Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona

9 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona; Randomizowane, krzyżowe, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) w chorobie Parkinsona (PD) była badana przez dekadę, ale wciąż brakuje konsensusu co do skuteczności, przy czym poprzedni standard stymulacji wywołujący parestezje utrudniał odpowiednie zaślepienie pacjenta. Biorąc pod uwagę, że wykazano, że toniczna stymulacja przeciwbólowa jest skuteczna u większości pacjentów w zakresie parametrów stymulacji podprogowej, stawiamy hipotezę, że podobny wynik uzyska się w przypadku PD. Śledczy mają na celu:

  1. Zdobądź silniejsze dowody na skuteczność SCS w PD w odniesieniu do chodu, wyników motorycznych i pomiarów jakości życia poprzez włączenie podprogów do randomizowanego, krzyżowego badania kontrolowanego placebo z dużą próbą.
  2. Zidentyfikuj predyktory dobrej odpowiedzi na terapię SCS, przeprowadzając przezrdzeniową stymulację magnetyczną (TSMS) przed implantacją SCS i korelując odpowiedź na SCS z odpowiedzią na nieinwazyjną TSMS.
  3. Lepsze dostarczanie biomarkerów terapii SCS poprzez funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i mapowanie elektroencefalograficzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie chodu w chorobie Parkinsona (chP) jest często oporne na standardowe leczenie farmakologiczne i obecnie badane opcje operacji czynnościowych, co prowadzi do poważnej utraty niezależności i jakości życia. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) została zbadana pod kątem jej roli w PD po entuzjastycznych badaniach na zwierzętach i pomimo mieszanych początkowych wyników jest obecnie bardzo obiecującym kandydatem do poprawy trudnych do leczenia zaburzeń chodu i równowagi.

Konsensus w sprawie skuteczności tonicznej SCS jest utrudniony głównie ze względu na małe próbki i brak jak dotąd randomizowanych badań kontrolowanych oraz niemożność zaślepienia pacjenta ze względu na standardowe ustawienia stymulacji przy użyciu prądów powyżej progu indukującego parestezje. W niektórych małych badaniach podjęto już próbę zaślepienia podprogowego i wszystkie przyniosły nieistotne wyniki, jednak bez istotnej różnicy po przejściu na ustawienia nadprogowe, co zwiększyło możliwość pacjentów niereagujących na leczenie lub nieskutecznej terapii i wymagało dodatkowej eksploracji. Badacze zamierzają zbadać wykonalność badania kontrolowanego placebo z użyciem stymulacji podprogowej na większej próbie i przedstawić silniejsze dowody na skuteczność SCS w PD.

Dodatkowo zbadana zostanie możliwość pacjentów niereagujących na leczenie poprzez skorelowanie stopnia odpowiedzi na SCS z cechami demograficznymi pacjenta, w tym wiekiem, ciężkością i zdolnościami poznawczymi PD, charakterystyką chodu i stopniem odpowiedzi na przezrdzeniową stymulację magnetyczną (TSMS), nieinwazyjną metodę stymulacja magnetyczna górnego odcinka piersiowego kręgosłupa, mająca na celu określenie czynników prognostycznych dla terapii.

Na koniec przeprowadzone zostanie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i mapowanie elektroencefalograficzne w celu identyfikacji biomarkerów terapii SCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano chorobę Parkinsona w skali Hoehna Yahra między 2,5 a 4,0
  • Główna skarga dotycząca równowagi lub zamrożenia chodu
  • Wynik 2 lub więcej w podpunkcie 3.11 skali MDS UPDRS dotyczący nasilenia zamrożenia chodu.
  • Zdolny do świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Częsty ból kończyny dolnej, dolnej części pleców lub biodra, oceniany na 3 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej
  • Niekontrolowane lub poważne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroba nerek, leczenie przeciwzakrzepowe, immunosupresja lub inne schorzenia, które stanowią przeciwwskazanie do operacji SCS
  • Psychoza, niekontrolowana depresja (BDI >14) lub zaburzenie lękowe (BAI >14)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Podczas fazy aktywnej stymulacji pacjenci otrzymają za pośrednictwem stymulatora rdzenia kręgowego aktywną stymulację toniczną o amplitudzie ustawionej na 90% progu wywołania parestezji, co umożliwi oślepienie. Pacjenci zostaną poddani ocenie po trzytygodniowym okresie wymywania bez stymulacji i po trzech tygodniach ciągłej aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Aktywna stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego odbywa się za pomocą chirurgicznie wszczepionych elektrod zewnątrzoponowych na poziomie Th3 - Th4 oraz generatora impulsów wszczepionego w tkankę tłuszczową podskórną. Podczas aktywnej stymulacji amplituda zostanie ustawiona na 90% progu wywołania parestezji.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Podczas fazy pozorowanej stymulacji pacjenci otrzymają za pośrednictwem stymulatora rdzenia kręgowego stymulację o zerowej amplitudzie, w związku z czym prąd elektryczny nie przepływa przez przewody zewnątrzoponowe, ale status programu jest nadal wyświetlany jako „włączony”, jeśli zostanie sprawdzony za pomocą osobistego kontrolera pacjenta. Pacjenci zostaną poddani ocenie po trzytygodniowym okresie wymywania bez stymulacji i po trzech tygodniach ciągłej stymulacji pozorowanej.
Urządzenie: Pozorna stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego odbywa się za pomocą chirurgicznie wszczepionych elektrod zewnątrzoponowych na poziomie Th3 - Th4 oraz generatora impulsów wszczepionego w tkankę tłuszczową podskórną. Podczas stymulacji pozorowanej amplituda zostanie ustawiona na zero.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień na Timed Up and Go - Test 3 Metry (TUG-Test 3M)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany czasu testu Timed Up and Go między stymulacją ON a linią podstawową i stymulacją pozorowaną a linią podstawową w warunkach podwójnie ślepej próby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ39)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian w kwestionariuszu choroby Parkinsona 39 (PDQ-39) między stymulacją ON a wartością wyjściową i stymulacją pozorowaną a wartością wyjściową w warunkach podwójnie ślepej próby. PDQ39 to wynik od 0 do 100%, wyższe wartości wiążą się z gorszą jakością życia.
6 miesięcy
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOG-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany wyniku w kwestionariuszu New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) między stymulacją ON a wartością wyjściową oraz stymulacją pozorowaną a wartością wyjściową w warunkach podwójnie ślepej próby. NFOG-Q jest punktowany od 0 do 28, wyższe wartości są związane z większym zamrożeniem chodu.
6 miesięcy
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany zmiany prędkości chodu w 2-minutowym teście marszu między stymulacją ON a linią wyjściową i stymulacją pozorowaną a linią podstawową w warunkach podwójnie ślepej próby. Niższe wartości korelują z lepszą szybkością chodu i mobilnością.
6 miesięcy
Test systemów oceny miniwag (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmian w wynikach testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) między stymulacją ON a linią wyjściową oraz stymulacją pozorowaną a linią podstawową w warunkach podwójnie ślepej próby. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 108. Wyższa wartość wiąże się z lepszą równowagą.
6 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) – Część III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany wyniku w części III zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona pomiędzy stymulacją ON a wartością wyjściową oraz stymulacją pozorowaną a wartością wyjściową w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Część II MDS-PDRS oceniana jest w skali od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki są powiązane z gorszymi wynikami codziennych czynności związanych z motoryką. Część III MDS-UPDRS oceniana jest w skali od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki są powiązane z gorszymi wynikami motorycznymi w testach na chorobę Parkinsona.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCSPDgait

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj