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Sisonke 2 - COVID-19 백신 부스트 오픈 라벨 연구. (Sisonke Boost)

2022년 7월 29일 업데이트: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

남아공 Sisonke 참여자 중 일차 투여 후 Ad26.COV2.S COVID-19 백신 동종 부스트의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 3B상 구현 연구(VAC31518COV30XX)

단일 용량 Ad26.COV2.S COVID-19 백신 + Ad26.COV2.S COVID-19 백신을 사용한 동종 부스트의 효과를 Sisonke 참가자들 사이에서 비부스트 Sisonke 참가자와 비교하여 평가하기 위해; 예방 접종; 남아공의 백신 접종을 받지 않은 인구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 단회 투여 Ad26.COV2.S(Jansen) COVID-19 백신 + Ad26.COV2.S(Janssen) COVID-19 백신 동종 부스트의 효과와 안전성을 Sisonke 참가자들 사이에서 비부스팅 Sisonke 참가자들과 비교하여 평가합니다.

또한 조사관은 다음과 비교하여 Sisonke Boost의 VE를 계속 평가할 것입니다.

i) 사전 부스트 예방접종을 받은 인구 ii) 남아프리카 공화국의 예방접종을 받지 않은 인구.

연구 설계 공개 라벨, 단일군 3B상 백신 실행 연구

이론적 근거 남아프리카 공화국은 2021년 첫 4개월 동안 의료 종사자들 사이에 초기 프라임 백신 접종 후 전 세계 COVID-19 전염병에 의해 심각한 영향을 받았습니다. 새로운 데이터는 초기 Ad26.COV2.S 이후 2개월 이상 제공된 추가 용량의 안전성과 유효성을 입증했습니다. 이것은 더 큰 백신 롤아웃을 알리기 위해 백신을 접종한 Sisonke 참가자 집단에 대한 동종 추가 접종 백신 용량의 평가에 대한 근거와 타당성을 제공합니다.

연구 참여자 Sisonke에 등록한 후 추가 백신 접종을 받지 않은 남아공 공공 및 민간 의료 부문(약 N=500,000)에서 일하는 18세 이상의 Sisonke 참여자.

연구 사이트 Sisonke(Together)(VAC31518COV3012)가 지원하는 남아프리카 전역의 보건부 백신 관리 사이트 시험 연구 사이트 조사자 및 연구 직원

연구 기간 참가자는 기본 백신 접종 후 최소 6개월 후에 동종 Ad26.COV2.S(Janssen) 추가 백신 용량을 받게 됩니다. 조사관은 초기 백신 접종 후 최대 2년 동안 DATCOV 감시 시스템 및 NHLS/NICD SARS COV-2 테스트 데이터베이스를 활용하여 결과를 모니터링합니다.

Janssen의 연구 제품 Ad26.COV2.S는 단일 용량으로 투여된 후 단일 부스터 주사로 투여되었습니다.

1차 목표 • Ad26.COV2.S 백신이 중증 COVID, 입원 및 사망에 대한 상동적 부스트로서 Sisonke 참가자의 효과를 부스팅되지 않은 Sisonke 모집단과 비교하여 평가합니다.

2차 목표 Ad26.COV2.S 백신이 중증 COVID, 입원 및 사망에 대한 동종 부스트 효과를 평가하기 위해 Sisonke 참가자의 백신 접종 및 미접종 인구를 남아프리카 필수 근로자 인구와 비교했습니다.

  • 남아공에서 비부스팅 시손케 인구 및 일반 백신 접종 및 미접종 인구와 비교하여 부스트 후 시손케 참가자의 증상이 있는 SARS CoV-2 감염 발생률을 추정하기 위해
  • 남아공의 Sisonke 참여자 사이에서 추가 용량 섭취를 추정하기 위해
  • 획기적인 SARS CoV-2 감염의 유전적 다양성을 모니터링합니다.
  • Sisonke 참가자의 동종 부스트의 경우 안전성을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fatima Mayat, BPharm
  • 전화번호: +2711 989 9798
  • 이메일: mayatf@phru.co.za

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7975
        • 모병
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • KATHERINE M Gill, MBBCH
      • Rustenburg, 남아프리카, 0299
        • 모병
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William L Brumskine, MBBCH
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5100
        • 모병
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thozama Dubula, MBBCH
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
        • 모병
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel R Malan, MBChB
        • 부수사관:
          • ZE E Punt, MBChB
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
        • 모병
        • Josha Research
        • 연락하다:
          • Johannes J Lombaard, MBBCH
          • 전화번호: +27(0) 514 128 160
        • 수석 연구원:
          • Johannes j Lombaard, MBBCH
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • 모병
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Erica Lazarus, MBCHB
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
        • 모병
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU),
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharlaa Badal-faesan, MBBCh
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0000
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0152
        • 모병
        • Setshaba Research Centre,
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mookho Malahleha, MBBCH
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 2059
        • 모병
        • The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
        • 연락하다:
          • Coert Grobbelaar
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카
        • 모병
        • Ndlovu Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maboa Rebone, MBBCH
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, 남아프리카, 1632
        • 모병
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Mngadi, MBBCH
      • Johannesburg, Gauteng - South, 남아프리카, 1809
        • 모병
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anusha Nana, BPharm
          • 전화번호: 27(0) 11 342 4075
          • 이메일: nanaa@phru.co.za
        • 수석 연구원:
          • Erica Lazarus, MBBCH
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 3660
        • 모병
        • Botha's Hill Clinical Research Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth E Spooner, MBCHB
      • Durban, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 4001
        • 모병
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nivashnee Naicker, MBBCH
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 3370
        • 모병
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
        • 연락하다:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
          • 전화번호: 27(0) 36 631 2372
          • 이메일: plkotze@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4030
        • 모병
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • 연락하다:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
          • 전화번호: 27(0) 31 401 4150
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카
        • 모병
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
        • 연락하다:
          • Disebo Makhaza, MBBCH
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4400
        • 모병
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vimla Naicker, MBCHB
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
        • 모병
        • Mzansi Ethical Research Centre
        • 연락하다:
          • Friedrich Petrick, MBBCH
          • 전화번호: (013) 282 5218
        • 수석 연구원:
          • Friedrich Petrich, MBBCH
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, 남아프리카, 2571
        • 모병
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James C Innes, MBBCH
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7781
        • 모병
        • Emavundleni Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Mahoney, MBBCH
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • 모병
        • Task Clinical Research Centre
        • 연락하다:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
          • 전화번호: +27 21 917 1044
          • 이메일: ahd@task.org.za
        • 수석 연구원:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7100
        • 모병
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
        • 연락하다:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7100
        • 모병
        • TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
        • 연락하다:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • S L Barnabas, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • 모병
        • TASK Central
        • 연락하다:
          • Andreas a Diacon, MBChB,
          • 전화번호: +27(0) 21 100 3606
          • 이메일: ahd@task.org.za
        • 수석 연구원:
          • Andreas Diacon, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • 모병
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Catherine Orrell, MBChB,
        • 부수사관:
          • Richard Kaplan, MBChB
        • 부수사관:
          • F Cilliers, MBChB
        • 부수사관:
          • K Middelkoop, MBChB
        • 부수사관:
          • PK Chodacki, MBChB
        • 부수사관:
          • Y Singh, MB ChB
      • Cape town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • 모병
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
        • 연락하다:
          • Andreas a Diacon, MBBCH
          • 전화번호: : +27(0) 21 510 2209
          • 이메일: ahd@task.org.za
      • George, Western Cape, 남아프리카, 6529
        • 모병
        • TASK Eden
        • 연락하다:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
        • 모병
        • South African Vaccine Initiative (SATVI)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelique KK Luabeya, MBCHB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 모든 Sisonke 참가자
  • 최소 6개월 전에 Sisonke 연구의 일환으로 프라이밍 Ad26.SARS.COV.2.S 백신 접종을 받았습니다.
  • 임신 중이거나 등록 당시 모유 수유를 보고한 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 백신 접종 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 포함하는 부록 5에 설명된 대로 전자 또는 개인 서명 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 방법으로 부스팅 접종을 받은 참가자.
  • PI/지정인의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태, 상황 또는 상황
  • 이 연구의 목적을 방해할 수 있는 다른 연구 연구에 현재 참여하고 있습니다. 특정 참가자가 다른 연구에 참여하는 것이 배타적인지 여부는 PI/피지명인이 결정합니다.
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 TTS 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 COVID에 대한 Ad26.COV2.S(Janssen) 부스트 백신의 효과를 평가하기 위해 Sisonke 참가자의 입원 및 사망을 부스팅되지 않은 Sisonke 참가자와 비교했습니다(단일 Ad26 백신만 해당).
기간: 24개월
남아공에서 부스트된 Sisonke 참가자와 비부스팅된 Sisonke 참가자 및 백신 접종을 받지 않은 인구 사이의 입원 및 사망 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 COVID에 대한 Ad26.COV2.S(얀센) 부스트 백신의 효과를 평가하기 위해 Sisonke 참가자의 입원 및 사망을 남아프리카 공화국의 백신 접종 및 미접종 인구(백신 없음)와 비교했습니다.
기간: 24개월
남아프리카공화국에서 백신 접종을 받지 않은 인구와 예방 접종을 받지 않은 인구 대비 증가된 Sisonke 참가자의 입원 및 사망 비율
24개월
부스팅된 Sisonke ppt에서 증상이 있는 SARS CoV-2 감염 발생률을 추정합니다.
기간: 24개월

자체 보고 및 국가 실험실 기록의 검증에 의해 표시된 SARS CoV-2 감염 발생률.

프라임 백신 접종 후 최대 2년까지 언제든지 RT-PCR 양성인 것으로 밝혀진 Sisonke 참가자의 중증 질병 비율
24개월
획기적인 SARS CoV-2 감염의 유전적 다양성을 모니터링하기 위해
기간: 24개월
전체 게놈 시퀀싱에 의해 결정된 획기적인 감염 바이러스의 유전적 다양성. 이것은 국립 연구소에서 회수될 것입니다.
24개월
남아공의 Sisonke 참여자 사이에서 추가 백신 섭취를 추정하기 위해
기간: 24개월
부스트 연구에 참여하고 부스터 백신을 받는 연구 참여를 위해 접근한 Sisonke 참가자의 비율
24개월
동종 부스트의 안전성 모니터링
기간: 24개월
특별히 관심 있는 모든 SAE 및 이벤트가 수집되고 보고됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

협력자

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services
National Institute of Communicable Diseases - NICD
Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sisonke Boost Open Label Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 팀 과학자들은 시험 결과를 가능한 한 광범위하게 전파할 것입니다. 데이터는 대중에게 공개되기 전에 JNJ와 공유됩니다. 연구 데이터는 정상적인 과학적 관행에 따라 게시됩니다.

이 연구의 결과는 또한 과학 기관/회의에서의 프레젠테이션 및/또는 과학 저널의 출판을 통해 전파될 수 있습니다. 모든 간행물은 간행물 리포지토리에 업로드됩니다. 연구 참가자와 결과를 공유한 후 Good Participatory Practice 지침에 따라 참가자를 모집한 커뮤니티에 결과를 제공합니다. 그 결과는 또한 글로벌 및 지역 정책 입안자들과 공유될 것입니다. 임상 시험의 요약 결과는 임상 시험 레지스트리를 통해 공개됩니다. 간행물의 분석에 사용되는 모든 데이터 세트는 조직에 대한 온라인 요청을 통해 조사자가 요청할 수 있습니다. 데이터 세트에서 식별 가능한 정보를 보호하기 위한 조치가 취해질 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS CoV 2 감염에 대한 임상 시험

부스터 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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