Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rygmarvsstimulering på gang hos patienter med Parkinsons sygdom

9. maj 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Virkninger af rygmarvsstimulering på gang hos patienter med Parkinsons sygdom; en randomiseret, crossover, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Rygmarvsstimulering (SCS) til Parkinsons sygdom (PD) er blevet undersøgt i et årti, men konsensus om effektivitet mangler stadig, hvor den tidligere stimuleringsstandardparæstesi inducerer tærskelværdier, der hæmmer tilstrækkelig blinding af forsøgspersoner. I betragtning af, at tonisk stimulering for smerte har vist sig at være effektiv for de fleste patienter på subtærskelstimuleringsparametre, antager vi et lignende resultat med dets brug på PD. Efterforskerne sigter mod at:

  1. Fremstil stærkere evidens for SCS-effektivitet for PD med hensyn til gangart, motoriske scores og livskvalitetsmål ved at inkorporere subtærskelværdier i et randomiseret kryds over placebokontrolleret studie med en stor prøve.
  2. Identificer forudsigere for god respons på SCS-terapi ved at udføre trans spinal magnetisk stimulering (TSMS) før SCS-implantation og korrelere responsen på SCS til den ikke-invasive TSMS.
  3. Giv bedre biomarkører for SCS-terapi gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografisk kortlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangnedsættelse ved Parkinsons sygdom (PD) er ofte modstandsdygtig over for standard medicinbehandling og funktionelle kirurgiske muligheder, som i øjeblikket er udforsket, hvilket resulterer i alvorligt tab af uafhængighed og livskvalitet. Rygmarvsstimulering (SCS) er blevet udforsket for sin rolle i PD efter entusiastiske dyreforsøg og er på trods af blandede indledende resultater i øjeblikket en meget lovende kandidat til at lindre svære at behandle gang- og balanceforstyrrelser.

Konsensus om tonisk SCS-effektivitet er for det meste hæmmet på grund af små prøver og mangel på randomiserede kontrollerede forsøg indtil videre, og umuligheden af ​​forsøgsperson blinding på grund af standardstimuleringsindstillinger ved hjælp af strømme over den paræstesi-inducerende tærskel. Nogle små undersøgelser forsøgte allerede at blinde under tærskelværdien, og alle resulterede i ikke-signifikante resultater, dog uden nogen væsentlig forskel, når man skiftede til indstillinger for overtærskelværdier, hvilket øgede muligheden for non-responderende personer eller ineffektiv terapi og opfordrede til yderligere udforskning. Efterforskerne sigter mod at udforske gennemførligheden af ​​et placebokontrolleret forsøg ved hjælp af subtærskelstimulering med en større prøve og producere stærkere evidens for SCS-effektivitet for PD.

Derudover vil muligheden for non-responders forsøgspersoner blive undersøgt ved at korrelere graden af ​​respons på SCS til patientens demografiske karakteristika, herunder alder, PD sværhedsgrad og kognition, gangkarakteristika og graden af ​​respons på trans spinal magnetisk stimulation (TSMS), en ikke-invasiv magnetisk stimulering af øvre thorax-spinalregion med det formål at identificere prognostiske faktorer for terapien.

Endelig vil der blive udført funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografisk kortlægning for at identificere biomarkører for SCS-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret Parkinsons sygdom med Hoehn Yahr skala mellem 2,5 og 4,0
  • Hovedklagen over balance eller frysning af gang
  • Score på 2 eller mere på underpunkt 3.11 af MDS UPDRS-skalaen vedrørende Freezing of Gait-sværhedsgrad.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppige smerter i underekstremiteterne, lænden eller hoften scorer 3 eller mere på visuel analog skala
  • Ukontrollerede eller alvorlige komorbiditeter såsom ukontrolleret diabetes mellitus, nyresygdom, antikoagulering, immunsuppression eller andre medicinske tilstande, der udgør en kontraindikation for SCS-kirurgi
  • Psykose, ukontrolleret depression (BDI >14) eller angstlidelse (BAI >14)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Under aktiv stimulationsfase vil patienter gennem rygmarvsstimulatoren modtage aktiv tonisk stimulation med amplitude sat til 90 % af paræstesi-inducerende tærskel, hvilket tillader blinding. Patienterne vil blive evalueret efter en tre ugers udvaskningsperiode uden stimulering og efter tre ugers kontinuerlig aktiv stimulering.
Enhed: Aktiv rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering udføres med kirurgisk implanterede epidurale ledninger på Th3 - Th4 niveauer og en pulsgenerator implanteret i subkutant fedt. Under aktiv stimulation vil amplituden blive indstillet til 90 % paræstesi-inducerende tærskel.
Sham-komparator: Sham stimulering
Under simulationsstimuleringsfasen vil patienter gennem rygmarvsstimulatoren modtage en nul amplitude-stimulering, og har derfor ingen elektrisk strøm, der passerer gennem epidurale ledninger, men med programstatus stadig vist som "on", hvis det kontrolleres med patientens personlige controller. Patienterne vil blive evalueret efter en tre ugers udvaskningsperiode uden stimulering og efter tre ugers kontinuerlig simulationsstimulering.
Enhed: Sham-rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering udføres med kirurgisk implanterede epidurale ledninger på Th3 - Th4 niveauer og en pulsgenerator implanteret i subkutant fedt. Under sham-stimulering vil amplituden blive sat til nul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på Timed Up and Go - Test 3 meter (TUG-Test 3M)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringen i Timed Up and Go testtider mellem ON-stimulering og baseline og sham-stimulering og baseline i dobbeltblændet indstilling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ39)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændring i Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) mellem ON-stimulering og baseline og sham-stimulering og baseline i dobbeltblindede omgivelser. PDQ39 er score fra 0 til 100%, højere værdier er forbundet med dårligere livskvalitet.
6 måneder
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændring i New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) score mellem ON-stimulering og baseline og sham-stimulering og baseline i dobbeltblindede omgivelser. NFOG-Q scores fra 0 til 28, højere værdier er forbundet med mere frysning af gangart.
6 måneder
2 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændring i ganghastighedsændring i 2 minutters gangtest mellem ON-stimulering og baseline og sham-stimulering og baseline i dobbeltblindede omgivelser. Lavere værdier korrelerer med bedre ganghastighed og mobilitet.
6 måneder
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændring i Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) testresultater mellem ON-stimulering og baseline og sham-stimulering og baseline i dobbeltblindede omgivelser. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 108. Højere værdi er forbundet med bedre balance.
6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del III
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale score del III mellem ON-stimulering og baseline og sham-stimulering og baseline i dobbeltblindede omgivelser. MDS-PDRS del II er scoret fra 0 til 52 med højere score forbundet med dårligere motorrelaterede daglige aktiviteter. MDS-UPDRS del III er scoret fra 0 til 132 med højere score forbundet med dårligere motorisk ydeevne i parkinson-relaterede test.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCSPDgait

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner