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脊髓刺激对帕金森病患者步态的影响

2024年5月9日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

脊髓刺激对帕金森病患者步态的影响;随机、交叉、双盲、安慰剂对照研究

帕金森病 (PD) 的脊髓刺激 (SCS) 已经研究了十年,但仍缺乏关于疗效的共识,之前的刺激标准感觉异常诱导阈值阻碍了充分的受试者致盲。 考虑到疼痛的强直刺激已被证明对大多数亚阈值刺激参数患者有效,我们假设其在 PD 上的使用具有相似的结果。 调查人员的目标是:

  1. 通过将亚阈值纳入具有大样本的随机交叉安慰剂对照研究,在步态、运动评分和生活质量测量方面产生关于 PD 的 SCS 疗效的更有力证据。
  2. 通过在 SCS 植入前执行跨脊柱磁刺激 (TSMS) 并将对 SCS 的反应与无创 TSMS 的反应相关联,确定对 SCS 治疗反应良好的预测因子。
  3. 通过功能磁共振成像和脑电图更好地提供 SCS 治疗的生物标志物。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 的步态障碍通常对标准药物治疗和目前探索的功能性手术方案难以治愈,导致严重丧失独立性和生活质量。 经过热情的动物研究后,脊髓刺激 (SCS) 已探索其在 PD 中的作用,尽管初步结果喜忧参半,但目前它是改善难以治疗的步态和平衡障碍的非常有希望的候选者。

关于补品 SCS 功效的共识主要是由于样本小和迄今为止缺乏随机对照试验,以及由于使用超过感觉异常诱导阈值的电流的标准刺激设置而导致受试者致盲的不可能。 一些小型研究已经尝试过阈下盲法,但都没有取得显着的结果,但在切换到阈上设置时没有重要差异,因此增加了无反应受试者或低效治疗的可能性,需要进一步探索。 研究人员旨在探索使用更大样本的亚阈值刺激进行安慰剂对照试验的可行性,并就 SCS 对 PD 的疗效提供更有力的证据。

此外,将通过将对 SCS 的反应程度与患者人口统计特征(包括年龄、PD 严重程度和认知、步态特征以及对跨脊髓磁刺激 (TSMS) 的反应程度、一种非侵入性上胸椎区域的磁刺激,旨在确定治疗的预后因素。

最后,将进行功能磁共振成像和脑电图绘图,以确定 SCS 治疗的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为帕金森氏病,Hoehn Yahr 量表在 2,5 和 4,0 之间
  • 主诉步态平衡或僵硬
  • MDS UPDRS 量表关于步态冻结严重程度的子项目 3.11 得分为 2 分或以上。
  • 能够知情同意

排除标准:

  • 在视觉模拟量表上经常出现下肢、下背部或臀部疼痛评分 3 分或以上
  • 不受控制或严重的合并症,例如不受控制的糖尿病、肾脏疾病、抗凝、免疫抑制或其他存在 SCS 手术禁忌症的医疗状况
  • 精神病、无法控制的抑郁症 (BDI >14) 或焦虑症 (BAI >14)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动刺激
在主动刺激阶段,患者将通过脊髓刺激器接受主动强直刺激,其幅度设置为感觉异常诱导阈值的 90%,因此允许致盲。 将在三周无刺激的清除期和三周连续主动刺激后对患者进行评估。
通过手术植入 Th3 - Th4 水平的硬膜外导线和植入皮下脂肪的脉冲发生器来完成脊髓刺激。 在主动刺激期间,幅度将设置为 90% 感觉异常诱导阈值。
假比较器:假刺激
在假刺激阶段,患者将通过脊髓刺激器接收零幅度刺激,因此没有电流通过硬膜外导线,但如果用患者的个人控制器检查,程序状态仍显示为“开启”。 将在三周无刺激的清除期和三周连续假刺激后对患者进行评估。
通过手术植入 Th3 - Th4 水平的硬膜外导线和植入皮下脂肪的脉冲发生器来完成脊髓刺激。 在假刺激期间,幅度将被设置为零。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变定时启动和运行 - 测试 3 米(TUG-测试 3M)
大体时间:6个月
在双盲设置中,ON 刺激和基线以及假刺激和基线之间 Timed Up and Go 测试时间变化的比较。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
帕金森病问卷 (PDQ39)
大体时间:6个月
在双盲设置中比较 ON 刺激和基线与假刺激和基线之间帕金森氏病问卷 39 (PDQ-39) 的变化。 PDQ39 是从 0 到 100% 的分数,较高的值与较差的生活质量相关。
6个月
新冻结步态问卷 (NFOG-Q)
大体时间:6个月
在双盲设置下,ON 刺激和基线与假刺激和基线之间新步态冻结问卷 (NFOG-Q) 评分变化的比较。 NFOG-Q 的评分从 0 到 28,数值越高,步态越僵硬。
6个月
2分钟步行测试
大体时间:6个月
双盲设置下 ON 刺激和基线与假刺激和基线之间 2 分钟步行试验中步态速度变化的比较。 较低的值与更好的步态速度和机动性相关。
6个月
迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest)
大体时间:6个月
在双盲设置中比较 ON 刺激和基线与假刺激和基线之间的迷你平衡评估系统测试 (Mini-BESTest) 测试分数的变化。 最小值 0 和最大值 108。 更高的价值与更好的平衡相关。
6个月
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) - 第三部分
大体时间:6个月
在双盲环境中,比较 ON 刺激和基线以及假刺激和基线之间统一帕金森病评定量表评分第 III 部分的变化。 MDS-PDRS 第 II 部分的评分范围为 0 到 52,分数越高,运动相关的日常活动表现越差。 MDS-UPDRS 第三部分的评分范围为 0 到 132,在帕金森相关测试中,分数越高,运动表现越差。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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主动脊髓刺激的临床试验

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