Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sisonke 2 – Otwarte badanie przypominające szczepionkę przeciw COVID-19. (Sisonke Boost)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Otwarte, jednoramienne badanie wdrożeniowe fazy 3B w celu oceny skuteczności homologicznej dawki przypominającej szczepionki Ad26.COV2.S COVID-19 po podaniu dawki podstawowej wśród uczestników badania Sisonke w Afryce Południowej (VAC31518COV30XX)

Aby ocenić skuteczność pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S COVID-19 oraz homologicznej dawki przypominającej ze szczepionką Ad26.COV2.S COVID-19 wśród uczestników Sisonke w porównaniu z niewzmocnionymi uczestnikami Sisonke; zaszczepiony; i nieszczepionych populacji w Afryce Południowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 oraz homologicznej dawki przypominającej ze szczepionką Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 wśród uczestników badania Sisonke w porównaniu z uczestnikami badania Sisonke, którym nie podano szczepionki Sisonke

Ponadto badacze będą nadal oceniać VE wzmocnienia Sisonke w porównaniu z:

i) Zaszczepione populacje przed szczepieniem przypominającym ii) Nieszczepione populacje w Południowej Afryce.

Projekt badania Otwarte, jednoramienne badanie dotyczące wdrożenia szczepionki fazy 3B

Uzasadnienie Republika Południowej Afryki jest poważnie dotknięta globalną epidemią COVID-19 i po wstępnych szczepieniach podstawowych wśród pracowników służby zdrowia w pierwszych 4 miesiącach 2021 r. Nowe dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność dawki przypominającej podanej dwa miesiące lub dłużej po pierwszym szczepieniu Ad26.COV2.S. Zapewnia to uzasadnienie i wykonalność oceny homologicznej dawki przypominającej szczepionki kohorcie zaszczepionych uczestników Sisonke w celu poinformowania o szerszym wprowadzeniu szczepionki.

Uczestnicy badania Uczestnicy badania Sisonke w wieku 18 lat i starsi, pracujący w publicznym i prywatnym sektorze opieki zdrowotnej w RPA (około 500 000), którzy zostali włączeni do programu Sisonke i nie otrzymali kolejnej dawki przypominającej szczepionki.

Ośrodki badawcze Department of Health Vaccine Administration Ośrodki w całej Afryce Południowej wspierane przez Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Badacze ośrodka badawczego i personel badawczy

Czas trwania badania Uczestnicy otrzymają homologiczną dawkę przypominającą szczepionki Ad26.COV2.S (Janssen) co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Badacze będą monitorować wyniki z wykorzystaniem systemu nadzoru DATCOV i baz danych testów NHLS/NICD SARS COV-2 przez okres do 2 lat po pierwszym szczepieniu.

Badane produkty Ad26.COV2.S firmy Janssen podawane w pojedynczej dawce, po której następuje pojedyncze wstrzyknięcie przypominające.

Główne cele • Ocena skuteczności szczepionki Ad26.COV2.S jako homologicznego wzmocnienia w przypadku ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z populacjami Sisonke bez wzmocnienia.

Cele drugorzędne Ocena skuteczności szczepionki Ad26.COV2.S jako homologicznego wzmocnienia w przypadku ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z zaszczepionymi i nieszczepionymi populacjami niezbędnych pracowników w Afryce Południowej.

  • Aby oszacować częstość występowania objawowych zakażeń SARS CoV-2 u uczestników Sisonke po dawce przypominającej w porównaniu z populacjami Sisonke bez wzmocnienia oraz ogólną populacją zaszczepioną i nieszczepioną w Afryce Południowej
  • Aby oszacować przyjmowanie dawki przypominającej wśród uczestników Sisonke w RPA
  • Monitorowanie różnorodności genetycznej przełomowych infekcji SARS CoV-2.
  • Monitorowanie bezpieczeństwa w przypadku homologicznych wzmocnień u uczestników Sisonke.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fatima Mayat, BPharm
  • Numer telefonu: +2711 989 9798
  • E-mail: mayatf@phru.co.za

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7975
        • Rekrutacyjny
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KATHERINE M Gill, MBBCH
      • Rustenburg, Afryka Południowa, 0299
        • Rekrutacyjny
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William L Brumskine, MBBCH
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5100
        • Rekrutacyjny
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thozama Dubula, MBBCH
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel R Malan, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • ZE E Punt, MBChB
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Rekrutacyjny
        • Josha Research
        • Kontakt:
          • Johannes J Lombaard, MBBCH
          • Numer telefonu: +27(0) 514 128 160
        • Główny śledczy:
          • Johannes j Lombaard, MBBCH
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erica Lazarus, MBCHB
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU),
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharlaa Badal-faesan, MBBCh
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0000
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Rekrutacyjny
        • Setshaba Research Centre,
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mookho Malahleha, MBBCH
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 2059
        • Rekrutacyjny
        • The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
        • Kontakt:
          • Coert Grobbelaar
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ndlovu Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maboa Rebone, MBBCH
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Afryka Południowa, 1632
        • Rekrutacyjny
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Mngadi, MBBCH
      • Johannesburg, Gauteng - South, Afryka Południowa, 1809
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anusha Nana, BPharm
          • Numer telefonu: 27(0) 11 342 4075
          • E-mail: nanaa@phru.co.za
        • Główny śledczy:
          • Erica Lazarus, MBBCH
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 3660
        • Rekrutacyjny
        • Botha's Hill Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth E Spooner, MBCHB
      • Durban, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nivashnee Naicker, MBBCH
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 3370
        • Rekrutacyjny
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
        • Kontakt:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
          • Numer telefonu: 27(0) 36 631 2372
          • E-mail: plkotze@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4030
        • Rekrutacyjny
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Kontakt:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
          • Numer telefonu: 27(0) 31 401 4150
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
        • Kontakt:
          • Disebo Makhaza, MBBCH
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4400
        • Rekrutacyjny
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vimla Naicker, MBCHB
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
        • Rekrutacyjny
        • Mzansi Ethical Research Centre
        • Kontakt:
          • Friedrich Petrick, MBBCH
          • Numer telefonu: (013) 282 5218
        • Główny śledczy:
          • Friedrich Petrich, MBBCH
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Afryka Południowa, 2571
        • Rekrutacyjny
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James C Innes, MBBCH
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7781
        • Rekrutacyjny
        • Emavundleni Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Mahoney, MBBCH
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • Task Clinical Research Centre
        • Kontakt:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
          • Numer telefonu: +27 21 917 1044
          • E-mail: ahd@task.org.za
        • Główny śledczy:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7100
        • Rekrutacyjny
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
        • Kontakt:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7100
        • Rekrutacyjny
        • TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
        • Kontakt:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • S L Barnabas, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • TASK Central
        • Kontakt:
          • Andreas a Diacon, MBChB,
          • Numer telefonu: +27(0) 21 100 3606
          • E-mail: ahd@task.org.za
        • Główny śledczy:
          • Andreas Diacon, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Orrell, MBChB,
        • Pod-śledczy:
          • Richard Kaplan, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • F Cilliers, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • K Middelkoop, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • PK Chodacki, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Y Singh, MB ChB
      • Cape town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
        • Kontakt:
          • Andreas a Diacon, MBBCH
          • Numer telefonu: : +27(0) 21 510 2209
          • E-mail: ahd@task.org.za
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Rekrutacyjny
        • TASK Eden
        • Kontakt:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Rekrutacyjny
        • South African Vaccine Initiative (SATVI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelique KK Luabeya, MBCHB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wszyscy uczestnicy Sisonke
  • Otrzymał szczepienie podstawowe Ad26.SARS.COV.2.S w ramach badania Sisonke co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub zgłaszają karmienie piersią w momencie rejestracji, mogą zostać uwzględnieni.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania planu szczepień i innych procedur badawczych.
  • Zdolne do wyrażenia elektronicznej lub podpisanej osobiście świadomej zgody, jak opisano w Załączniku 5, co obejmuje zgodność z wymaganiami niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie przypominające w inny sposób.
  • Każdy istotny ostry lub przewlekły stan zdrowia, sytuacja lub okoliczność, które w opinii PI/osoby wyznaczonej czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub zagrażają bezpieczeństwu lub prawom uczestnika
  • Bieżący udział we wszelkich innych badaniach naukowych, które kolidowałyby z celami tego badania. Określenie, czy udział w innym badaniu będzie wykluczający dla danego uczestnika, zostanie dokonane przez PI/osobę wyznaczoną.
  • Uczestnicy z historią małopłytkowości indukowanej heparyną lub TTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności szczepionki przypominającej Ad26.COV2.S (Janssen) w leczeniu ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z uczestnikami Sisonke bez wzmocnienia (tylko pojedyncza szczepionka Ad26)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki hospitalizacji i zgonów wśród wzmocnionych uczestników Sisonke w porównaniu z niewzmocnionymi uczestnikami Sisonke i populacjami nieszczepionymi w Afryce Południowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności szczepionki przypominającej Ad26.COV2.S (Janssen) w leczeniu ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z zaszczepionymi i nieszczepionymi populacjami (bez szczepienia) w Afryce Południowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki hospitalizacji i zgonów wśród wzmocnionych uczestników Sisonke w porównaniu z niewzmocnionymi populacjami szczepionych i nieszczepionych w Afryce Południowej
24 miesiące
Aby oszacować częstość występowania objawowych zakażeń SARS CoV-2 wśród wzmocnionych ppt Sisonke.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Współczynnik zachorowalności na zakażenie SARS CoV-2 wskazany przez samoopis i walidację w krajowych rejestrach laboratoryjnych.

Wskaźniki ciężkiej choroby u uczestników badania Sisonke, u których stwierdzono dodatni wynik testu RT-PCR w dowolnym momencie do 2 lat po pierwszym szczepieniu
24 miesiące
Monitorowanie różnorodności genetycznej przełomowych infekcji SARS CoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnorodność genetyczna przełomowego wirusa infekcji określona przez sekwencjonowanie całego genomu. Zostanie to odzyskane z krajowych laboratoriów.
24 miesiące
Oszacowanie przyjmowania szczepionek przypominających wśród uczestników Sisonke w RPA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników badania Sisonke, którzy zgłosili się do udziału w badaniu przypominającym i otrzymali szczepionkę przypominającą
24 miesiące
Aby monitorować bezpieczeństwo homologicznych wzmocnień
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie SAE i zdarzenia o szczególnym znaczeniu będą gromadzone i zgłaszane.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Współpracownicy

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services
National Institute of Communicable Diseases - NICD
Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sisonke Boost Open Label Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszyscy naukowcy z zespołu badawczego będą rozpowszechniać wyniki badania tak szeroko, jak to możliwe. Dane zostaną udostępnione JNJ przed upublicznieniem. Dane z badań zostaną opublikowane zgodnie z normalną praktyką naukową.

Wyniki tych badań mogą być również upowszechniane poprzez prezentacje w instytucjach/spotkaniach naukowych i/lub publikacje w czasopismach naukowych. Wszystkie publikacje zostaną przesłane do repozytorium publikacji. Po udostępnieniu wyników uczestnikom badania zostaną one zaprezentowane społecznościom, z których rekrutowani są uczestnicy, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Partycypacyjnej. Wyniki zostaną również udostępnione globalnym i lokalnym decydentom. Podsumowanie wyników badania zostanie udostępnione publicznie za pośrednictwem rejestru badań klinicznych. Badacze mogą zażądać wszelkich zbiorów danych wykorzystywanych do analizy w publikacjach za pośrednictwem internetowego wniosku kierowanego do organizacji. Zostaną podjęte środki w celu ochrony informacji umożliwiających identyfikację w zbiorach danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2

Badania kliniczne na Szczepionka przypominająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj