Sisonke 2 – COVID-19-rokotteen tehostusta koskeva avoin tutkimus. (Sisonke Boost)
Avoin yksihaarainen vaiheen 3B toteutustutkimus homologisen Boostof Ad26.COV2.S COVID-19 -rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi pääannoksen jälkeen Sisonken osallistujien keskuudessa Etelä-Afrikassa (VAC31518COV30XX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Arvioida kerta-annoksen Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19-rokotteen sekä Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19-rokotteen homologisen tehosteen tehokkuutta ja turvallisuutta Sisonken osallistujien keskuudessa tehostamattomiin Sisonken osallistujiin verrattuna.
Lisäksi tutkijat jatkavat Sisonke Boostin VE:n arviointia verrattuna:
i) Rokotetut populaatiot ennen tehosteita ii) Rokottamattomat populaatiot Etelä-Afrikassa.
Tutkimussuunnitelma Avoin, yksihaarainen vaiheen 3B rokotteen käyttöönottotutkimus
Perustelut Etelä-Afrikkaan vaikuttaa vakavasti maailmanlaajuinen COVID-19-epidemia, joka on seurausta HCW:n ensimmäisestä ensisijaisesta rokotuksesta vuoden 2021 neljän ensimmäisen kuukauden aikana. Uudet tiedot ovat osoittaneet tehosteannoksen turvallisuuden ja tehokkuuden, kun se annetaan vähintään kaksi kuukautta alkuperäisen Ad26.COV2.S:n jälkeen. Tämä tarjoaa perusteet ja toteutettavuuden homologisen tehosterokotteen annoksen arvioimiselle rokotettujen Sisonken osallistujien kohortille, jotta saadaan tietoa laajemmasta rokotteen levityksestä.
Tutkimukseen osallistuneet Sisonken 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka työskentelevät Etelä-Afrikan julkisella ja yksityisellä terveydenhuoltoalalla (noin N = 500 000), jotka olivat ilmoittautuneet Sisonkeen ja jotka eivät ole saaneet uutta tehosterokotusannosta.
Tutkimuspaikat Terveysministeriön rokotteiden hallintokeskukset Sisonken (Yhdessä) (VAC31518COV3012) koetutkimuspaikan tutkijoiden ja tutkimushenkilöstön tukemat toimipaikat Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen kesto Osallistujat saavat homologisen Ad26.COV2.S (Janssen) -tehosterokotteen vähintään 6 kuukautta ensisijaisen rokotuksen jälkeen. Tutkijat seuraavat tuloksia käyttämällä DATCOV-valvontajärjestelmää ja NHLS/NICD SARS COV-2 -testaustietokantoja jopa 2 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Janssenin tutkimustuotteet Ad26.COV2.S annettiin yhtenä annoksena ja sen jälkeen yhtenä tehosteinjektiona.
Ensisijaiset tavoitteet • Arvioida Ad26.COV2.S-rokotteen tehokkuutta homologisena tehosteena vakavaan COVID-tautiin, sairaalahoitoihin ja kuolemantapauksiin Sisonken osallistujilla verrattuna tehostamattomiin Sisonken populaatioihin.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida Ad26.COV2.S-rokotteen tehokkuutta homologisena tehosteena vakavaan COVID-tautiin, sairaalahoitoihin ja kuolemantapauksiin Sisonken osallistujilla verrattuna Etelä-Afrikan tärkeiden työntekijöiden rokotettuihin ja rokottamattomiin populaatioihin.
- Arvioida oireenmukaisten SARS CoV-2 -infektioiden ilmaantuvuus Sisonken osallistujilla tehostuksen jälkeen verrattuna tehostamattomiin Sisonken populaatioihin ja yleiseen rokotettuun ja rokottamattomaan väestöön Etelä-Afrikassa
- Arvioida tehosteannoksen ottoa Sisonken osallistujien keskuudessa Etelä-Afrikassa
- Tarkkaile läpimurto SARS CoV-2 -infektioiden geneettistä monimuotoisuutta.
- Tarkkaile Sisonken osallistujien turvallisuutta homologisten tehosteiden tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Etelä-Afrikka, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Ndlovu Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0000
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Etelä-Afrikka, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Etelä-Afrikka, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KwaZulu-Natal
-
Bothas Hill, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
- TASK Eden
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kaikki Sisonken osallistujat
- Sai pohjustavan Ad26.SARS.COV.2.S-rokotteen osana Sisonke-tutkimusta vähintään 6 kuukautta ennen
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai ilmoittavat imettävänsä ilmoittautumishetkellä, voidaan ottaa mukaan.
- Halu ja kyky noudattaa rokotussuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Pystyy antamaan sähköisesti tai henkilökohtaisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 5 mukaisesti, joka sisältää tämän pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tehosterokotuksen muilla tavoilla.
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, tilanne tai olosuhde, joka johtajan/suunnittelijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen tavoitteita. Johtaja/suunnittelija päättää, sulkeeko osallistuminen toiseen tutkimukseen tietyn osallistujan kannalta.
- Osallistujat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa tai TTS:ää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
Muut nimet:
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad26.COV2.S (Janssen) -tehosterokotteen tehokkuuden arvioiminen Sisonken osallistujien vakavaan COVID-tautiin, sairaalahoitoihin ja kuolemantapauksiin verrattuna tehostamattomiin Sisonken osallistujiin (vain yksi Ad26-rokote)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen ja kuolemantapausten määrä tehostettujen Sisonke-osallistujien joukossa verrattuna tehostamattomiin Sisonke-osallistujiin ja rokottamattomiin väestöihin Etelä-Afrikassa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Ad26.COV2.S (Janssen) tehosterokotteen tehokkuutta vakavaan COVID-tautiin, sairaalahoitoihin ja Sisonken osallistujien kuolemiin verrattuna Etelä-Afrikan rokotettuihin ja rokottamattomiin populaatioihin (ei rokotuksia).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen ja kuolemien määrä tehostettujen Sisonken osallistujien joukossa verrattuna tehostamattomiin rokotettuihin ja rokottamattomiin väestöihin Etelä-Afrikassa
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida oireenmukaisten SARS CoV-2 -infektioiden ilmaantuvuus tehostettujen Sisonke ppts -potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SARS CoV-2 -infektion ilmaantuvuus, joka on osoitettu omalla ilmoituksella ja validoinnilla kansallisissa laboratoriorekistereissä. Vakavien sairauksien esiintymistiheys Sisonken osallistujilla, joiden on todettu olevan RT-PCR-positiivisia milloin tahansa enintään 2 vuotta prime-rokotuksen jälkeen |
24 kuukautta
|
|
Tarkkaile läpimurto SARS CoV-2 -infektioiden geneettistä monimuotoisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Läpimurtoinfektioviruksen geneettinen monimuotoisuus määritettynä koko genomin sekvensoinnilla.
Tämä kerätään kansallisista laboratorioista.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi tehosterokotteen ottoa Etelä-Afrikan Sisonken osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehostetutkimukseen osallistuneiden ja tehosterokotteen saaneiden Sisonken osallistujien osuus tutkimukseen osallistumisesta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuuden valvomiseksi homologisissa tehosteissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki SAE-tapahtumat ja erityisen kiinnostavat tapahtumat kerätään ja raportoidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Covid-19-rokotteet
- Ad26COVS1
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sisonke Boost Open Label Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimusryhmän tutkijat levittävät tutkimustuloksia mahdollisimman laajasti. Tiedot jaetaan JNJ:n kanssa ennen julkistamista. Tutkimustiedot julkaistaan normaalin tieteellisen käytännön mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan myös levittää esitelmien kautta tieteellisissä laitoksissa/kokouksissa ja/tai julkaisemalla tieteellisissä julkaisuissa. Kaikki julkaisut ladataan julkaisuarkistoon. Kun tulokset on jaettu tutkimuksen osallistujien kanssa, ne esitellään yhteisöille, joista osallistujat rekrytoidaan hyvän osallistumisen ohjeiden mukaisesti. Tulokset jaetaan myös globaalien ja paikallisten päättäjien kanssa. Yhteenveto kokeen tuloksista on julkisesti saatavilla kliinisen tutkimusrekisterin kautta. Mitä tahansa julkaisuissa analysointiin käytettäviä aineistoja tutkijat voivat pyytää verkkopyynnön kautta organisaatiolle. Aineistoissa olevien tunnistettavien tietojen suojaamiseksi toteutetaan toimenpiteitä
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .