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Effetti della stimolazione del midollo spinale sull'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

9 maggio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della stimolazione del midollo spinale sull'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson; uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo

La stimolazione del midollo spinale (SCS) per la malattia di Parkinson (PD) è stata studiata per un decennio, ma manca ancora il consenso sull'efficacia, con la precedente soglia di stimolazione standard che induce la parestesia ostacolando un adeguato accecamento del soggetto. Considerando che la stimolazione tonica per il dolore si è dimostrata efficace per la maggior parte dei pazienti con parametri di stimolazione sottosoglia, ipotizziamo un risultato simile con il suo utilizzo su PD. Gli investigatori mirano a:

  1. Produrre prove più forti sull'efficacia del SCS per il PD per quanto riguarda l'andatura, i punteggi motori e le misure della qualità della vita incorporando la sottosoglia in uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo con un ampio campione.
  2. Identificare i predittori di una buona risposta alla terapia SCS eseguendo la stimolazione magnetica transspinale (TSMS) prima dell'impianto SCS e correlando la risposta a SCS a quella del TSMS non invasivo.
  3. Fornire meglio i biomarcatori della terapia SCS attraverso la risonanza magnetica funzionale e la mappatura elettroencefalografica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD) è spesso refrattaria alla terapia farmacologica standard e alle opzioni di chirurgia funzionale attualmente esplorate, con conseguente grave perdita di indipendenza e qualità della vita. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata esplorata per il suo ruolo nel PD dopo entusiastici studi sugli animali e nonostante i risultati iniziali contrastanti è attualmente un candidato molto promettente per migliorare i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio difficili da trattare.

Il consenso sull'efficacia del SCS tonico è ostacolato principalmente a causa di piccoli campioni e della mancanza finora di studi controllati randomizzati e dell'impossibilità di accecare il soggetto a causa delle impostazioni di stimolazione standard che utilizzano correnti superiori alla soglia che induce la parestesia. Alcuni piccoli studi hanno già tentato l'accecamento sottosoglia e tutti hanno portato a risultati non significativi, tuttavia senza differenze importanti quando si passa a impostazioni soprasoglia, aumentando così la possibilità di soggetti non responder o terapia inefficiente e richiedendo ulteriori esplorazioni. I ricercatori mirano a esplorare la fattibilità di uno studio controllato con placebo utilizzando la stimolazione sottosoglia con un campione più ampio e produrre prove più forti sull'efficacia di SCS per il PD.

Inoltre, verrà esplorata la possibilità di soggetti non responder correlando il grado di risposta al SCS alle caratteristiche demografiche del paziente tra cui età, gravità e cognizione del PD, caratteristiche dell'andatura e grado di risposta alla stimolazione magnetica transspinale (TSMS), un metodo non invasivo stimolazione magnetica della regione spinale toracica superiore, con l'obiettivo di identificare i fattori prognostici per la terapia.

Infine, verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale e la mappatura elettroencefalografica per identificare i biomarcatori della terapia SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata con scala di Hoehn Yahr tra 2,5 e 4,0
  • Reclamo principale di equilibrio o congelamento di andatura
  • Punteggio di 2 o più al sottopunto 3.11 della scala MDS UPDRS relativa alla gravità del congelamento dell'andatura.
  • Capace di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dolore frequente agli arti inferiori, alla parte bassa della schiena o all'anca con punteggio 3 o più su scala analogica visiva
  • Comorbidità non controllate o gravi come diabete mellito non controllato, malattie renali, anticoagulanti, immunosoppressione o altre condizioni mediche che presentano una controindicazione per la chirurgia SCS
  • Psicosi, depressione incontrollata (BDI >14) o disturbo d'ansia (BAI >14)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Durante la fase di stimolazione attiva, i pazienti riceveranno attraverso lo stimolatore del midollo spinale una stimolazione tonica attiva con ampiezza impostata al 90% della soglia di induzione della parestesia, consentendo quindi l'accecamento. I pazienti verranno valutati dopo un periodo di wash out di tre settimane senza stimolazione e dopo tre settimane di stimolazione attiva continua.
Dispositivo: Stimolazione attiva del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale viene ottenuta con elettrocateteri epidurali impiantati chirurgicamente a livelli Th3 - Th4 e un generatore di impulsi impiantato nel grasso sottocutaneo. Durante la stimolazione attiva, l'ampiezza sarà impostata al 90% della soglia di induzione della parestesia.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Durante la fase di stimolazione simulata, i pazienti riceveranno attraverso lo stimolatore del midollo spinale una stimolazione di ampiezza zero, quindi senza corrente elettrica che passa attraverso gli elettrocateteri epidurali ma con lo stato del programma ancora visualizzato come "on" se controllato con il controller personale del paziente. I pazienti verranno valutati dopo un periodo di wash out di tre settimane senza stimolazione e dopo tre settimane di stimolazione fittizia continua.
Dispositivo: Stimolazione fittizia del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale viene ottenuta con elettrocateteri epidurali impiantati chirurgicamente a livelli Th3 - Th4 e un generatore di impulsi impiantato nel grasso sottocutaneo. Durante la stimolazione simulata l'ampiezza sarà impostata su zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica su Timed Up and Go - Test 3 metri (TUG-Test 3M)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione dei tempi di test Timed Up and Go tra stimolazione ON e basale e stimolazione fittizia e basale in ambiente in doppio cieco.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del cambiamento nel questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) tra stimolazione ON e basale e stimolazione fittizia e basale in un ambiente in doppio cieco. PDQ39 è un punteggio da 0 a 100%, valori più alti sono associati a una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del cambiamento nel punteggio del New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) tra stimolazione ON e basale e stimolazione fittizia e basale in un ambiente in doppio cieco. NFOG-Q ha un punteggio da 0 a 28, valori più alti sono associati a un maggiore congelamento dell'andatura.
6 mesi
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del cambiamento nella variazione della velocità dell'andatura nel test del cammino di 2 minuti tra la stimolazione ON e la linea di base e la stimolazione fittizia e la linea di base in un ambiente in doppio cieco. Valori più bassi sono correlati a una migliore velocità dell'andatura e mobilità.
6 mesi
Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del cambiamento nei punteggi del test Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) tra la stimolazione ON e il basale e la stimolazione fittizia e il basale in un ambiente in doppio cieco. Valore minimo 0 e valore massimo 108. Un valore più alto è associato a un migliore equilibrio.
6 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte III
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III tra la stimolazione ON e il basale e la stimolazione fittizia e il basale in un contesto in doppio cieco. MDS-PDRS parte II ha un punteggio da 0 a 52 con punteggi più alti associati a prestazioni peggiori nelle attività quotidiane legate al motore. MDS-UPDRS parte III ha un punteggio da 0 a 132 con punteggi più alti associati a prestazioni motorie peggiori nei test relativi al Parkinson.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCSPDgait

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione attiva del midollo spinale

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