Sisonke 2 – otevřená studie COVID-19 Vaccine Boost. (Sisonke Boost)
Otevřená jednoramenná zaváděcí studie fáze 3B k vyhodnocení účinnosti homologní podpory vakcíny Ad26.COV2.S COVID-19 po primární dávce mezi účastníky Sisonke v Jižní Africe (VAC31518COV30XX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel Vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednodávkové vakcíny Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 plus homologní booster vakcínou Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 mezi účastníky Sisonke ve srovnání s neposílenými účastníky Sisonke
Kromě toho budou vyšetřovatelé pokračovat v hodnocení VE Sisonke Boost ve srovnání s:
i) Očkované populace před posilovacími dávkami ii) Neočkované populace v Jižní Africe.
Návrh studie Otevřená studie implementace jednoramenné vakcíny fáze 3B
Odůvodnění Jižní Afrika je vážně postižena celosvětovou epidemií COVID-19 a po prvotním primárním očkování mezi HCW v prvních 4 měsících roku 2021. Nová data prokázala bezpečnost a účinnost posilovací dávky podané dva měsíce nebo déle po počátečním Ad26.COV2.S. To poskytuje zdůvodnění a proveditelnost pro vyhodnocení homologní posilovací dávky vakcíny pro kohortu očkovaných účastníků Sisonke, aby bylo možné informovat o větším zavedení vakcíny.
Účastníci studie Účastníci studie Sisonke ve věku 18 a více let pracující v jihoafrickém veřejném a soukromém sektoru zdravotní péče (přibližně N=500 000), kteří byli zapsáni v Sisonke a následně nedostali další posilovací dávku vakcíny.
Studijní místa Místa pro administraci vakcín Ministerstva zdravotnictví v celé Jižní Africe podporovaná organizací Sisonke (společně) (VAC31518COV3012) Vyšetřovatelé zkušebních výzkumných míst a zaměstnanci studie
Délka studie Účastníci dostanou homologní posilovací dávku vakcíny Ad26.COV2.S (Janssen) nejméně 6 měsíců po základní vakcinaci. Vyšetřovatelé budou monitorovat výsledky pomocí sledovacího systému DATCOV a testovacích databází NHLS/NICD SARS COV-2 po dobu až 2 let po prvním očkování.
Studijní produkty Ad26.COV2.S od Janssen podávané jako jedna dávka následovaná jednou posilovací injekcí.
Primární cíle • Vyhodnotit účinnost vakcíny Ad26.COV2.S jako homologní boost na těžký COVID, hospitalizace a úmrtí u účastníků Sisonke ve srovnání s neposílenou populací Sisonke.
Sekundární cíle Vyhodnotit účinnost vakcíny Ad26.COV2.S jako homologní boost na těžký COVID, hospitalizace a úmrtí u účastníků Sisonke ve srovnání s očkovanými a neočkovanými populacemi základních pracovníků v Jižní Africe.
- Odhadnout výskyt symptomatických infekcí SARS CoV-2 u účastníků Sisonke po posílení ve srovnání s neposílenou populací Sisonke a běžnou očkovanou a neočkovanou populací v Jižní Africe
- Odhadnout příjem posilovací dávky mezi účastníky Sisonke v Jižní Africe
- Monitorovat genetickou rozmanitost průlomových infekcí SARS CoV-2.
- Sledovat bezpečnost v případě homologních boostů u účastníků Sisonke.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Jižní Afrika, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
- Ndlovu Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0000
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Jižní Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Jižní Afrika, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KwaZulu-Natal
-
Bothas Hill, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Jižní Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
- TASK Eden
-
Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 a starší
- Všichni účastníci Sisonke
- Obdržel základní očkování Ad26.SARS.COV.2.S jako součást studie Sisonke nejméně 6 měsíců před
- Mohou být zařazeny účastnice, které jsou těhotné nebo v době zápisu kojí.
- Ochota a schopnost dodržovat očkovací plán a další studijní postupy.
- Schopnost poskytnout elektronický nebo osobně podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 5, který zahrnuje shodu s požadavky v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostali posilující očkování jinými prostředky.
- Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, situace nebo okolnost, která podle názoru PI/navrhované osoby činí účastníka nevhodným pro účast ve studii nebo ohrožuje bezpečnost nebo práva účastníka
- Současná účast na jakýchkoli jiných výzkumných studiích, které by narušovaly cíle této studie. Rozhodnutí, zda by účast v jiné studii byla pro daného účastníka vylučující, provede hlavní výzkumný pracovník/navrhovaná osoba.
- Účastníci s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie nebo TTS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
Ostatní jména:
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost posilovací vakcíny Ad26.COV2.S (Janssen) na těžký COVID, hospitalizace a úmrtí u účastníků Sisonke ve srovnání s neposílenými účastníky Sisonke (pouze jedna vakcína Ad26)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra hospitalizací a úmrtí mezi účastníky posílené Sisonke oproti neposíleným účastníkům Sisonke a neočkovaným populacím v Jižní Africe
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost posilovací vakcíny Ad26.COV2.S (Janssen) na těžký COVID, hospitalizace a úmrtí účastníků Sisonke ve srovnání s očkovanou a neočkovanou populací (bez očkování) v Jižní Africe.
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra hospitalizací a úmrtí mezi posílenými účastníky Sisonke versus neposílená očkovaná a neočkovaná populace v Jižní Africe
|
24 měsíců
|
|
Odhadnout výskyt symptomatických infekcí SARS CoV-2 u posílených Sisonkeho ppt.
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra výskytu infekce SARS CoV-2 podle vlastního hlášení a ověření v národních laboratorních záznamech. Míra závažného onemocnění u účastníků Sisonke, u kterých bylo zjištěno, že jsou RT-PCR pozitivní kdykoli až 2 roky po základní vakcinaci |
24 měsíců
|
|
Monitorovat genetickou rozmanitost průlomových infekcí SARS CoV-2
Časové okno: 24 měsíců
|
Genetická diverzita viru průlomové infekce stanovená sekvenováním celého genomu.
To bude získáno z národních laboratoří.
|
24 měsíců
|
|
Odhadnout zavádění posilovací vakcíny mezi účastníky Sisonke v Jižní Africe
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků Sisonke oslovil s žádostí o účast ve studii, kteří se zúčastnili posilovací studie a dostali posilovací vakcínu
|
24 měsíců
|
|
Sledovat bezpečnost při homologních boostech
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny SAE a události zvláštního zájmu budou shromažďovány a hlášeny.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sisonke Boost Open Label Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všichni vědci studijního týmu budou šířit výsledky pokusu v co nejširší míře. Data budou před zveřejněním sdílena s JNJ. Údaje ze studie budou publikovány v souladu s běžnými vědeckými postupy.
Výsledky tohoto výzkumu mohou být také šířeny prostřednictvím prezentací na vědeckých institucích/ setkáních a/nebo publikováním ve vědeckých časopisech. Všechny publikace budou nahrány do úložiště publikací. Po sdílení výsledků s účastníky studie budou předloženy komunitám, z nichž se účastníci rekrutují, v souladu s pokyny správné participační praxe. Výsledky budou také sdíleny s globálními a místními tvůrci politik. Souhrnné výsledky hodnocení budou veřejně dostupné prostřednictvím registru klinických hodnocení. Jakékoli datové soubory používané pro analýzu v publikacích si mohou vyšetřovatelé vyžádat prostřednictvím online žádosti zaslané organizaci. Budou přijata opatření na ochranu identifikovatelných informací v souborech dat
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .