Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
9. Mai 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit; eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie
Die Rückenmarkstimulation (SCS) für die Parkinson-Krankheit (PD) wird seit einem Jahrzehnt untersucht, aber es fehlt noch ein Konsens über die Wirksamkeit, da die frühere Stimulationsstandard-Parästhesieschwelle eine angemessene Verblindung der Probanden behindert. In Anbetracht dessen, dass sich die tonische Stimulation bei Schmerzen bei den meisten Patienten mit unterschwelligen Stimulationsparametern als wirksam erwiesen hat, gehen wir von einem ähnlichen Ergebnis bei der Anwendung bei PD aus. Die Ermittler wollen:
- Produzieren Sie stärkere Beweise für die SCS-Wirksamkeit bei PD in Bezug auf Gangart, motorische Werte und Lebensqualitätsmessungen, indem Sie subthreshold in eine randomisierte placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit einer großen Stichprobe einbeziehen.
- Identifizieren Sie Prädiktoren für ein gutes Ansprechen auf die SCS-Therapie, indem Sie vor der SCS-Implantation eine transspinale Magnetstimulation (TSMS) durchführen und die Reaktion auf SCS mit der des nichtinvasiven TSMS korrelieren.
- Bessere Bereitstellung von Biomarkern der SCS-Therapie durch funktionelle Magnetresonanztomographie und elektroenzephalographische Kartierung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) sind häufig refraktär gegenüber einer standardmäßigen medikamentösen Therapie und funktionellen chirurgischen Optionen, die derzeit untersucht werden, was zu einem schwerwiegenden Verlust der Unabhängigkeit und Lebensqualität führt. Die Rückenmarkstimulation (SCS) wurde nach begeisterten Tierstudien auf ihre Rolle bei Parkinson untersucht und ist trotz gemischter erster Ergebnisse derzeit ein sehr vielversprechender Kandidat zur Verbesserung schwer zu behandelnder Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Der Konsens über die Wirksamkeit von tonischer SCS wird hauptsächlich durch kleine Stichproben und das Fehlen randomisierter kontrollierter Studien sowie durch die Unmöglichkeit der Verblindung von Probanden aufgrund von Standardstimulationseinstellungen mit Strömen über der Parästhesie-auslösenden Schwelle behindert. Einige kleine Studien versuchten bereits eine unterschwellige Verblindung und alle führten zu nicht signifikanten Ergebnissen, jedoch ohne wesentlichen Unterschied beim Wechsel zu überschwelligen Einstellungen, was die Möglichkeit von Non-Responder-Patienten oder ineffizienter Therapie erhöht und weitere Untersuchungen erfordert. Die Forscher wollen die Machbarkeit einer Placebo-kontrollierten Studie unter Verwendung einer unterschwelligen Stimulation mit einer größeren Stichprobe untersuchen und stärkere Beweise für die SCS-Wirksamkeit bei PD erbringen.
Darüber hinaus wird die Möglichkeit von Non-Responder-Probanden untersucht, indem der Grad des Ansprechens auf SCS mit demografischen Merkmalen des Patienten, einschließlich Alter, Schweregrad und Kognition der Parkinson-Krankheit, Gangmerkmalen und dem Grad des Ansprechens auf transspinale Magnetstimulation (TSMS), eine nicht-invasive, korreliert wird Magnetstimulation der oberen thorakalen Wirbelsäulenregion mit dem Ziel, prognostische Faktoren für die Therapie zu identifizieren.
Schließlich werden funktionelle Magnetresonanztomographie und elektroenzephalographisches Mapping durchgeführt, um Biomarker der SCS-Therapie zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Parkinson-Krankheit mit Hoehn Yahr-Skala zwischen 2,5 und 4,0
- Hauptbeschwerde des Gleichgewichts oder Einfrieren des Gangs
- Punktzahl von 2 oder mehr bei Unterpunkt 3.11 der MDS-UPDRS-Skala zum Schweregrad des Einfrierens des Gangs.
- Zu einer informierten Zustimmung fähig
Ausschlusskriterien:
- Häufige Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, im unteren Rücken oder in der Hüfte mit einem Wert von 3 oder mehr auf der visuellen Analogskala
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Komorbiditäten wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Antikoagulation, Immunsuppression oder andere Erkrankungen, die eine Kontraindikation für eine SCS-Operation darstellen
- Psychose, unkontrollierte Depression (BDI >14) oder Angststörung (BAI >14)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation
Während der aktiven Stimulationsphase erhalten die Patienten über den Rückenmarksstimulator eine aktive tonische Stimulation mit einer Amplitude, die auf 90 % der Parästhesieschwelle eingestellt ist und somit eine Verblindung ermöglicht.
Die Patienten werden nach einer dreiwöchigen Auswaschphase ohne Stimulation und nach drei Wochen kontinuierlicher aktiver Stimulation untersucht.
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Die Stimulation des Rückenmarks erfolgt mit chirurgisch implantierten Epiduralleitungen auf Th3-Th4-Niveau und einem im Unterhautfettgewebe implantierten Impulsgenerator.
Während der aktiven Stimulation wird die Amplitude auf einen Parästhesie-auslösenden Schwellenwert von 90 % eingestellt.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Während der Scheinstimulationsphase erhalten die Patienten über den Rückenmarksstimulator eine Stimulation mit einer Nullamplitude, sodass kein elektrischer Strom durch die Epiduralleitungen fließt, der Programmstatus jedoch weiterhin als „Ein“ angezeigt wird, wenn dies mit dem persönlichen Controller des Patienten überprüft wird.
Die Patienten werden nach einer dreiwöchigen Auswaschphase ohne Stimulation und nach drei Wochen kontinuierlicher Scheinstimulation untersucht.
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Die Stimulation des Rückenmarks erfolgt mit chirurgisch implantierten Epiduralleitungen auf Th3-Th4-Niveau und einem im Unterhautfettgewebe implantierten Impulsgenerator.
Während der Scheinstimulation wird die Amplitude auf Null gesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel auf Timed Up and Go - Test 3 Meter (TUG-Test 3M)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Änderung der Timed-Up-and-Go-Testzeiten zwischen ON-Stimulation und Grundlinie und Schein-Stimulation und Grundlinie in einer doppelblinden Umgebung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ39)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Veränderung im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) zwischen ON-Stimulation und Ausgangswert und Scheinstimulation und Ausgangswert in einer doppelblinden Umgebung.
PDQ39 ist ein Score von 0 bis 100 %, höhere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
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6 Monate
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Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Veränderung des New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)-Scores zwischen ON-Stimulation und Ausgangswert und Scheinstimulation und Ausgangswert im doppelblinden Setting.
NFOG-Q wird von 0 bis 28 bewertet, höhere Werte sind mit einem stärkeren Einfrieren des Gangs verbunden.
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6 Monate
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Veränderung der Ganggeschwindigkeit im 2-Minuten-Gehtest zwischen ON-Stimulation und Grundlinie und Schein-Stimulation und Grundlinie in doppelblinder Umgebung.
Niedrigere Werte korrelieren mit besserer Ganggeschwindigkeit und Beweglichkeit.
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6 Monate
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Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Veränderung der Testergebnisse des Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) zwischen ON-Stimulation und Grundlinie und Schein-Stimulation und Grundlinie in einer doppelblinden Umgebung.
Minimalwert 0 und Maximalwert 108.
Ein höherer Wert ist mit einem besseren Gleichgewicht verbunden.
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6 Monate
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – Teil III
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Veränderung des Scores der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III zwischen ON-Stimulation und Ausgangswert und Scheinstimulation und Ausgangswert in einer doppelblinden Umgebung.
MDS-PDRS Teil II wird mit Werten von 0 bis 52 bewertet, wobei höhere Werte mit einer schlechteren motorischen Leistung bei täglichen Aktivitäten einhergehen.
MDS-UPDRS Teil III wird mit Werten von 0 bis 132 bewertet, wobei höhere Werte mit einer schlechteren motorischen Leistung in Parkinson-bezogenen Tests einhergehen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Akiyama H, Nukui S, Akamatu M, Hasegawa Y, Nishikido O, Inoue S. Effectiveness of spinal cord stimulation for painful camptocormia with Pisa syndrome in Parkinson's disease: a case report. BMC Neurol. 2017 Aug 3;17(1):148. doi: 10.1186/s12883-017-0926-y.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait Dysfunction in Advanced Parkinson's Disease Patients. Mov Disord. 2018 May;33(5):783-792. doi: 10.1002/mds.27299. Epub 2018 Feb 14.
- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
- Kobayashi R, Kenji S, Taketomi A, Murakami H, Ono K, Otake H. New mode of burst spinal cord stimulation improved mental status as well as motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Dec;57:82-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Mazzone P, Viselli F, Ferraina S, Giamundo M, Marano M, Paoloni M, Masedu F, Capozzo A, Scarnati E. High Cervical Spinal Cord Stimulation: A One Year Follow-Up Study on Motor and Non-Motor Functions in Parkinson's Disease. Brain Sci. 2019 Apr 3;9(4):78. doi: 10.3390/brainsci9040078.
- Hubsch C, D'Hardemare V, Ben Maacha M, Ziegler M, Patte-Karsenti N, Thiebaut JB, Gout O, Brandel JP. Tonic spinal cord stimulation as therapeutic option in Parkinson disease with axial symptoms: Effects on walking and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:235-237. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.044. Epub 2019 Mar 2.
- Chakravarthy KV, Chaturvedi R, Agari T, Iwamuro H, Reddy R, Matsui A. Single arm prospective multicenter case series on the use of burst stimulation to improve pain and motor symptoms in Parkinson's disease. Bioelectron Med. 2020 Sep 28;6:18. doi: 10.1186/s42234-020-00055-3. eCollection 2020.
- Lai Y, Pan Y, Wang L, Zhang C, Sun B, Li D. Spinal Cord Stimulation with Surgical Lead Improves Pain and Gait in Parkinson's Disease after a Dislocation of Percutaneous Lead: A Case Report. Stereotact Funct Neurosurg. 2020;98(2):104-109. doi: 10.1159/000505707. Epub 2020 Feb 25.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Long-term update of the effect of spinal cord stimulation in advanced Parkinson's disease patients. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1196-1197. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.004. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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