Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation vaikutukset kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Selkäydinstimulaation vaikutukset kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla; satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Parkinsonin taudin (PD) selkäydinstimulaatiota (SCS) on tutkittu jo vuosikymmen, mutta yksimielisyyttä tehosta ei ole vielä saavutettu, sillä aiempi stimulaatiostandardi parestesia indusoi kynnysarvoa, joka haittasi riittävää sokeutumista. Ottaen huomioon, että kivun tonic-stimulaation on osoitettu olevan tehokas useimmille potilaille alle kynnyksen stimulaatioparametreilla, oletamme samanlaisen tuloksen käytettäessä sitä PD:ssä. Tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Tuota vahvempaa näyttöä SCS:n tehokkuudesta PD:ssä kävelyn, motoristen pisteiden ja elämänlaadun mittareiden osalta sisällyttämällä kynnysarvo satunnaistettuun plasebokontrolloituun tutkimukseen, jossa on suuri otos.
  2. Tunnista hyvän vasteen ennustajat SCS-hoitoon suorittamalla trans spinaalista magneettista stimulaatiota (TSMS) ennen SCS-implanttia ja korreloimalla SCS:n vaste ei-invasiivisen TSMS:n vastaavaan.
  3. Tarjoa paremmin SCS-hoidon biomarkkereita funktionaalisen magneettikuvauksen ja elektroenkefalografisen kartoituksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudin (PD) kävelyn heikkeneminen on usein vastustamatonta tällä hetkellä tutkituille tavanomaisille lääkehoidoille ja toiminnallisille kirurgisille vaihtoehdoille, mikä johtaa vakavaan itsenäisyyden ja elämänlaadun menettämiseen. Selkäydinstimulaation (SCS) roolia PD:ssä on tutkittu innostuneiden eläinkokeiden jälkeen, ja alkutuloksista huolimatta se on tällä hetkellä erittäin lupaava ehdokas vaikeasti hoidettavien kävely- ja tasapainohäiriöiden parantamiseen.

Yhteisymmärrystä tonic SCS:n tehokkuudesta haittaa lähinnä pienten näytteiden ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puuttuminen toistaiseksi sekä koehenkilöiden sokeuttamisen mahdottomuus standardistimulaatioasetusten vuoksi, joissa virrat ylittävät parestesian aiheuttavan kynnyksen. Joissakin pienissä tutkimuksissa yritettiin jo tehdä kynnyksen alapuolella olevaa sokaisua, ja kaikki johtivat ei-merkittäviin tuloksiin, mutta niillä ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa kynnyksen yläpuolella oleviin asetuksiin vaihtaessa, mikä lisäsi todennäköisyyttä, että koehenkilöt eivät vastaa tai tehotonta hoitoa ja vaativat lisäselvityksiä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan lumelääkekontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta suuremmalla otoksella käyttämällä kynnyksen alapuolista stimulaatiota ja tuottamaan vahvempaa näyttöä SCS:n tehokkuudesta PD:ssä.

Lisäksi tutkitaan mahdollisuutta, että koehenkilöt eivät reagoi vasteeseen korreloimalla SCS-vasteen aste potilaan demografisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien ikä, PD:n vakavuus ja kognitio, kävelyominaisuudet ja vasteaste trans spinaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TSMS), ei-invasiiviseen stimulaatioon. ylemmän rintakehän selkärangan alueen magneettistimulaatio, jonka tavoitteena on tunnistaa hoidon prognostisia tekijöitä.

Lopuksi suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus ja elektroenkefalografinen kartoitus SCS-hoidon biomarkkerien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti diagnosoitu Hoehn Yahrin asteikolla 2,5-4,0
  • Pääasiallinen valitus tasapainosta tai kävelyn jäätymisestä
  • Arvosana 2 tai enemmän MDS UPDRS -asteikon alakohdassa 3.11, joka koskee kävelyn jäätymisen vakavuutta.
  • Kykenee tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva alaraajojen, alaselän tai lonkkakipu, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla
  • Hallitsemattomat tai vakavat liitännäissairaudet, kuten hallitsematon diabetes mellitus, munuaissairaus, antikoagulaatio, immunosuppressio tai muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheina SCS-leikkaukselle
  • Psykoosi, hallitsematon masennus (BDI >14) tai ahdistuneisuushäiriö (BAI >14)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivisen stimulaatiovaiheen aikana potilaat saavat selkäydinstimulaattorin kautta aktiivista tonic-stimulaatiota, jonka amplitudi on asetettu 90 %:iin parestesian indusointikynnyksestä, mikä mahdollistaa sokeuttamisen. Potilaat arvioidaan kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ilman stimulaatiota ja kolmen viikon jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen.
Selkäydinstimulaatio suoritetaan kirurgisesti istutetuilla epiduraalijohdoilla Th3-T4-tasoilla ja pulssigeneraattorilla, joka istutetaan ihonalaiseen rasvaan. Aktiivisen stimulaation aikana amplitudi asetetaan 90 %:n parestesian aiheuttavaan kynnykseen.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatiovaiheen aikana potilaat saavat selkäydinstimulaattorin kautta nollaamplitudista stimulaatiota, jolloin heillä ei kulje sähkövirtaa epiduraalijohtojen läpi, mutta ohjelman tila näkyy edelleen "päällä", jos se tarkistetaan potilaan henkilökohtaisesta ohjaimesta. Potilaat arvioidaan kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ilman stimulaatiota ja kolmen viikon jatkuvan valestimulaation jälkeen.
Selkäydinstimulaatio suoritetaan kirurgisesti istutetuilla epiduraalijohdoilla Th3-T4-tasoilla ja pulssigeneraattorilla, joka istutetaan ihonalaiseen rasvaan. Valestimulaation aikana amplitudi asetetaan nollaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajastettu ylös ja käyntiin - Testi 3 metriä (TUG-Test 3M)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ajastetun ylös- ja mene-testausaikkojen muutoksen vertailu ON-stimulaation ja perustason sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) muutoksen vertailu ON-stimulaation ja lähtötilanteen sekä valestimulaation ja lähtötilanteen välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa. PDQ39 on pisteet 0-100%, korkeammat arvot liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
6 kuukautta
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOG-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) -pisteiden muutoksen vertailu ON-stimulaation ja lähtötilanteen sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa. NFOG-Q pisteytetään 0–28, korkeammat arvot liittyvät kävelyn jäätymiseen.
6 kuukautta
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kävelynopeuden muutoksen vertailu 2 minuutin kävelytestissä ON-stimulaation ja perusviivan sekä valestimulaation ja perusviivan välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa. Pienemmät arvot korreloivat paremman kävelynopeuden ja liikkuvuuden kanssa.
6 kuukautta
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mini Balance Evaluation Systems Test -testin (Mini-BESTest) -testin tulosten muutoksen vertailu ON-stimulaation ja perustason sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa. Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 108. Korkeampi arvo liittyy parempaan tasapainoon.
6 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) - Osa III
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutoksen vertailu Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon pisteytyksen osassa III ON-stimulaation ja lähtötason sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa. MDS-PDRS-osan II pistemäärä on 0–52, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan motoriseen päivittäiseen toimintaan. MDS-UPDRS osa III on pisteytetty välillä 0–132, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan motoriseen suorituskykyyn Parkinsoniin liittyvissä testeissä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen selkäytimen stimulaatio

3
Tilaa