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Efeitos da Estimulação Medular na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson

9 de maio de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos da Estimulação Medular na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson; um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo

A estimulação da medula espinhal (ECS) para a doença de Parkinson (DP) foi estudada por uma década, mas ainda não há consenso sobre a eficácia, com o limiar de indução de parestesia padrão de estimulação anterior dificultando o cegamento adequado do sujeito. Considerando que a estimulação tônica para dor tem se mostrado eficaz para a maioria dos pacientes em parâmetros de estimulação subliminares, hipotetizamos um resultado semelhante com seu uso na DP. Os investigadores visam:

  1. Produzir evidências mais fortes sobre a eficácia do SCS para DP em relação à marcha, pontuações motoras e medidas de qualidade de vida, incorporando o sublimiar em um estudo cruzado randomizado controlado por placebo com uma grande amostra.
  2. Identifique preditores de boa resposta à terapia SCS realizando estimulação magnética transespinhal (TSMS) antes do implante SCS e correlacionando a resposta ao SCS com a do TSMS não invasivo.
  3. Melhor fornecer biomarcadores da terapia SCS por meio de ressonância magnética funcional e mapeamento eletroencefalográfico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento da marcha na doença de Parkinson (DP) é frequentemente refratário à terapia medicamentosa padrão e às opções de cirurgia funcional atualmente exploradas, resultando em grave perda de independência e qualidade de vida. A estimulação da medula espinhal (ECS) foi explorada por seu papel na DP após estudos entusiasmados com animais e, apesar dos resultados iniciais mistos, é atualmente um candidato muito promissor para melhorar os distúrbios de marcha e equilíbrio difíceis de tratar.

O consenso sobre a eficácia do SCS tônico é dificultado principalmente devido a pequenas amostras e falta de ensaios controlados randomizados até o momento, e a impossibilidade de cegar o sujeito devido às configurações de estimulação padrão usando correntes acima do limiar de indução de parestesia. Alguns pequenos estudos já tentaram cegar sublimiar e todos resultaram em resultados não significativos, porém sem diferença importante ao mudar para configurações supralimiar, levantando assim a possibilidade de indivíduos não respondedores ou terapia ineficiente e exigindo exploração adicional. Os investigadores pretendem explorar a viabilidade de um estudo controlado por placebo usando estimulação sublimiar com uma amostra maior e produzir evidências mais fortes sobre a eficácia do SCS para DP.

Além disso, a possibilidade de indivíduos não respondedores será explorada correlacionando o grau de resposta ao SCS com as características demográficas do paciente, incluindo idade, gravidade e cognição da DP, características da marcha e o grau de resposta à estimulação magnética transespinhal (TSMS), um método não invasivo estimulação magnética da região da coluna torácica superior, visando identificar fatores prognósticos para a terapia.

Finalmente, ressonância magnética funcional e mapeamento eletroencefalográfico serão realizados para identificar biomarcadores da terapia SCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson diagnosticada com escala de Hoehn Yahr entre 2,5 e 4,0
  • Queixa principal de equilíbrio ou congelamento da marcha
  • Pontuação igual ou superior a 2 no subitem 3.11 da escala MDS UPDRS referente à gravidade do Freezing of Gait.
  • Capaz de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dor frequente nos membros inferiores, região lombar ou quadril, pontuando 3 ou mais na escala visual analógica
  • Comorbidades não controladas ou graves, como diabetes mellitus não controlada, doença renal, anticoagulação, imunossupressão ou outras condições médicas que apresentam contraindicação para cirurgia SCS
  • Psicose, depressão descontrolada (BDI >14) ou transtorno de ansiedade (BAI >14)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação ativa
Durante a fase de estimulação ativa, os pacientes receberão através do estimulador medular estimulação tônica ativa com amplitude definida para 90% do limiar indutor de parestesia, permitindo assim o cegamento. Os pacientes serão avaliados após um período de eliminação de três semanas sem estimulação e após três semanas de estimulação ativa contínua.
A estimulação da medula espinhal é realizada com eletrodos epidurais implantados cirurgicamente nos níveis Th3 - Th4 e um gerador de pulsos implantado na gordura subcutânea. Durante a estimulação ativa, a amplitude será definida para 90% do limiar de indução de parestesia.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Durante a fase de estimulação simulada, os pacientes receberão através do estimulador da medula espinhal uma estimulação de amplitude zero, não tendo, portanto, corrente elétrica passando pelas derivações epidurais, mas com o status do programa ainda exibido como "ligado" se verificado com o controlador pessoal do paciente. Os pacientes serão avaliados após um período de eliminação de três semanas sem estimulação e após três semanas de estimulação simulada contínua.
A estimulação da medula espinhal é realizada com eletrodos epidurais implantados cirurgicamente nos níveis Th3 - Th4 e um gerador de pulsos implantado na gordura subcutânea. Durante a estimulação simulada, a amplitude será definida como zero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Timed Up and Go - Teste 3 Metros (TUG-Test 3M)
Prazo: 6 meses
Comparação da mudança nos tempos de teste Timed Up and Go entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplo-cega.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ39)
Prazo: 6 meses
Comparação da mudança no Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39) entre a estimulação ON e a linha de base e a estimulação simulada e a linha de base em um cenário duplo-cego. O PDQ39 é uma pontuação de 0 a 100%, valores mais altos estão associados a pior qualidade de vida.
6 meses
Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: 6 meses
Comparação da mudança na pontuação do New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplo-cega. O NFOG-Q é pontuado de 0 a 28, valores mais altos estão associados a mais congelamento da marcha.
6 meses
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 6 meses
Comparação da alteração na velocidade da marcha no teste de caminhada de 2 minutos entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplo-cega. Valores mais baixos se correlacionam com melhor velocidade de marcha e mobilidade.
6 meses
Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: 6 meses
Comparação da alteração nas pontuações do teste do Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em configuração duplamente cega. Valor mínimo 0 e valor máximo 108. Um valor mais alto está associado a um melhor equilíbrio.
6 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte III
Prazo: 6 meses
Comparação da mudança na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, parte III, entre estimulação ON e linha de base e estimulação simulada e linha de base em ambiente duplo-cego. O MDS-PDRS parte II é pontuado de 0 a 52, com pontuações mais altas associadas a pior desempenho nas atividades diárias relacionadas ao motor. A parte III do MDS-UPDRS é pontuada de 0 a 132, com pontuações mais altas associadas a pior desempenho motor em testes relacionados ao Parkinson.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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