Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sisonke 2 - En COVID-19 Vaccine Boost Open Label-undersøgelse. (Sisonke Boost)

27. august 2026 opdateret af: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Open-label, enkeltarms fase 3B-implementeringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​den homologe boostof Ad26.COV2.S COVID-19-vaccine efter den primære dosis blandt Sisonke-deltagere i Sydafrika(VAC31518COV30XX)

At evaluere effektiviteten af ​​enkeltdosis Ad26.COV2.S COVID-19-vaccinen plus et homologt boost med Ad26.COV2.S COVID-19-vaccinen blandt Sisonke-deltagere sammenlignet med ikke-boostede Sisonke-deltagere; vaccineret; og uvaccinerede befolkninger i Sydafrika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19-vaccinen plus et homologt boost med Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19-vaccinen blandt Sisonke-deltagere sammenlignet med ikke-boostede Sisonke-deltagere

Derudover vil efterforskerne fortsætte med at evaluere VE af Sisonke Boost sammenlignet med:

i) Vaccinerede populationer før boosts ii) Uvaccinerede populationer i Sydafrika.

Studiedesign Open-label, enkeltarms fase 3B vaccineimplementeringsstudie

Baggrund Sydafrika er hårdt ramt af den globale COVID-19-epidemi og efter den indledende primære vaccination blandt HCW'er i de første 4 måneder af 2021. Nye data har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​en boosterdosis givet to måneder eller mere efter den indledende Ad26.COV2.S. Dette giver begrundelsen og gennemførligheden for evalueringen af ​​en homolog boostervaccinedosis til kohorten af ​​vaccinerede Sisonke-deltagere for at informere den større vaccineudrulning.

Undersøgelsesdeltagere Sisonke-deltagere på 18 år og derover, der arbejder i den sydafrikanske offentlige og private sundhedssektor (ca. N=500.000), som blev indskrevet i Sisonke og ikke efterfølgende har fået en yderligere boostervaccinedosis.

Studiesteder Department of Health Vaccineadministration websteder i hele Sydafrika støttet af Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Trial Research Site Investigators and Study Staff

Undersøgelsens varighed Deltagerne vil modtage en homolog Ad26.COV2.S (Janssen) boosterdosis af vaccine mindst 6 måneder efter den primære vaccination. Efterforskerne vil overvåge resultater ved hjælp af DATCOV-overvågningssystemet og NHLS/NICD SARS COV-2-testdatabaser i op til 2 år efter den første vaccination.

Undersøgelsesprodukter Ad26.COV2.S af Janssen administreret som en enkelt dosis efterfulgt af en enkelt booster-injektion.

Primære mål • At vurdere effektiviteten af ​​Ad26.COV2.S-vaccinen som et homologt boost på svær COVID, hospitalsindlæggelser og dødsfald hos Sisonke-deltagere sammenlignet med de ikke-boostede Sisonke-populationer.

Sekundære mål At vurdere effektiviteten af ​​Ad26.COV2.S-vaccinen som et homologt boost på alvorlig COVID, hospitalsindlæggelser og dødsfald hos Sisonke-deltagere sammenlignet med vaccinerede og uvaccinerede populationer af væsentlige arbejdere i Sydafrika.

  • At estimere forekomsten af ​​symptomatiske SARS CoV-2-infektioner hos Sisonke-deltagere efter et boost sammenlignet med de uboostede Sisonke-populationer og den generelle vaccinerede og uvaccinerede befolkning i Sydafrika
  • At estimere boosterdosisoptagelse blandt Sisonke-deltagere i Sydafrika
  • At overvåge den genetiske mangfoldighed af banebrydende SARS CoV-2 infektioner.
  • At overvåge sikkerheden i tilfælde af homologe boosts hos Sisonke-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Sydafrika, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • PHOENIX Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU),
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Ndlovu Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0000
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 2059
        • The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sydafrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KwaZulu-Natal
      • Bothas Hill, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7100
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7100
        • TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • TASK Eden
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 og ældre
  • Alle Sisonke deltagere
  • Modtog en priming Ad26.SARS.COV.2.S-vaccination som en del af Sisonke-studiet mindst 6 måneder før
  • Deltagere, der er gravide eller melder om amning på tilmeldingstidspunktet, kan medtages.
  • Vilje og evne til at overholde vaccinationsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • I stand til at give elektronisk eller personligt underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 5, som omfatter overholdelse af kravene i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget boost-vaccination ad anden vej.
  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, situation eller omstændighed, der efter PI/designeredes mening gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen eller bringer deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare
  • Aktuel deltagelse i andre forskningsstudier, der ville forstyrre formålene med denne undersøgelse. Afgørelsen af, om deltagelse i en anden undersøgelse vil være ekskluderende for en given deltager, vil blive foretaget af PI/designeren.
  • Deltagere med en historie med heparin-induceret trombocytopeni eller TTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
Biologisk: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S

To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants

In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to:

i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.

Andre navne:
  • Booster vaccine
Medicin: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​Ad26.COV2.S (Janssen) boost-vaccine på svær COVID, hospitalsindlæggelser og dødsfald hos Sisonke-deltagere sammenlignet med uboostede Sisonke-deltagere (kun enkelt Ad26-vaccine)
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheder af hospitalsindlæggelser og dødsfald blandt boostede Sisonke-deltagere versus ikke-boostede Sisonke-deltagere og uvaccinerede befolkninger i Sydafrika
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​Ad26.COV2.S (Janssen) boost-vaccine på svær COVID, hospitalsindlæggelser og dødsfald hos Sisonke-deltagere sammenlignet med de vaccinerede og uvaccinerede populationer (ingen vaccination) i Sydafrika.
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheder af hospitalsindlæggelser og dødsfald blandt boostede Sisonke-deltagere versus ikke-boostede vaccinerede og uvaccinerede befolkninger i Sydafrika
24 måneder
For at estimere forekomsten af ​​symptomatiske SARS CoV-2-infektioner blandt boostede Sisonke ppts.
Tidsramme: 24 måneder

Incidensrate af SARS CoV-2-infektion som angivet ved selvrapportering og validering i nationale laboratorieregistre.

Hyppigheder af alvorlig sygdom hos Sisonke-deltagere, som viser sig at være RT-PCR-positive på et hvilket som helst tidspunkt op til 2 år efter prime vaccination
24 måneder
At overvåge den genetiske mangfoldighed af banebrydende SARS CoV-2 infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Genetisk mangfoldighed af gennembrudsinfektionsvirus som bestemt ved helgenomsekventering. Dette vil blive indvundet fra nationale laboratorier.
24 måneder
At estimere boostervaccineoptagelse blandt Sisonke-deltagere i Sydafrika
Tidsramme: 24 måneder
Andel af Sisonke-deltagere, der blev henvendt til undersøgelsesdeltagelse, der deltog i boost-undersøgelsen og modtog boostervaccinen
24 måneder
At overvåge sikkerheden i homologe boosts
Tidsramme: 24 måneder
Alle SAE'er og begivenheder af særlig interesse vil blive indsamlet og rapporteret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Samarbejdspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services
National Institute of Communicable Diseases - NICD
Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sisonke Boost Open Label Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle videnskabsmænd i undersøgelsesteamet vil formidle forsøgsresultaterne så bredt som muligt. Data vil blive delt med JNJ inden udgivelse til offentligheden. Studiedataene vil blive offentliggjort i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis.

Resultaterne fra denne forskning kan også formidles gennem præsentationer på videnskabelige institutioner/møder og/eller publicering i videnskabelige tidsskrifter. Alle publikationer vil blive uploadet til et publikationslager. Efter at have delt resultaterne med deltagerne i undersøgelsen, vil de blive præsenteret for fællesskaber, hvorfra deltagerne rekrutteres, i overensstemmelse med retningslinjerne for god deltagende praksis. Resultaterne vil også blive delt med globale og lokale politiske beslutningstagere. Sammenfattende resultater af forsøget vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem det kliniske forsøgsregister. Ethvert datasæt, der bruges til analyse i publikationer, kan rekvireres af efterforskere via en onlineanmodning til organisationen. Der vil blive truffet foranstaltninger til at beskytte identificerbare oplysninger i datasættene

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner