Sisonke 2 - Um estudo aberto de reforço de vacina COVID-19. (Sisonke Boost)
Estudo de implementação de fase 3B de braço único e aberto para avaliar a eficácia do reforço homólogo da vacina Ad26.COV2.S COVID-19 após a primeira dose entre os participantes de Sisonke na África do Sul (VAC31518COV30XX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar a eficácia e segurança da vacina Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 de dose única mais um reforço homólogo com a vacina Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 entre os participantes do Sisonke em comparação com os participantes do Sisonke não reforçados
Além disso, os investigadores continuarão a avaliar o VE do Sisonke Boost em comparação com:
i) Populações vacinadas pré reforços ii) Populações não vacinadas na África do Sul.
Desenho do estudo Estudo de implementação da vacina fase 3B de braço único e aberto
Justificativa A África do Sul foi gravemente afetada pela epidemia global de COVID-19 e após a primeira vacinação entre os profissionais de saúde nos primeiros 4 meses de 2021. Novos dados demonstraram a segurança e a eficácia de uma dose de reforço administrada dois meses ou mais após a dose inicial de Ad26.COV2.S. Isso fornece a justificativa e a viabilidade para a avaliação de uma dose de vacina de reforço homóloga para a coorte de participantes Sisonke vacinados para informar o lançamento mais amplo da vacina.
Participantes do estudo Participantes de Sisonke com 18 anos ou mais que trabalham no setor público e privado de saúde sul-africano (aproximadamente N=500.000) que foram inscritos em Sisonke e não receberam subsequentemente uma dose adicional de vacina de reforço.
Locais de estudo Locais de administração de vacinas do Departamento de Saúde em toda a África do Sul apoiados pelo Sisonke (Juntos) (VAC31518COV3012) Investigadores do local de pesquisa experimental e equipe do estudo
Duração do estudo Os participantes receberão uma dose de reforço homóloga Ad26.COV2.S (Janssen) da vacina pelo menos 6 meses após a primeira vacinação. Os investigadores monitorarão os resultados utilizando o sistema de vigilância DATCOV e os bancos de dados de testes NHLS/NICD SARS COV-2 por até 2 anos após a vacinação inicial.
Produtos do estudo Ad26.COV2.S da Janssen administrados como uma dose única seguida de uma única injeção de reforço.
Objetivos principais • Avaliar a eficácia da vacina Ad26.COV2.S como um reforço homólogo em COVID grave, hospitalizações e mortes em participantes de Sisonke em comparação com as populações de Sisonke não reforçadas.
Objetivos secundários Avaliar a eficácia da vacina Ad26.COV2.S como um reforço homólogo em COVID grave, hospitalizações e mortes em participantes de Sisonke em comparação com populações vacinadas e não vacinadas de trabalhadores essenciais na África do Sul.
- Estimar a incidência de infecções sintomáticas por SARS CoV-2 em participantes de Sisonke após um reforço em comparação com as populações de Sisonke não vacinadas e a população geral vacinada e não vacinada na África do Sul
- Estimar a absorção da dose de reforço entre os participantes de Sisonke na África do Sul
- Monitorar a diversidade genética de infecções inovadoras por SARS CoV-2.
- Monitorar a segurança no caso de reforços homólogos em participantes de Sisonke.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
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Rustenburg, África do Sul, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, África do Sul, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
- Setshaba Research Centre,
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Ndlovu Research Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0000
- MeCRU Clinical Research Unit
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
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Gauteng - South
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Johannesburg, Gauteng - South, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Johannesburg, Gauteng - South, África do Sul, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
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KwaZulu-Natal
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Bothas Hill, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Tongaat, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
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Mpumalanga
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Middleburg, Mpumalanga, África do Sul, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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North West
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Klerksdorp, North West, África do Sul, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- TASK Central
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- TASK Clinical Research Centre
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7781
- Emavundleni Research Centre
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George, Western Cape, África do Sul, 6529
- TASK Eden
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Todos os participantes de Sisonke
- Recebeu uma vacinação primária Ad26.SARS.COV.2.S como parte do estudo Sisonke pelo menos 6 meses antes
- Podem ser incluídas participantes que estejam grávidas ou que relatem amamentação no momento da inscrição.
- Vontade e capacidade de cumprir o plano de vacinação e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado eletronicamente ou pessoalmente, conforme descrito no Apêndice 5, que inclui a conformidade com os requisitos deste protocolo.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam vacinação de reforço por outros meios.
- Qualquer condição, situação ou circunstância médica aguda ou crônica significativa que, na opinião do PI/pessoa designada, torne o participante inadequado para a participação no estudo ou coloque em risco a segurança ou os direitos do participante
- Participação atual em quaisquer outros estudos de pesquisa que possam interferir nos objetivos deste estudo. A determinação se a participação em outro estudo seria excludente para um determinado participante será feita pelo PI/designado.
- Participantes com história de trombocitopenia induzida por heparina ou TTS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
Outros nomes:
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da vacina de reforço Ad26.COV2.S (Janssen) em casos graves de COVID, hospitalizações e mortes em participantes de Sisonke em comparação com participantes de Sisonke não reforçados (somente vacina Ad26 única)
Prazo: 24 meses
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Taxas de hospitalizações e mortes entre participantes Sisonke reforçados versus participantes Sisonke não reforçados e populações não vacinadas na África do Sul
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da vacina de reforço Ad26.COV2.S (Janssen) em COVID grave, hospitalizações e mortes em participantes de Sisonke em comparação com as populações vacinadas e não vacinadas (sem vacinação) na África do Sul.
Prazo: 24 meses
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Taxas de hospitalizações e mortes entre participantes de Sisonke reforçados versus populações vacinadas e não vacinadas não reforçadas na África do Sul
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24 meses
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Estimar a incidência de infecções sintomáticas por SARS CoV-2 entre os ppts de Sisonke reforçados.
Prazo: 24 meses
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Taxa de incidência de infecção por SARS CoV-2, conforme indicado por autorrelato e validação em registros laboratoriais nacionais. Taxas de doença grave em participantes de Sisonke que são RT-PCR positivos a qualquer momento até 2 anos após a primeira vacinação |
24 meses
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Para monitorar a diversidade genética de infecções inovadoras por SARS CoV-2
Prazo: 24 meses
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Diversidade genética do vírus da infecção inovadora conforme determinado pelo sequenciamento do genoma completo.
Isso será recuperado de laboratórios nacionais.
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24 meses
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Estimar a aceitação da vacina de reforço entre os participantes de Sisonke na África do Sul
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes de Sisonke abordados para participação no estudo participando do estudo de reforço e recebendo a vacina de reforço
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24 meses
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Para monitorar a segurança em impulsos homólogos
Prazo: 24 meses
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Todos os SAEs e eventos de interesse especial serão coletados e relatados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas para o covid-19
- Ad26COVS1
Outros números de identificação do estudo
- Sisonke Boost Open Label Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os cientistas da equipe de estudo divulgarão os resultados do estudo o mais amplamente possível. Os dados serão compartilhados com o JNJ antes de serem divulgados ao público. Os dados do estudo serão publicados de acordo com as práticas científicas normais.
Os resultados desta pesquisa também podem ser divulgados por meio de apresentações em instituições/reuniões científicas e/ou publicação em revistas científicas. Todas as publicações serão carregadas em um repositório de publicações. Depois de compartilhar os resultados com os participantes do estudo, eles serão apresentados às comunidades de onde os participantes são recrutados, seguindo as diretrizes de Boas Práticas Participativas. Os resultados também serão compartilhados com formuladores de políticas globais e locais. Os resultados resumidos do estudo serão disponibilizados publicamente por meio do registro do estudo clínico. Quaisquer conjuntos de dados usados para análise em publicações podem ser solicitados pelos investigadores por meio de uma solicitação online à organização. Serão tomadas medidas para proteger informações identificáveis nos conjuntos de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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