over de werkzaamheid, waarbij de vorige stimulatiestandaard paresthesie een drempel opwekt die een adequate verblinding van de proefpersoon belemmert. Gezien het feit dat tonische stimulatie voor pijn effectief is gebleken voor de meeste patiënten bij subthreshold stimulatieparameters, veronderstellen we een vergelijkbaar resultaat met het gebruik ervan bij PD. De onderzoekers streven naar:

  1. Produceer sterker bewijs over de werkzaamheid van SCS voor PD met betrekking tot gang, motorische scores en kwaliteit van leven-metingen door subdrempel op te nemen in een gerandomiseerde cross-over placebo-gecontroleerde studie met een grote steekproef.
  2. Identificeer voorspellers van een goede respons op SCS-therapie door transspinale magnetische stimulatie (TSMS) uit te voeren vóór SCS-implantatie en de respons op SCS te correleren met die van de niet-invasieve TSMS.
  3. Bied biomarkers van SCS-therapie beter aan door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming en elektro-encefalografische mapping.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson (PD) zijn vaak ongevoelig voor standaard medicamenteuze therapie en functionele chirurgische opties die momenteel worden onderzocht, wat resulteert in een ernstig verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Ruggenmergstimulatie (SCS) is onderzocht op zijn rol bij de ziekte van Parkinson na enthousiaste dierstudies en ondanks gemengde eerste resultaten is het momenteel een veelbelovende kandidaat voor het verbeteren van moeilijk te behandelen loop- en evenwichtsstoornissen.

Consensus over de werkzaamheid van tonische SCS wordt voornamelijk belemmerd door kleine steekproeven en het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tot nu toe, en de onmogelijkheid van verblinding van proefpersonen vanwege standaard stimulatie-instellingen met stromen boven de paresthesie-inducerende drempel. Enkele kleine onderzoeken hebben al geprobeerd subthreshold-blindering toe te passen en alle resulteerden in niet-significante resultaten, maar er was geen belangrijk verschil bij het overschakelen naar suprathreshold-instellingen, waardoor de kans op non-responderproefpersonen of inefficiënte therapie groter werd en aanvullende verkenning nodig was. De onderzoekers willen de haalbaarheid onderzoeken van een placebogecontroleerde studie met subthreshold-stimulatie met een grotere steekproef en sterker bewijs leveren voor de werkzaamheid van SCS voor PD.

Bovendien zal de mogelijkheid van niet-reagerende proefpersonen worden onderzocht door de mate van respons op SCS te correleren met de demografische kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, ernst en cognitie van de ziekte van Parkinson, loopkenmerken en de mate van respons op transspinale magnetische stimulatie (TSMS), een niet-invasieve magnetische stimulatie van het gebied van de bovenste thoracale wervelkolom, gericht op het identificeren van prognostische factoren voor de therapie.

Ten slotte zullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming en elektro-encefalografische mapping worden uitgevoerd om biomarkers van SCS-therapie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson met een Hoehn Yahr-schaal tussen 2,5 en 4,0
  • Belangrijkste klacht evenwicht of bevriezing van het lopen
  • Score van 2 of meer op subitem 3.11 van de MDS UPDRS-schaal met betrekking tot de ernst van het bevriezen van het looppatroon.
  • In staat tot geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Frequente pijn in de onderste ledematen, onderrug of heup met een score van 3 of meer op visuele analoge schaal
  • Ongecontroleerde of ernstige comorbiditeiten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, nierziekte, antistolling, immunosuppressie of andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor SCS-chirurgie
  • Psychose, ongecontroleerde depressie (BDI >14) of angststoornis (BAI >14)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Tijdens de actieve stimulatiefase ontvangen patiënten via de ruggenmergstimulator actieve tonische stimulatie met een amplitude die is ingesteld op 90% van de paresthesie-inducerende drempel, waardoor verblinding mogelijk is. Patiënten worden geëvalueerd na een wash-outperiode van twee weken zonder stimulatie en na twee weken van continue actieve stimulatie.
Apparaat: Actieve stimulatie van het ruggenmerg
Stimulatie van het ruggenmerg wordt bereikt met chirurgisch geïmplanteerde epidurale geleidingsdraden op Th3-Th4-niveaus en een pulsgenerator die in onderhuids vet wordt geïmplanteerd. Tijdens actieve stimulatie wordt de amplitude ingesteld op 90% paresthesie-inducerende drempel.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Tijdens de schijnstimulatiefase ontvangen patiënten via de ruggenmergstimulator een stimulatie van nul amplitude, waardoor er geen elektrische stroom door de epidurale leidingen gaat, maar de programmastatus nog steeds wordt weergegeven als "aan" indien gecontroleerd met de persoonlijke controller van de patiënt. Patiënten worden geëvalueerd na een wash-outperiode van twee weken zonder stimulatie en na twee weken van continue schijnstimulatie.
Apparaat: Sham-stimulatie van het ruggenmerg
Stimulatie van het ruggenmerg wordt bereikt met chirurgisch geïmplanteerde epidurale geleidingsdraden op Th3-Th4-niveaus en een pulsgenerator die in onderhuids vet wordt geïmplanteerd. Tijdens schijnstimulatie wordt de amplitude op nul gezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel op Timed Up and Go - Test 3 Meters (TUG-Test 3M)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de verandering in Timed Up and Go-testtijden tussen ON-stimulatie en basislijn en schijnstimulatie en basislijn in dubbelblinde setting.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Deel II en III
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale-score deel II en III tussen ON-stimulatie en baseline en sham-stimulatie en baseline in dubbelblinde setting. MDS-PDRS deel II wordt gescoord van 0 tot 52, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met slechtere motorgerelateerde dagelijkse activiteiten. MDS-UPDRS deel III wordt gescoord van 0 tot 132, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met slechtere motorische prestaties in parkinsongerelateerde tests.
6 maanden
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ39)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van verandering in Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) tussen ON-stimulatie en baseline en sham-stimulatie en baseline in dubbelblinde setting. PDQ39 is een score van 0 tot 100%, hogere waarden worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden
Nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst (NFOG-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de verandering in de score van de New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) tussen ON-stimulatie en baseline en sham-stimulatie en baseline in dubbelblinde setting. NFOG-Q wordt gescoord van 0 tot 28, hogere waarden worden geassocieerd met meer bevriezing van het lopen.
6 maanden
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van verandering in loopsnelheidsverandering in 2 minuten looptest tussen ON-stimulatie en basislijn en schijnstimulatie en basislijn in dubbelblinde setting. Lagere waarden correleren met een betere loopsnelheid en mobiliteit.
6 maanden
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van verandering in testscores van Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) tussen ON-stimulatie en basislijn en schijnstimulatie en basislijn in dubbelblinde setting. Minimale waarde 0 en maximale waarde 108. Een hogere waarde wordt geassocieerd met een betere balans.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCSPDgait

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Actieve stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren