척수 자극이 파킨슨병 환자의 보행에 미치는 영향
2024년 5월 9일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
척수 자극이 파킨슨병 환자의 보행에 미치는 영향; 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구
파킨슨병(PD)에 대한 척수 자극(SCS)은 10년 동안 연구되었지만 효능에 대한 합의는 여전히 부족하며 이전의 자극 표준 감각 이상 유도 임계값은 적절한 대상 눈가림을 방해합니다. 통증에 대한 강장제 자극이 역치 이하 자극 매개변수에서 대부분의 환자에게 효과적인 것으로 나타났음을 고려하여 우리는 PD에 대한 사용과 유사한 결과를 가정합니다. 조사관은 다음을 목표로 합니다.
- 대규모 표본을 대상으로 한 무작위 교차 위약 대조 연구에서 하위 임계값을 통합하여 보행, 운동 점수 및 삶의 질 측정과 관련하여 PD에 대한 SCS 효능에 대한 더 강력한 증거를 생성합니다.
- SCS 이식 전에 경 척추 자기 자극(TSMS)을 수행하고 SCS에 대한 반응을 비침습적 TSMS의 반응과 연관시켜 SCS 치료에 대한 좋은 반응의 예측 인자를 식별합니다.
- 기능적 자기 공명 영상 및 뇌파 매핑을 통해 SCS 치료의 바이오마커를 더 잘 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)의 보행 장애는 종종 표준 약물 요법과 현재 연구 중인 기능적 수술 옵션에 반응하지 않아 독립성과 삶의 질을 심각하게 상실합니다. 척수 자극(SCS)은 열정적인 동물 연구 후 PD에서의 역할에 대해 탐구되었으며 혼합된 초기 결과에도 불구하고 현재 보행 및 균형 장애를 치료하기 어려운 개선을 위한 매우 유망한 후보입니다.
토닉 SCS 효능에 대한 합의는 지금까지 적은 샘플과 무작위 대조 시험의 부족, 그리고 감각 이상 유발 역치 이상의 전류를 사용하는 표준 자극 설정으로 인해 피험자 눈을 멀게 할 수 없기 때문에 대부분 방해를 받습니다. 일부 소규모 연구는 이미 역치하 맹검을 시도했고 모두 유의미한 결과를 얻지 못했지만 역치상 설정으로 전환했을 때 큰 차이가 없었기 때문에 무반응 대상자 또는 비효율적인 치료의 가능성을 높이고 추가적인 탐색이 필요하다. 조사관은 더 큰 샘플로 역치 이하 자극을 사용하여 위약 대조 시험의 타당성을 조사하고 PD에 대한 SCS 효능에 대한 더 강력한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
또한, SCS에 대한 반응 정도를 연령, PD 중증도 및 인지, 보행 특성 및 비침습적 방법인 경척추자기자극(TSMS)에 대한 반응 정도를 포함한 환자의 인구통계학적 특성과 연관시켜 무반응 피험자의 가능성을 탐구할 것입니다. 상부 흉부 척추 영역의 자기 자극, 치료를 위한 예후 인자를 확인하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, SCS 요법의 바이오마커를 식별하기 위해 기능적 자기 공명 영상 및 뇌파 매핑을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hoehn Yahr 척도가 2.5에서 4.0 사이인 파킨슨병 진단
- 보행의 균형 또는 정지에 대한 주요 불만
- 보행 정지 중증도에 관한 MDS UPDRS 척도의 하위 항목 3.11에서 2점 이상을 획득하십시오.
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 시각적 아날로그 척도에서 3점 이상의 빈번한 하지, 허리 또는 고관절 통증
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 신장 질환, 항응고제, 면역억제 또는 SCS 수술에 대한 금기 사항을 제시하는 기타 의학적 상태와 같은 조절되지 않거나 심각한 동반이환
- 정신병, 조절되지 않는 우울증(BDI >14) 또는 불안 장애(BAI >14)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극
능동 자극 단계 동안, 환자는 감각이상 유발 역치의 90%로 설정된 진폭으로 척수 자극기를 통해 능동 강장 자극을 받게 되므로 실명을 허용하게 됩니다.
환자는 자극이 없는 3주간의 휴약 기간과 3주간의 지속적인 활성 자극 후에 평가됩니다.
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척수 자극은 Th3~Th4 수준의 경막외 리드를 외과적으로 이식하고 피하 지방에 펄스 발생기를 이식하여 수행됩니다.
활성 자극 동안 진폭은 감각 이상을 유발하는 임계값 90%로 설정됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극 단계에서 환자는 척수 자극기를 통해 진폭이 0인 자극을 받게 되므로 경막외 리드를 통과하는 전류가 없지만 환자의 개인 컨트롤러로 확인하면 프로그램 상태가 여전히 "켜짐"으로 표시됩니다.
환자는 자극이 없는 3주간의 휴약 기간과 3주간의 지속적인 가짜 자극 후에 평가됩니다.
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척수 자극은 Th3~Th4 수준의 경막외 리드를 외과적으로 이식하고 피하 지방에 펄스 발생기를 이식하여 수행됩니다.
가짜 자극 동안 진폭은 0으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up 및 Go 변경 - 3미터 테스트(TUG-Test 3M)
기간: 6 개월
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이중 맹검 설정에서 ON 자극과 기준선 및 가짜 자극과 기준선 사이의 Timed Up 및 Go 테스트 시간의 변화 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 설문지(PDQ39)
기간: 6 개월
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이중 맹검 설정에서 ON-자극과 기준선 및 가짜 자극과 기준선 사이의 파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)의 변화 비교.
PDQ39는 0~100%의 점수이며 값이 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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6 개월
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New Freezing of Gait Questionnaire(NFOG-Q)
기간: 6 개월
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이중 맹검 설정에서 ON 자극과 기준선 및 가짜 자극과 기준선 사이의 New Freezing of Gait Questionnaire(NFOG-Q) 점수의 변화 비교.
NFOG-Q는 0에서 28까지 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 많은 동결 보행과 관련됩니다.
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6 개월
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2분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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이중 맹검 설정에서 ON 자극과 기준선 및 가짜 자극과 기준선 사이의 2분 걷기 테스트에서 보행 속도 변화의 변화 비교.
값이 낮을수록 보행 속도 및 이동성이 향상됩니다.
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6 개월
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미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 6 개월
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이중 맹검 설정에서 ON 자극과 기준선 및 가짜 자극과 기준선 사이의 Mini Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest) 시험 점수의 변화 비교.
최소값 0 및 최대값 108.
더 높은 값은 더 나은 균형과 관련이 있습니다.
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6 개월
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) - 파트 III
기간: 6 개월
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이중 맹검 설정에서 ON 자극과 기준선 및 가짜 자극과 기준선 간의 통합 파킨슨병 평가 척도 점수 파트 III의 변화 비교.
MDS-PDRS 파트 II는 0~52점으로 점수가 높을수록 운동 관련 일상 활동 수행 능력이 저하되는 것과 관련이 있습니다.
MDS-UPDRS 파트 III은 0~132점으로 점수가 높을수록 파킨슨병 관련 테스트에서 운동 능력이 저하되는 것과 관련이 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Thevathasan W, Mazzone P, Jha A, Djamshidian A, Dileone M, Di Lazzaro V, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Apr 20;74(16):1325-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181d9ed58. No abstract available.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Cury RG, Carra RB, Capato TTC, Teixeira MJ, Barbosa ER. Spinal Cord Stimulation for Parkinson's Disease: Dynamic Habituation as a Mechanism of Failure? Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1882-1883. doi: 10.1002/mds.28271. No abstract available.
- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Akiyama H, Nukui S, Akamatu M, Hasegawa Y, Nishikido O, Inoue S. Effectiveness of spinal cord stimulation for painful camptocormia with Pisa syndrome in Parkinson's disease: a case report. BMC Neurol. 2017 Aug 3;17(1):148. doi: 10.1186/s12883-017-0926-y.
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- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
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- Hubsch C, D'Hardemare V, Ben Maacha M, Ziegler M, Patte-Karsenti N, Thiebaut JB, Gout O, Brandel JP. Tonic spinal cord stimulation as therapeutic option in Parkinson disease with axial symptoms: Effects on walking and quality of life. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jun;63:235-237. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.044. Epub 2019 Mar 2.
- Chakravarthy KV, Chaturvedi R, Agari T, Iwamuro H, Reddy R, Matsui A. Single arm prospective multicenter case series on the use of burst stimulation to improve pain and motor symptoms in Parkinson's disease. Bioelectron Med. 2020 Sep 28;6:18. doi: 10.1186/s42234-020-00055-3. eCollection 2020.
- Lai Y, Pan Y, Wang L, Zhang C, Sun B, Li D. Spinal Cord Stimulation with Surgical Lead Improves Pain and Gait in Parkinson's Disease after a Dislocation of Percutaneous Lead: A Case Report. Stereotact Funct Neurosurg. 2020;98(2):104-109. doi: 10.1159/000505707. Epub 2020 Feb 25.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Long-term update of the effect of spinal cord stimulation in advanced Parkinson's disease patients. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1196-1197. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.004. Epub 2020 Jun 3. No abstract available.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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