Efectos de la estimulación de la médula espinal sobre la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
9 de mayo de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efectos de la Estimulación de la Médula Espinal sobre la Marcha en Pacientes con Enfermedad de Parkinson; un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo
La estimulación de la médula espinal (SCS) para la enfermedad de Parkinson (EP) se ha estudiado durante una década, pero aún falta consenso sobre la eficacia, ya que el umbral de inducción de parestesia estándar de estimulación anterior dificulta el cegamiento adecuado de los sujetos. Teniendo en cuenta que se ha demostrado que la estimulación tónica para el dolor es eficaz para la mayoría de los pacientes con parámetros de estimulación por debajo del umbral, planteamos la hipótesis de un resultado similar con su uso en la EP. Los investigadores tienen como objetivo:
- Producir pruebas más sólidas sobre la eficacia de SCS para la EP en lo que respecta a la marcha, las puntuaciones motoras y las medidas de calidad de vida mediante la incorporación del subumbral en un estudio aleatorizado cruzado controlado con placebo con una muestra grande.
- Identifique predictores de buena respuesta a la terapia SCS realizando estimulación magnética transespinal (TSMS) antes del implante SCS y correlacionando la respuesta a SCS con la del TSMS no invasivo.
- Mejor proporcionar biomarcadores de la terapia SCS a través de imágenes de resonancia magnética funcional y mapeo electroencefalográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP) a menudo es refractario a la terapia con medicamentos estándar y las opciones de cirugía funcional actualmente exploradas, lo que resulta en una grave pérdida de independencia y calidad de vida. La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) se ha explorado por su papel en la EP después de estudios entusiastas en animales y, a pesar de los resultados iniciales mixtos, actualmente es un candidato muy prometedor para mejorar los trastornos de la marcha y el equilibrio difíciles de tratar.
El consenso sobre la eficacia del SCS tónico se ve obstaculizado principalmente debido a las muestras pequeñas y la falta de ensayos controlados aleatorios hasta el momento, y la imposibilidad de cegar a los sujetos debido a los ajustes de estimulación estándar que utilizan corrientes por encima del umbral de inducción de parestesia. Algunos estudios pequeños ya intentaron el cegamiento por debajo del umbral y todos dieron como resultado resultados no significativos, sin embargo, sin diferencias importantes al cambiar a configuraciones por encima del umbral, lo que aumenta la posibilidad de que los sujetos no respondan o la terapia sea ineficiente y exija una exploración adicional. El objetivo de los investigadores es explorar la viabilidad de un ensayo controlado con placebo que utilice estimulación por debajo del umbral con una muestra más grande y producir pruebas más sólidas sobre la eficacia de SCS para la EP.
Además, se explorará la posibilidad de sujetos que no respondan al correlacionar el grado de respuesta a SCS con las características demográficas del paciente, incluida la edad, la gravedad y la cognición de la EP, las características de la marcha y el grado de respuesta a la estimulación magnética transespinal (TSMS), un método no invasivo. estimulación magnética de la región espinal torácica superior, con el objetivo de identificar factores pronósticos para la terapia.
Finalmente, se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional y mapeo electroencefalográfico para identificar biomarcadores de la terapia SCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada con escala de Hoehn Yahr entre 2,5 y 4,0
- Queja principal de equilibrio o congelamiento de la marcha
- Puntuación de 2 o más en el subítem 3.11 de la escala MDS UPDRS sobre la gravedad de la congelación de la marcha.
- Capaz de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dolor frecuente en las extremidades inferiores, la espalda baja o la cadera con una puntuación de 3 o más en la escala analógica visual
- Comorbilidades no controladas o graves, como diabetes mellitus no controlada, enfermedad renal, anticoagulación, inmunosupresión u otras condiciones médicas que presenten una contraindicación para la cirugía SCS
- Psicosis, depresión no controlada (BDI >14) o trastorno de ansiedad (BAI >14)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
Durante la fase de estimulación activa, los pacientes recibirán a través del estimulador de la médula espinal estimulación tónica activa con una amplitud establecida en el 90% del umbral inductor de parestesia, lo que permite el cegamiento.
Los pacientes serán evaluados después de un período de lavado de tres semanas sin estimulación y después de tres semanas de estimulación activa continua.
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La estimulación de la médula espinal se logra con cables epidurales implantados quirúrgicamente en los niveles Th3 - Th4 y un generador de impulsos implantado en la grasa subcutánea.
Durante la estimulación activa, la amplitud se establecerá en un umbral inductor de parestesia del 90%.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Durante la fase de estimulación simulada, los pacientes recibirán a través del estimulador de la médula espinal una estimulación de amplitud cero, por lo que no pasará corriente eléctrica a través de los cables epidurales, pero el estado del programa aún se mostrará como "encendido" si se verifica con el controlador personal del paciente.
Los pacientes serán evaluados después de un período de lavado de tres semanas sin estimulación y después de tres semanas de estimulación simulada continua.
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La estimulación de la médula espinal se logra con cables epidurales implantados quirúrgicamente en los niveles Th3 - Th4 y un generador de impulsos implantado en la grasa subcutánea.
Durante la estimulación simulada, la amplitud se establecerá en cero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Timed Up and Go - Test 3 Metros (TUG-Test 3M)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del cambio en los tiempos de la prueba Timed Up and Go entre la estimulación ON y la línea de base y la estimulación simulada y la línea de base en un entorno de doble ciego.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39) entre la estimulación ON y la línea base y la estimulación simulada y la línea base en un entorno doble ciego.
PDQ39 es una puntuación de 0 a 100%, los valores más altos se asocian con una peor calidad de vida.
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6 meses
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del cambio en la puntuación del New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) entre la estimulación ON y la línea de base y la estimulación simulada y la línea de base en un entorno de doble ciego.
NFOG-Q se puntúa de 0 a 28, los valores más altos se asocian con una mayor congelación de la marcha.
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6 meses
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del cambio en la velocidad de la marcha en la prueba de caminata de 2 minutos entre la estimulación ON y la línea de base y la estimulación simulada y la línea de base en un entorno doble ciego.
Los valores más bajos se correlacionan con una mejor velocidad de marcha y movilidad.
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6 meses
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del cambio en las puntuaciones de la prueba Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) entre la estimulación ON y la línea de base y la estimulación simulada y la línea de base en un entorno de doble ciego.
Valor mínimo 0 y valor máximo 108.
Un valor más alto se asocia con un mejor equilibrio.
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6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte III
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del cambio en la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, parte III, entre la estimulación ON y el valor inicial y la estimulación simulada y el valor inicial en un entorno doble ciego.
La parte II del MDS-PDRS tiene una puntuación de 0 a 52 y las puntuaciones más altas se asocian con un peor rendimiento en las actividades diarias relacionadas con la motricidad.
La parte III de MDS-UPDRS tiene una puntuación de 0 a 132 y las puntuaciones más altas se asocian con un peor rendimiento motor en las pruebas relacionadas con el Parkinson.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
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- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
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- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
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- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
- Kobayashi R, Kenji S, Taketomi A, Murakami H, Ono K, Otake H. New mode of burst spinal cord stimulation improved mental status as well as motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Dec;57:82-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Mazzone P, Viselli F, Ferraina S, Giamundo M, Marano M, Paoloni M, Masedu F, Capozzo A, Scarnati E. High Cervical Spinal Cord Stimulation: A One Year Follow-Up Study on Motor and Non-Motor Functions in Parkinson's Disease. Brain Sci. 2019 Apr 3;9(4):78. doi: 10.3390/brainsci9040078.
- Hubsch C, D'Hardemare V, Ben Maacha M, Ziegler M, Patte-Karsenti N, Thiebaut JB, Gout O, Brandel JP. Tonic spinal cord stimulation as therapeutic option in Parkinson disease with axial symptoms: Effects on walking and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:235-237. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.044. Epub 2019 Mar 2.
- Chakravarthy KV, Chaturvedi R, Agari T, Iwamuro H, Reddy R, Matsui A. Single arm prospective multicenter case series on the use of burst stimulation to improve pain and motor symptoms in Parkinson's disease. Bioelectron Med. 2020 Sep 28;6:18. doi: 10.1186/s42234-020-00055-3. eCollection 2020.
- Lai Y, Pan Y, Wang L, Zhang C, Sun B, Li D. Spinal Cord Stimulation with Surgical Lead Improves Pain and Gait in Parkinson's Disease after a Dislocation of Percutaneous Lead: A Case Report. Stereotact Funct Neurosurg. 2020;98(2):104-109. doi: 10.1159/000505707. Epub 2020 Feb 25.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Long-term update of the effect of spinal cord stimulation in advanced Parkinson's disease patients. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1196-1197. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.004. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- SCSPDgait
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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