Účinky stimulace míchy na chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou
9. května 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky stimulace míchy na chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou; Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Stimulace míchy (SCS) pro Parkinsonovu chorobu (PD) byla studována již deset let, ale konsenzus o účinnosti stále chybí, přičemž předchozí stimulační standardní parestézie vyvolávající práh brání adekvátnímu oslepení subjektu. Vzhledem k tomu, že se tonická stimulace bolesti ukázala jako účinná u většiny pacientů na podprahových stimulačních parametrech, předpokládáme podobný výsledek při jejím použití na PD. Cílem vyšetřovatelů je:
- Vytvořte silnější důkazy o účinnosti SCS u PD s ohledem na chůzi, motorické skóre a měření kvality života začleněním podprahové hodnoty do randomizované křížové placebem kontrolované studie s velkým vzorkem.
- Identifikujte prediktory dobré odpovědi na terapii SCS provedením transspinální magnetické stimulace (TSMS) před implantací SCS a korelací odpovědi na SCS s odpovědí na neinvazivní TSMS.
- Lepší poskytování biomarkerů terapie SCS prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalografického mapování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha chůze u Parkinsonovy choroby (PD) je často refrakterní na standardní medikamentózní terapii a možnosti funkční chirurgie, které se v současnosti zkoumají, což vede k vážné ztrátě nezávislosti a kvality života. Stimulace míchy (SCS) byla zkoumána pro svou roli v PD po nadšených studiích na zvířatech a navzdory smíšeným počátečním výsledkům je v současné době velmi slibným kandidátem na zmírnění těžko léčitelných poruch chůze a rovnováhy.
Konsenzus o účinnosti tonické SCS je omezován většinou kvůli malým vzorkům a nedostatku dosud randomizovaných kontrolovaných studií a nemožnosti zaslepení subjektu kvůli standardnímu nastavení stimulace pomocí proudů nad prahem indukující parestezii. Některé malé studie se již pokusily o podprahové zaslepení a všechny vedly k nevýznamným výsledkům, avšak bez významného rozdílu při přechodu na supraprahové nastavení, čímž se zvýšila možnost nereagujících subjektů nebo neúčinná terapie a vyžadovalo se další zkoumání. Cílem výzkumníků je prozkoumat proveditelnost placebem kontrolované studie využívající podprahovou stimulaci s větším vzorkem a poskytnout silnější důkazy o účinnosti SCS u PD.
Kromě toho bude prozkoumána možnost nereagujících subjektů korelací stupně odpovědi na SCS s demografickými charakteristikami pacienta včetně věku, závažnosti PD a kognitivních funkcí, charakteristik chůze a stupně odpovědi na transspinální magnetickou stimulaci (TSMS), neinvazivní magnetická stimulace oblasti horní hrudní páteře s cílem identifikovat prognostické faktory pro terapii.
Nakonec bude provedena funkční magnetická rezonance a elektroencefalografické mapování za účelem identifikace biomarkerů terapie SCS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc s Hoehn Yahrovou stupnicí mezi 2,5 a 4,0
- Hlavní stížnost na rovnováhu nebo zmrazení chůze
- Skóre 2 nebo více v podpoložce 3.11 stupnice MDS UPDRS týkající se závažnosti zmrazení chůze.
- Schopný informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Častá bolest dolních končetin, dolní části zad nebo kyčle se skóre 3 nebo více na vizuální analogové stupnici
- Nekontrolované nebo závažné komorbidity, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění ledvin, antikoagulace, imunosuprese nebo jiné zdravotní stavy, které představují kontraindikaci pro operaci SCS
- Psychóza, nekontrolovaná deprese (BDI >14) nebo úzkostná porucha (BAI >14)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Během fáze aktivní stimulace budou pacienti dostávat prostřednictvím míšního stimulátoru aktivní tonickou stimulaci s amplitudou nastavenou na 90 % prahu vyvolávajícího parestézii, což umožňuje oslepnutí.
Pacienti budou hodnoceni po třítýdenním vymývacím období bez stimulace a po třech týdnech nepřetržité aktivní stimulace.
|
Stimulace míchy se provádí chirurgicky implantovanými epidurálními elektrodami na úrovni Th3 - Th4 a pulzním generátorem implantovaným do podkožního tuku.
Během aktivní stimulace bude amplituda nastavena na 90% práh vyvolávající parestézii.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Během fáze simulované stimulace budou pacienti dostávat prostřednictvím míšního stimulátoru stimulaci s nulovou amplitudou, takže epidurálními elektrodami neprochází žádný elektrický proud, ale stav programu je stále zobrazen jako „zapnuto“, pokud je zkontrolován pomocí osobního ovladače pacienta.
Pacienti budou hodnoceni po třítýdenním vymývacím období bez stimulace a po třech týdnech kontinuální simulované stimulace.
|
Stimulace míchy se provádí chirurgicky implantovanými epidurálními elektrodami na úrovni Th3 - Th4 a pulzním generátorem implantovaným do podkožního tuku.
Během simulované stimulace bude amplituda nastavena na nulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Timed Up and Go – Test 3 metry (TUG-Test 3M)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání změny časů testu Timed Up and Go mezi ON-stimulací a základní hodnotou a simulovanou stimulací a výchozí hodnotou ve dvojitě zaslepeném nastavení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ39)
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání změn v dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39) mezi ON-stimulací a výchozí hodnotou a simulovanou stimulací a výchozí hodnotou ve dvojitě zaslepeném nastavení.
PDQ39 je skóre od 0 do 100 %, vyšší hodnoty jsou spojeny s horší kvalitou života.
|
6 měsíců
|
|
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFOG-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání změny skóre New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) mezi ON-stimulací a výchozí hodnotou a simulovanou stimulací a výchozí hodnotou ve dvojitě zaslepeném nastavení.
NFOG-Q je skórováno od 0 do 28, vyšší hodnoty jsou spojeny s větším zmrazením chůze.
|
6 měsíců
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání změny změny rychlosti chůze ve dvouminutovém testu chůze mezi ON-stimulací a základní linií a simulovanou stimulací a základní linií ve dvojitě zaslepeném nastavení.
Nižší hodnoty korelují s lepší rychlostí chůze a pohyblivostí.
|
6 měsíců
|
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání změn ve skóre testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) mezi ON-stimulací a výchozí hodnotou a simulovanou stimulací a výchozí hodnotou ve dvojitě zaslepeném nastavení.
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 108.
Vyšší hodnota je spojena s lepší vyvážeností.
|
6 měsíců
|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) – část III
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání změny ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část III, mezi ON-stimulací a základní linií a simulovanou stimulací a základní linií ve dvojitě zaslepeném nastavení.
MDS-PDRS část II je skórována od 0 do 52 s vyšším skóre spojeným s horším výkonem denních aktivit souvisejících s motorikou.
MDS-UPDRS část III má skóre od 0 do 132 s vyšším skóre spojeným s horším motorickým výkonem v testech souvisejících s Parkinsonovou chorobou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Akiyama H, Nukui S, Akamatu M, Hasegawa Y, Nishikido O, Inoue S. Effectiveness of spinal cord stimulation for painful camptocormia with Pisa syndrome in Parkinson's disease: a case report. BMC Neurol. 2017 Aug 3;17(1):148. doi: 10.1186/s12883-017-0926-y.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait Dysfunction in Advanced Parkinson's Disease Patients. Mov Disord. 2018 May;33(5):783-792. doi: 10.1002/mds.27299. Epub 2018 Feb 14.
- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
- Kobayashi R, Kenji S, Taketomi A, Murakami H, Ono K, Otake H. New mode of burst spinal cord stimulation improved mental status as well as motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Dec;57:82-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Mazzone P, Viselli F, Ferraina S, Giamundo M, Marano M, Paoloni M, Masedu F, Capozzo A, Scarnati E. High Cervical Spinal Cord Stimulation: A One Year Follow-Up Study on Motor and Non-Motor Functions in Parkinson's Disease. Brain Sci. 2019 Apr 3;9(4):78. doi: 10.3390/brainsci9040078.
- Hubsch C, D'Hardemare V, Ben Maacha M, Ziegler M, Patte-Karsenti N, Thiebaut JB, Gout O, Brandel JP. Tonic spinal cord stimulation as therapeutic option in Parkinson disease with axial symptoms: Effects on walking and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:235-237. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.044. Epub 2019 Mar 2.
- Chakravarthy KV, Chaturvedi R, Agari T, Iwamuro H, Reddy R, Matsui A. Single arm prospective multicenter case series on the use of burst stimulation to improve pain and motor symptoms in Parkinson's disease. Bioelectron Med. 2020 Sep 28;6:18. doi: 10.1186/s42234-020-00055-3. eCollection 2020.
- Lai Y, Pan Y, Wang L, Zhang C, Sun B, Li D. Spinal Cord Stimulation with Surgical Lead Improves Pain and Gait in Parkinson's Disease after a Dislocation of Percutaneous Lead: A Case Report. Stereotact Funct Neurosurg. 2020;98(2):104-109. doi: 10.1159/000505707. Epub 2020 Feb 25.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Long-term update of the effect of spinal cord stimulation in advanced Parkinson's disease patients. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1196-1197. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.004. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCSPDgait
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .