Sisonke 2 - COVID-19 ワクチンブースト非盲検研究。 (Sisonke Boost)
南アフリカのシソンケ参加者におけるプライム用量後の Ad26.COV2.S COVID-19 ワクチンの相同ブーストの有効性を評価するための非盲検、単一アーム第 3B 相実施研究 (VAC31518COV30XX)
調査の概要
状態
詳細な説明
目的 単回投与の Ad26.COV2.S (ヤンセン) COVID-19 ワクチンと Ad26.COV2.S (ヤンセン) COVID-19 ワクチンによる相同ブーストの有効性と安全性を、ブーストされていないシゾンケ参加者と比較して評価すること
さらに、調査員は引き続きシゾンケ ブーストの VE を以下と比較して評価します。
i) ブースト前のワクチン接種人口 ii) 南アフリカの非ワクチン接種人口。
試験デザイン 非盲検単群フェーズ 3B ワクチン導入試験
理由 南アフリカは、世界的な COVID-19 の流行によって深刻な影響を受けており、2021 年の最初の 4 か月に医療従事者の間で最初のプライムワクチン接種が行われた後です。 新しいデータは、最初の Ad26.COV2.S の 2 か月以上後に追加投与した場合の安全性と有効性を示しています。 これは、より大きなワクチンのロールアウトを知らせるために、ワクチン接種されたシソンケ参加者のコホートに相同ブースターワクチンの投与量を評価するための理論的根拠と実現可能性を提供します。
研究参加者 南アフリカの公共および民間の医療部門で働く 18 歳以上のシゾンケ参加者 (約 N=500 000) で、シソンケに登録され、その後追加の追加ワクチン接種を受けていません。
研究サイト シソンケ (一緒に) (VAC31518COV3012) によってサポートされている南アフリカ全土の保健省ワクチン管理サイト 治験研究サイト 治験責任医師および研究スタッフ
研究期間 参加者は、同種の Ad26.COV2.S (ヤンセン) ワクチンのブースター用量を、初回ワクチン接種の少なくとも 6 か月後に受け取ります。 調査員は、最初のワクチン接種後最大 2 年間、DATCOV サーベイランス システムと NHLS/NICD SARS COV-2 検査データベースを利用して結果を監視します。
Janssen の治験薬 Ad26.COV2.S を単回投与し、続いて単回ブースター注射を行います。
主な目的 • Ad26.COV2.S ワクチンの、重度の COVID、入院および死亡に対する同種ブーストとしてのシゾンケ参加者の有効性を、ブーストしていないシゾンケ集団と比較して評価すること。
副次的な目的 南アフリカのエッセンシャル ワーカーの予防接種を受けた集団と予防接種を受けていない集団を比較して、シソンケ参加者の重度の COVID、入院、および死亡に対する同種のブーストとしての Ad26.COV2.S ワクチンの有効性を評価すること。
- ブースト後のシゾンケ参加者における症候性のSARS CoV-2感染の発生率を、ブーストされていないシゾンケ集団および南アフリカの一般的なワクチン接種および非ワクチン接種人口と比較して推定する
- 南アフリカのシソンケ参加者のブースター線量摂取量を推定する
- 画期的な SARS CoV-2 感染の遺伝的多様性を監視する。
- シゾンケ参加者の同種ブーストの場合の安全性を監視するため。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
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Rustenburg、南アフリカ、0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
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Eastern Cape
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Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ、5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre,
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Ndlovu Research Centre
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0000
- MeCRU Clinical Research Unit
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
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Gauteng - South
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Johannesburg、Gauteng - South、南アフリカ、1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Johannesburg、Gauteng - South、南アフリカ、1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
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KwaZulu-Natal
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Bothas Hill、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
- Chatsworth Clinical Research Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
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Ladysmith、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Tongaat、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
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Mpumalanga
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Middleburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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North West
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Klerksdorp、North West、南アフリカ、2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- TASK Central
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- TASK Clinical Research Centre
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7781
- Emavundleni Research Centre
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George、Western Cape、南アフリカ、6529
- TASK Eden
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- シゾンケ参加者全員
- -少なくとも6か月前にシゾンケ研究の一環としてプライミングAd26.SARS.COV.2.Sワクチン接種を受けました
- 登録時に妊娠中または授乳中であることを報告した参加者が含まれる場合があります。
- -予防接種計画およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- -付録5に記載されているように、電子的または個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、このプロトコルの要件への準拠が含まれます。
除外基準:
- 他の方法で追加接種を受けた参加者。
- -重要な急性または慢性の病状、状況または状況により、PI /被指名者の意見では、参加者が研究への参加に不適切になる、または参加者の安全または権利が危険にさらされる
- -この研究の目的を妨げる他の調査研究への現在の参加。 別の研究への参加が特定の参加者にとって排他的であるかどうかの決定は、PI /被指名者によって行われます。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症またはTTSの病歴を持つ参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
他の名前：
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ad26.COV2.S (Janssen) ブースト ワクチンの有効性を、シゾンケ参加者の重度の COVID、入院、および死亡に対するブーストされていないシゾンケ参加者と比較して評価する (シングル Ad26 ワクチンのみ)
時間枠：24ヶ月
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ブーストされたシソンケ参加者とブーストされていないシソンケ参加者および南アフリカのワクチン接種を受けていない集団の入院率と死亡率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ad26.COV2.S (Janssen) ブースト ワクチンの重度の COVID、入院、シソンケ参加者の死亡に対する有効性を、南アフリカの予防接種を受けた集団と受けていない集団 (予防接種なし) と比較して評価すること。
時間枠：24ヶ月
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ブーストされたシゾンケ参加者とブーストされていないワクチン接種済みおよびワクチン未接種の人口の入院率と死亡率
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24ヶ月
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ブーストされたシソンケ ppts における症候性 SARS CoV-2 感染の発生率を推定すること。
時間枠：24ヶ月
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自己報告および国の検査記録での検証によって示される SARS CoV-2 感染の発生率。 プライムワクチン接種後2年までの任意の時点でRT-PCR陽性であることが判明したシゾンケ参加者の重症化率 |
24ヶ月
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画期的な SARS CoV-2 感染の遺伝的多様性を監視する
時間枠：24ヶ月
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全ゲノムシーケンシングによって決定されたブレークスルー感染ウイルスの遺伝的多様性。
これは、国立研究所から回収されます。
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24ヶ月
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南アフリカのシソンケ参加者の追加ワクチン接種率を推定する
時間枠：24ヶ月
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研究への参加を求められ、ブースト研究に参加し、ブースターワクチンを接種したシゾンケ参加者の割合
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24ヶ月
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相同ブーストの安全性を監視するには
時間枠：24ヶ月
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特に関心のあるすべての SAE とイベントが収集され、報告されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Glenda Gray, MBChB、Non-Executive Director
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sisonke Boost Open Label Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての研究チームの科学者は、試験結果をできるだけ広く広めます。 データは、公開前に JNJ と共有されます。 研究データは、通常の科学的慣行に従って公開されます。
この研究の結果は、科学機関/会議でのプレゼンテーション、および/または科学雑誌での出版を通じて広めることもできます。 すべてのパブリケーションはパブリケーション リポジトリにアップロードされます。 研究参加者と結果を共有した後、参加者が募集されたコミュニティに、Good Participatory Practice ガイドラインに従って提示されます。 結果は、世界および地域の政策立案者とも共有されます。 試験の要約結果は、臨床試験登録を通じて公開されます。 出版物で分析に使用されるデータセットは、研究者が組織へのオンライン要求を介して要求することができます。 データセット内の識別可能な情報を保護するための措置が講じられます
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。