- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05148468
Selkäydinstimulaation vaikutukset kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Selkäydinstimulaation vaikutukset kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla; satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Parkinsonin taudin (PD) selkäydinstimulaatiota (SCS) on tutkittu jo vuosikymmen, mutta yksimielisyyttä tehosta ei ole vielä saavutettu, sillä aiempi stimulaatiostandardi parestesia indusoi kynnysarvoa, joka haittasi riittävää sokeutumista. Ottaen huomioon, että kivun tonic-stimulaation on osoitettu olevan tehokas useimmille potilaille alle kynnyksen stimulaatioparametreilla, oletamme samanlaisen tuloksen käytettäessä sitä PD:ssä. Tutkijoiden tavoitteena on:
- Tuota vahvempaa näyttöä SCS:n tehokkuudesta PD:ssä kävelyn, motoristen pisteiden ja elämänlaadun mittareiden osalta sisällyttämällä kynnysarvo satunnaistettuun plasebokontrolloituun tutkimukseen, jossa on suuri otos.
- Tunnista hyvän vasteen ennustajat SCS-hoitoon suorittamalla trans spinaalista magneettista stimulaatiota (TSMS) ennen SCS-implanttia ja korreloimalla SCS:n vaste ei-invasiivisen TSMS:n vastaavaan.
- Tarjoa paremmin SCS-hoidon biomarkkereita funktionaalisen magneettikuvauksen ja elektroenkefalografisen kartoituksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin (PD) kävelyn heikkeneminen on usein vastustamatonta tällä hetkellä tutkituille tavanomaisille lääkehoidoille ja toiminnallisille kirurgisille vaihtoehdoille, mikä johtaa vakavaan itsenäisyyden ja elämänlaadun menettämiseen. Selkäydinstimulaation (SCS) roolia PD:ssä on tutkittu innostuneiden eläinkokeiden jälkeen, ja alkutuloksista huolimatta se on tällä hetkellä erittäin lupaava ehdokas vaikeasti hoidettavien kävely- ja tasapainohäiriöiden parantamiseen.
Yhteisymmärrystä tonic SCS:n tehokkuudesta haittaa lähinnä pienten näytteiden ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puuttuminen toistaiseksi sekä koehenkilöiden sokeuttamisen mahdottomuus standardistimulaatioasetusten vuoksi, joissa virrat ylittävät parestesian aiheuttavan kynnyksen. Joissakin pienissä tutkimuksissa yritettiin jo tehdä kynnyksen alapuolella olevaa sokaisua, ja kaikki johtivat ei-merkittäviin tuloksiin, mutta niillä ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa kynnyksen yläpuolella oleviin asetuksiin vaihtaessa, mikä lisäsi todennäköisyyttä, että koehenkilöt eivät vastaa tai tehotonta hoitoa ja vaativat lisäselvityksiä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan lumelääkekontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta suuremmalla otoksella käyttämällä kynnyksen alapuolista stimulaatiota ja tuottamaan vahvempaa näyttöä SCS:n tehokkuudesta PD:ssä.
Lisäksi tutkitaan mahdollisuutta, että koehenkilöt eivät reagoi vasteeseen korreloimalla SCS-vasteen aste potilaan demografisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien ikä, PD:n vakavuus ja kognitio, kävelyominaisuudet ja vasteaste trans spinaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TSMS), ei-invasiiviseen stimulaatioon. ylemmän rintakehän selkärangan alueen magneettistimulaatio, jonka tavoitteena on tunnistaa hoidon prognostisia tekijöitä.
Lopuksi suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus ja elektroenkefalografinen kartoitus SCS-hoidon biomarkkerien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti diagnosoitu Hoehn Yahrin asteikolla 2,5-4,0
- Pääasiallinen valitus tasapainosta tai kävelyn jäätymisestä
- Arvosana 2 tai enemmän MDS UPDRS -asteikon alakohdassa 3.11, joka koskee kävelyn jäätymisen vakavuutta.
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva alaraajojen, alaselän tai lonkkakipu, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla
- Hallitsemattomat tai vakavat liitännäissairaudet, kuten hallitsematon diabetes mellitus, munuaissairaus, antikoagulaatio, immunosuppressio tai muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheina SCS-leikkaukselle
- Psykoosi, hallitsematon masennus (BDI >14) tai ahdistuneisuushäiriö (BAI >14)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivisen stimulaatiovaiheen aikana potilaat saavat selkäydinstimulaattorin kautta aktiivista tonic-stimulaatiota, jonka amplitudi on asetettu 90 %:iin parestesian indusointikynnyksestä, mikä mahdollistaa sokeuttamisen.
Potilaat arvioidaan kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ilman stimulaatiota ja kolmen viikon jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen.
|
Selkäydinstimulaatio suoritetaan kirurgisesti istutetuilla epiduraalijohdoilla Th3-T4-tasoilla ja pulssigeneraattorilla, joka istutetaan ihonalaiseen rasvaan.
Aktiivisen stimulaation aikana amplitudi asetetaan 90 %:n parestesian aiheuttavaan kynnykseen.
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatiovaiheen aikana potilaat saavat selkäydinstimulaattorin kautta nollaamplitudista stimulaatiota, jolloin heillä ei kulje sähkövirtaa epiduraalijohtojen läpi, mutta ohjelman tila näkyy edelleen "päällä", jos se tarkistetaan potilaan henkilökohtaisesta ohjaimesta.
Potilaat arvioidaan kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ilman stimulaatiota ja kolmen viikon jatkuvan valestimulaation jälkeen.
|
Selkäydinstimulaatio suoritetaan kirurgisesti istutetuilla epiduraalijohdoilla Th3-T4-tasoilla ja pulssigeneraattorilla, joka istutetaan ihonalaiseen rasvaan.
Valestimulaation aikana amplitudi asetetaan nollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ajastettu ylös ja käyntiin - Testi 3 metriä (TUG-Test 3M)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajastetun ylös- ja mene-testausaikkojen muutoksen vertailu ON-stimulaation ja perustason sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) muutoksen vertailu ON-stimulaation ja lähtötilanteen sekä valestimulaation ja lähtötilanteen välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa.
PDQ39 on pisteet 0-100%, korkeammat arvot liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
|
6 kuukautta
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOG-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) -pisteiden muutoksen vertailu ON-stimulaation ja lähtötilanteen sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa.
NFOG-Q pisteytetään 0–28, korkeammat arvot liittyvät kävelyn jäätymiseen.
|
6 kuukautta
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelynopeuden muutoksen vertailu 2 minuutin kävelytestissä ON-stimulaation ja perusviivan sekä valestimulaation ja perusviivan välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa.
Pienemmät arvot korreloivat paremman kävelynopeuden ja liikkuvuuden kanssa.
|
6 kuukautta
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mini Balance Evaluation Systems Test -testin (Mini-BESTest) -testin tulosten muutoksen vertailu ON-stimulaation ja perustason sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 108.
Korkeampi arvo liittyy parempaan tasapainoon.
|
6 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) - Osa III
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutoksen vertailu Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon pisteytyksen osassa III ON-stimulaation ja lähtötason sekä valestimulaation ja perustason välillä kaksoissokkoutetussa asetuksessa.
MDS-PDRS-osan II pistemäärä on 0–52, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan motoriseen päivittäiseen toimintaan.
MDS-UPDRS osa III on pisteytetty välillä 0–132, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan motoriseen suorituskykyyn Parkinsoniin liittyvissä testeissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Akiyama H, Nukui S, Akamatu M, Hasegawa Y, Nishikido O, Inoue S. Effectiveness of spinal cord stimulation for painful camptocormia with Pisa syndrome in Parkinson's disease: a case report. BMC Neurol. 2017 Aug 3;17(1):148. doi: 10.1186/s12883-017-0926-y.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait Dysfunction in Advanced Parkinson's Disease Patients. Mov Disord. 2018 May;33(5):783-792. doi: 10.1002/mds.27299. Epub 2018 Feb 14.
- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
- Kobayashi R, Kenji S, Taketomi A, Murakami H, Ono K, Otake H. New mode of burst spinal cord stimulation improved mental status as well as motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Dec;57:82-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Mazzone P, Viselli F, Ferraina S, Giamundo M, Marano M, Paoloni M, Masedu F, Capozzo A, Scarnati E. High Cervical Spinal Cord Stimulation: A One Year Follow-Up Study on Motor and Non-Motor Functions in Parkinson's Disease. Brain Sci. 2019 Apr 3;9(4):78. doi: 10.3390/brainsci9040078.
- Hubsch C, D'Hardemare V, Ben Maacha M, Ziegler M, Patte-Karsenti N, Thiebaut JB, Gout O, Brandel JP. Tonic spinal cord stimulation as therapeutic option in Parkinson disease with axial symptoms: Effects on walking and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:235-237. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.044. Epub 2019 Mar 2.
- Chakravarthy KV, Chaturvedi R, Agari T, Iwamuro H, Reddy R, Matsui A. Single arm prospective multicenter case series on the use of burst stimulation to improve pain and motor symptoms in Parkinson's disease. Bioelectron Med. 2020 Sep 28;6:18. doi: 10.1186/s42234-020-00055-3. eCollection 2020.
- Lai Y, Pan Y, Wang L, Zhang C, Sun B, Li D. Spinal Cord Stimulation with Surgical Lead Improves Pain and Gait in Parkinson's Disease after a Dislocation of Percutaneous Lead: A Case Report. Stereotact Funct Neurosurg. 2020;98(2):104-109. doi: 10.1159/000505707. Epub 2020 Feb 25.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Long-term update of the effect of spinal cord stimulation in advanced Parkinson's disease patients. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1196-1197. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.004. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCSPDgait
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen selkäytimen stimulaatio
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytointi
-
Saluda Medical Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipuYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Saksa, Belgia