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Sisonke 2 – Eine offene COVID-19-Impfstoff-Boost-Studie. (Sisonke Boost)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Offene, einarmige Phase-3B-Implementierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der homologen Auffrischung des Ad26.COV2.S-COVID-19-Impfstoffs nach der Hauptdosis unter Sisonke-Teilnehmern in Südafrika (VAC31518COV30XX)

Bewertung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S-COVID-19-Impfstoffs in Einzeldosis plus einer homologen Auffrischimpfung mit Ad26.COV2.S-COVID-19-Impfstoff bei Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu ungeboosterten Sisonke-Teilnehmern; geimpft; und ungeimpfte Populationen in Südafrika

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzeldosis-Impfstoffs Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 plus einer homologen Auffrischung mit Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19-Impfstoff bei Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu ungeboosterten Sisonke-Teilnehmern

Darüber hinaus werden die Ermittler die VE des Sisonke Boost weiterhin bewerten im Vergleich zu:

i) Geimpfte Populationen vor der Auffrischung ii) Ungeimpfte Populationen in Südafrika.

Studiendesign Offene, einarmige Phase-3B-Studie zur Implementierung des Impfstoffs

Begründung Südafrika ist von der globalen COVID-19-Epidemie und nach der ersten Grundimmunisierung unter Gesundheitspersonal in den ersten 4 Monaten des Jahres 2021 schwer betroffen. Neue Daten haben die Sicherheit und Wirksamkeit einer Auffrischimpfung gezeigt, die zwei Monate oder länger nach der ersten Ad26.COV2.S. Dies liefert die Begründung und Machbarkeit für die Bewertung einer homologen Auffrischimpfungsdosis für die Kohorte der geimpften Sisonke-Teilnehmer, um die breitere Einführung des Impfstoffs zu informieren.

Studienteilnehmer Sisonke-Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die im südafrikanischen öffentlichen und privaten Gesundheitssektor arbeiten (ca. N=500.000), die in Sisonke eingeschrieben waren und anschließend keine weitere Auffrischimpfung erhalten haben.

Studienzentren Department of Health Vaccine Administration Sites in ganz Südafrika, unterstützt von den Ermittlern und Studienmitarbeitern des Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Trial Research Site

Studiendauer Die Teilnehmer erhalten mindestens 6 Monate nach der Hauptimpfung eine homologe Ad26.COV2.S (Janssen)-Auffrischimpfung. Die Prüfärzte werden die Ergebnisse unter Verwendung des DATCOV-Überwachungssystems und der NHLS/NICD SARS COV-2-Testdatenbanken bis zu 2 Jahre nach der Erstimpfung überwachen.

Studienprodukte Ad26.COV2.S von Janssen, verabreicht als Einzeldosis, gefolgt von einer einzelnen Auffrischungsinjektion.

Hauptziele • Bewertung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S-Impfstoffs als homologe Auffrischung bei schwerer COVID, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu den nicht geboosterten Sisonke-Populationen.

Sekundäre Ziele Bewertung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S-Impfstoffs als homologe Auffrischung bei schwerem COVID, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu geimpften und ungeimpften Populationen von wesentlichen Arbeitnehmern in Südafrika.

  • Abschätzung der Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei Sisonke-Teilnehmern nach einer Auffrischimpfung im Vergleich zu den ungeboosterten Sisonke-Populationen und der allgemeinen geimpften und ungeimpften Bevölkerung in Südafrika
  • Schätzung der Aufnahme von Auffrischungsdosis unter Sisonke-Teilnehmern in Südafrika
  • Überwachung der genetischen Vielfalt bahnbrechender SARS-CoV-2-Infektionen.
  • Zur Überwachung der Sicherheit bei homologen Boosts bei Sisonke-Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7975
        • Rekrutierung
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • KATHERINE M Gill, MBBCH
      • Rustenburg, Südafrika, 0299
        • Rekrutierung
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William L Brumskine, MBBCH
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika, 5100
        • Rekrutierung
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thozama Dubula, MBBCH
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Rekrutierung
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel R Malan, MBChB
        • Unterermittler:
          • ZE E Punt, MBChB
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Rekrutierung
        • Josha Research
        • Kontakt:
          • Johannes J Lombaard, MBBCH
          • Telefonnummer: +27(0) 514 128 160
        • Hauptermittler:
          • Johannes j Lombaard, MBBCH
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Erica Lazarus, MBCHB
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • Rekrutierung
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU),
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharlaa Badal-faesan, MBBCh
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0000
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Rekrutierung
        • Setshaba Research Centre,
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mookho Malahleha, MBBCH
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 2059
        • Rekrutierung
        • The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
        • Kontakt:
          • Coert Grobbelaar
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Ndlovu Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maboa Rebone, MBBCH
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Südafrika, 1632
        • Rekrutierung
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Mngadi, MBBCH
      • Johannesburg, Gauteng - South, Südafrika, 1809
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erica Lazarus, MBBCH
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Südafrika, 3660
        • Rekrutierung
        • Botha's Hill Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth E Spooner, MBCHB
      • Durban, KWA ZULU Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nivashnee Naicker, MBBCH
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Südafrika, 3370
        • Rekrutierung
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
        • Kontakt:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
          • Telefonnummer: 27(0) 36 631 2372
          • E-Mail: plkotze@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4030
        • Rekrutierung
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
          • Telefonnummer: 27(0) 31 401 4150
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Rekrutierung
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
        • Kontakt:
          • Disebo Makhaza, MBBCH
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4400
        • Rekrutierung
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vimla Naicker, MBCHB
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Rekrutierung
        • Mzansi Ethical Research Centre
        • Kontakt:
          • Friedrich Petrick, MBBCH
          • Telefonnummer: (013) 282 5218
        • Hauptermittler:
          • Friedrich Petrich, MBBCH
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Südafrika, 2571
        • Rekrutierung
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James C Innes, MBBCH
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7781
        • Rekrutierung
        • Emavundleni Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Mahoney, MBBCH
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • Task Clinical Research Centre
        • Kontakt:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
          • Telefonnummer: +27 21 917 1044
          • E-Mail: ahd@task.org.za
        • Hauptermittler:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7100
        • Rekrutierung
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
        • Kontakt:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7100
        • Rekrutierung
        • TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
        • Kontakt:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S L Barnabas, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • TASK Central
        • Kontakt:
          • Andreas a Diacon, MBChB,
          • Telefonnummer: +27(0) 21 100 3606
          • E-Mail: ahd@task.org.za
        • Hauptermittler:
          • Andreas Diacon, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Catherine Orrell, MBChB,
        • Unterermittler:
          • Richard Kaplan, MBChB
        • Unterermittler:
          • F Cilliers, MBChB
        • Unterermittler:
          • K Middelkoop, MBChB
        • Unterermittler:
          • PK Chodacki, MBChB
        • Unterermittler:
          • Y Singh, MB ChB
      • Cape town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
        • Kontakt:
          • Andreas a Diacon, MBBCH
          • Telefonnummer: : +27(0) 21 510 2209
          • E-Mail: ahd@task.org.za
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Rekrutierung
        • TASK Eden
        • Kontakt:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Rekrutierung
        • South African Vaccine Initiative (SATVI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelique KK Luabeya, MBCHB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 und älter
  • Alle Sisonke-Teilnehmer
  • Hat im Rahmen der Sisonke-Studie mindestens 6 Monate zuvor eine Grundimmunisierung mit Ad26.SARS.COV.2.S erhalten
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind oder stillen, können eingeschlossen werden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Impfplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • In der Lage, eine elektronische oder persönlich unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie in Anhang 5 beschrieben, was die Einhaltung der Anforderungen in diesem Protokoll umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die auf andere Weise eine Auffrischimpfung erhalten haben.
  • Alle signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen, Situationen oder Umstände, die nach Meinung des PI/Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen würden. Die Feststellung, ob die Teilnahme an einer anderen Studie für einen bestimmten Teilnehmer ausschließend wäre, wird vom PI/Beauftragten getroffen.
  • Teilnehmer mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder TTS in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S (Janssen)-Auffrischimpfstoffs bei schweren COVID, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu ungeboosterten Sisonke-Teilnehmern (nur Ad26-Einzelimpfstoff)
Zeitfenster: 24 Monate
Krankenhausaufenthalte und Todesfälle unter geboosterten Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu ungeboosterten Sisonke-Teilnehmern und ungeimpften Bevölkerungsgruppen in Südafrika
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Auffrischungsimpfstoffs Ad26.COV2.S (Janssen) bei schwerem COVID, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu den geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen (keine Impfung) in Südafrika.
Zeitfenster: 24 Monate
Krankenhausaufenthalte und Todesfälle unter geboosterten Sisonke-Teilnehmern im Vergleich zu ungeboosterten geimpften und ungeimpften Bevölkerungsgruppen in Südafrika
24 Monate
Abschätzung der Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei geboosterten Sisonke-ppts.
Zeitfenster: 24 Monate

Inzidenzrate einer SARS-CoV-2-Infektion gemäß Selbstauskunft und Validierung in nationalen Laboraufzeichnungen.

Raten schwerer Erkrankungen bei Sisonke-Teilnehmern, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 2 Jahre nach der Grundimmunisierung als RT-PCR-positiv befunden wurden
24 Monate
Überwachung der genetischen Vielfalt bahnbrechender SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Genetische Diversität des Durchbruchinfektionsvirus, bestimmt durch Sequenzierung des gesamten Genoms. Diese werden von den nationalen Labors zurückgewonnen.
24 Monate
Schätzung der Aufnahme von Auffrischungsimpfungen unter Sisonke-Teilnehmern in Südafrika
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Sisonke-Teilnehmer, die um die Teilnahme an der Studie gebeten wurden, nahmen an der Auffrischungsstudie teil und erhielten den Auffrischungsimpfstoff
24 Monate
Zur Überwachung der Sicherheit bei homologen Boostern
Zeitfenster: 24 Monate
Alle SUEs und Ereignisse von besonderem Interesse werden gesammelt und gemeldet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services
National Institute of Communicable Diseases - NICD
Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sisonke Boost Open Label Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Wissenschaftler des Studienteams werden die Studienergebnisse so weit wie möglich verbreiten. Die Daten werden vor der Veröffentlichung an JNJ weitergegeben. Die Studiendaten werden im Einklang mit der üblichen wissenschaftlichen Praxis veröffentlicht.

Die Ergebnisse dieser Forschung können auch durch Präsentationen bei wissenschaftlichen Institutionen/Konferenzen und/oder Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften verbreitet werden. Alle Publikationen werden in ein Publikationsrepositorium hochgeladen. Nachdem die Ergebnisse den Studienteilnehmern mitgeteilt wurden, werden sie den Gemeinschaften präsentiert, aus denen die Teilnehmer rekrutiert werden, und zwar gemäß den Richtlinien der guten partizipativen Praxis. Die Ergebnisse werden auch mit globalen und lokalen politischen Entscheidungsträgern geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse der Studie werden über das Register für klinische Studien öffentlich zugänglich gemacht. Alle Datensätze, die für die Analyse in Veröffentlichungen verwendet werden, können von Ermittlern über eine Online-Anfrage an die Organisation angefordert werden. Es werden Maßnahmen ergriffen, um identifizierbare Informationen in den Datensätzen zu schützen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

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