- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05148468
Efeitos da Estimulação Medular na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson
Efeitos da Estimulação Medular na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson; um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo
A estimulação da medula espinhal (ECS) para a doença de Parkinson (DP) foi estudada por uma década, mas ainda não há consenso sobre a eficácia, com o limiar de indução de parestesia padrão de estimulação anterior dificultando o cegamento adequado do sujeito. Considerando que a estimulação tônica para dor tem se mostrado eficaz para a maioria dos pacientes em parâmetros de estimulação subliminares, hipotetizamos um resultado semelhante com seu uso na DP. Os investigadores visam:
- Produzir evidências mais fortes sobre a eficácia do SCS para DP em relação à marcha, pontuações motoras e medidas de qualidade de vida, incorporando o sublimiar em um estudo cruzado randomizado controlado por placebo com uma grande amostra.
- Identifique preditores de boa resposta à terapia SCS realizando estimulação magnética transespinhal (TSMS) antes do implante SCS e correlacionando a resposta ao SCS com a do TSMS não invasivo.
- Melhor fornecer biomarcadores da terapia SCS por meio de ressonância magnética funcional e mapeamento eletroencefalográfico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento da marcha na doença de Parkinson (DP) é frequentemente refratário à terapia medicamentosa padrão e às opções de cirurgia funcional atualmente exploradas, resultando em grave perda de independência e qualidade de vida. A estimulação da medula espinhal (ECS) foi explorada por seu papel na DP após estudos entusiasmados com animais e, apesar dos resultados iniciais mistos, é atualmente um candidato muito promissor para melhorar os distúrbios de marcha e equilíbrio difíceis de tratar.
O consenso sobre a eficácia do SCS tônico é dificultado principalmente devido a pequenas amostras e falta de ensaios controlados randomizados até o momento, e a impossibilidade de cegar o sujeito devido às configurações de estimulação padrão usando correntes acima do limiar de indução de parestesia. Alguns pequenos estudos já tentaram cegar sublimiar e todos resultaram em resultados não significativos, porém sem diferença importante ao mudar para configurações supralimiar, levantando assim a possibilidade de indivíduos não respondedores ou terapia ineficiente e exigindo exploração adicional. Os investigadores pretendem explorar a viabilidade de um estudo controlado por placebo usando estimulação sublimiar com uma amostra maior e produzir evidências mais fortes sobre a eficácia do SCS para DP.
Além disso, a possibilidade de indivíduos não respondedores será explorada correlacionando o grau de resposta ao SCS com as características demográficas do paciente, incluindo idade, gravidade e cognição da DP, características da marcha e o grau de resposta à estimulação magnética transespinhal (TSMS), um método não invasivo estimulação magnética da região da coluna torácica superior, visando identificar fatores prognósticos para a terapia.
Finalmente, ressonância magnética funcional e mapeamento eletroencefalográfico serão realizados para identificar biomarcadores da terapia SCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson diagnosticada com escala de Hoehn Yahr entre 2,5 e 4,0
- Queixa principal de equilíbrio ou congelamento da marcha
- Pontuação igual ou superior a 2 no subitem 3.11 da escala MDS UPDRS referente à gravidade do Freezing of Gait.
- Capaz de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dor frequente nos membros inferiores, região lombar ou quadril, pontuando 3 ou mais na escala visual analógica
- Comorbidades não controladas ou graves, como diabetes mellitus não controlada, doença renal, anticoagulação, imunossupressão ou outras condições médicas que apresentam contraindicação para cirurgia SCS
- Psicose, depressão descontrolada (BDI >14) ou transtorno de ansiedade (BAI >14)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação ativa
Durante a fase de estimulação ativa, os pacientes receberão através do estimulador medular estimulação tônica ativa com amplitude definida para 90% do limiar indutor de parestesia, permitindo assim o cegamento.
Os pacientes serão avaliados após um período de eliminação de três semanas sem estimulação e após três semanas de estimulação ativa contínua.
|
A estimulação da medula espinhal é realizada com eletrodos epidurais implantados cirurgicamente nos níveis Th3 - Th4 e um gerador de pulsos implantado na gordura subcutânea.
Durante a estimulação ativa, a amplitude será definida para 90% do limiar de indução de parestesia.
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Durante a fase de estimulação simulada, os pacientes receberão através do estimulador da medula espinhal uma estimulação de amplitude zero, não tendo, portanto, corrente elétrica passando pelas derivações epidurais, mas com o status do programa ainda exibido como "ligado" se verificado com o controlador pessoal do paciente.
Os pacientes serão avaliados após um período de eliminação de três semanas sem estimulação e após três semanas de estimulação simulada contínua.
|
A estimulação da medula espinhal é realizada com eletrodos epidurais implantados cirurgicamente nos níveis Th3 - Th4 e um gerador de pulsos implantado na gordura subcutânea.
Durante a estimulação simulada, a amplitude será definida como zero.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Timed Up and Go - Teste 3 Metros (TUG-Test 3M)
Prazo: 6 meses
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Comparação da mudança nos tempos de teste Timed Up and Go entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplo-cega.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ39)
Prazo: 6 meses
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Comparação da mudança no Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39) entre a estimulação ON e a linha de base e a estimulação simulada e a linha de base em um cenário duplo-cego.
O PDQ39 é uma pontuação de 0 a 100%, valores mais altos estão associados a pior qualidade de vida.
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6 meses
|
Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: 6 meses
|
Comparação da mudança na pontuação do New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplo-cega.
O NFOG-Q é pontuado de 0 a 28, valores mais altos estão associados a mais congelamento da marcha.
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6 meses
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 6 meses
|
Comparação da alteração na velocidade da marcha no teste de caminhada de 2 minutos entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplo-cega.
Valores mais baixos se correlacionam com melhor velocidade de marcha e mobilidade.
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6 meses
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: 6 meses
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Comparação da alteração nas pontuações do teste do Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplamente cega.
Valor mínimo 0 e valor máximo 108.
Um valor mais alto está associado a um melhor equilíbrio.
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6 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte III
Prazo: 6 meses
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Comparação da mudança na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, parte III, entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em ambiente duplo-cego.
O MDS-PDRS parte II é pontuado de 0 a 52, com pontuações mais altas associadas a pior desempenho nas atividades diárias relacionadas ao motor.
A parte III do MDS-UPDRS é pontuada de 0 a 132, com pontuações mais altas associadas a pior desempenho motor em testes relacionados ao Parkinson.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Akiyama H, Nukui S, Akamatu M, Hasegawa Y, Nishikido O, Inoue S. Effectiveness of spinal cord stimulation for painful camptocormia with Pisa syndrome in Parkinson's disease: a case report. BMC Neurol. 2017 Aug 3;17(1):148. doi: 10.1186/s12883-017-0926-y.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait Dysfunction in Advanced Parkinson's Disease Patients. Mov Disord. 2018 May;33(5):783-792. doi: 10.1002/mds.27299. Epub 2018 Feb 14.
- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
- Kobayashi R, Kenji S, Taketomi A, Murakami H, Ono K, Otake H. New mode of burst spinal cord stimulation improved mental status as well as motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Dec;57:82-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Mazzone P, Viselli F, Ferraina S, Giamundo M, Marano M, Paoloni M, Masedu F, Capozzo A, Scarnati E. High Cervical Spinal Cord Stimulation: A One Year Follow-Up Study on Motor and Non-Motor Functions in Parkinson's Disease. Brain Sci. 2019 Apr 3;9(4):78. doi: 10.3390/brainsci9040078.
- Hubsch C, D'Hardemare V, Ben Maacha M, Ziegler M, Patte-Karsenti N, Thiebaut JB, Gout O, Brandel JP. Tonic spinal cord stimulation as therapeutic option in Parkinson disease with axial symptoms: Effects on walking and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:235-237. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.044. Epub 2019 Mar 2.
- Chakravarthy KV, Chaturvedi R, Agari T, Iwamuro H, Reddy R, Matsui A. Single arm prospective multicenter case series on the use of burst stimulation to improve pain and motor symptoms in Parkinson's disease. Bioelectron Med. 2020 Sep 28;6:18. doi: 10.1186/s42234-020-00055-3. eCollection 2020.
- Lai Y, Pan Y, Wang L, Zhang C, Sun B, Li D. Spinal Cord Stimulation with Surgical Lead Improves Pain and Gait in Parkinson's Disease after a Dislocation of Percutaneous Lead: A Case Report. Stereotact Funct Neurosurg. 2020;98(2):104-109. doi: 10.1159/000505707. Epub 2020 Feb 25.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Long-term update of the effect of spinal cord stimulation in advanced Parkinson's disease patients. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1196-1197. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.004. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCSPDgait
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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