Sisonke 2 – Otwarte badanie przypominające szczepionkę przeciw COVID-19. (Sisonke Boost)
Otwarte, jednoramienne badanie wdrożeniowe fazy 3B w celu oceny skuteczności homologicznej dawki przypominającej szczepionki Ad26.COV2.S COVID-19 po podaniu dawki podstawowej wśród uczestników badania Sisonke w Afryce Południowej (VAC31518COV30XX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 oraz homologicznej dawki przypominającej ze szczepionką Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 wśród uczestników badania Sisonke w porównaniu z uczestnikami badania Sisonke, którym nie podano szczepionki Sisonke
Ponadto badacze będą nadal oceniać VE wzmocnienia Sisonke w porównaniu z:
i) Zaszczepione populacje przed szczepieniem przypominającym ii) Nieszczepione populacje w Południowej Afryce.
Projekt badania Otwarte, jednoramienne badanie dotyczące wdrożenia szczepionki fazy 3B
Uzasadnienie Republika Południowej Afryki jest poważnie dotknięta globalną epidemią COVID-19 i po wstępnych szczepieniach podstawowych wśród pracowników służby zdrowia w pierwszych 4 miesiącach 2021 r. Nowe dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność dawki przypominającej podanej dwa miesiące lub dłużej po pierwszym szczepieniu Ad26.COV2.S. Zapewnia to uzasadnienie i wykonalność oceny homologicznej dawki przypominającej szczepionki kohorcie zaszczepionych uczestników Sisonke w celu poinformowania o szerszym wprowadzeniu szczepionki.
Uczestnicy badania Uczestnicy badania Sisonke w wieku 18 lat i starsi, pracujący w publicznym i prywatnym sektorze opieki zdrowotnej w RPA (około 500 000), którzy zostali włączeni do programu Sisonke i nie otrzymali kolejnej dawki przypominającej szczepionki.
Ośrodki badawcze Department of Health Vaccine Administration Ośrodki w całej Afryce Południowej wspierane przez Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Badacze ośrodka badawczego i personel badawczy
Czas trwania badania Uczestnicy otrzymają homologiczną dawkę przypominającą szczepionki Ad26.COV2.S (Janssen) co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Badacze będą monitorować wyniki z wykorzystaniem systemu nadzoru DATCOV i baz danych testów NHLS/NICD SARS COV-2 przez okres do 2 lat po pierwszym szczepieniu.
Badane produkty Ad26.COV2.S firmy Janssen podawane w pojedynczej dawce, po której następuje pojedyncze wstrzyknięcie przypominające.
Główne cele • Ocena skuteczności szczepionki Ad26.COV2.S jako homologicznego wzmocnienia w przypadku ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z populacjami Sisonke bez wzmocnienia.
Cele drugorzędne Ocena skuteczności szczepionki Ad26.COV2.S jako homologicznego wzmocnienia w przypadku ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z zaszczepionymi i nieszczepionymi populacjami niezbędnych pracowników w Afryce Południowej.
- Aby oszacować częstość występowania objawowych zakażeń SARS CoV-2 u uczestników Sisonke po dawce przypominającej w porównaniu z populacjami Sisonke bez wzmocnienia oraz ogólną populacją zaszczepioną i nieszczepioną w Afryce Południowej
- Aby oszacować przyjmowanie dawki przypominającej wśród uczestników Sisonke w RPA
- Monitorowanie różnorodności genetycznej przełomowych infekcji SARS CoV-2.
- Monitorowanie bezpieczeństwa w przypadku homologicznych wzmocnień u uczestników Sisonke.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Afryka Południowa, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Ndlovu Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0000
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Afryka Południowa, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Afryka Południowa, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KwaZulu-Natal
-
Bothas Hill, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Afryka Południowa, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
- TASK Eden
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Wszyscy uczestnicy Sisonke
- Otrzymał szczepienie podstawowe Ad26.SARS.COV.2.S w ramach badania Sisonke co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub zgłaszają karmienie piersią w momencie rejestracji, mogą zostać uwzględnieni.
- Chęć i zdolność do przestrzegania planu szczepień i innych procedur badawczych.
- Zdolne do wyrażenia elektronicznej lub podpisanej osobiście świadomej zgody, jak opisano w Załączniku 5, co obejmuje zgodność z wymaganiami niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie przypominające w inny sposób.
- Każdy istotny ostry lub przewlekły stan zdrowia, sytuacja lub okoliczność, które w opinii PI/osoby wyznaczonej czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub zagrażają bezpieczeństwu lub prawom uczestnika
- Bieżący udział we wszelkich innych badaniach naukowych, które kolidowałyby z celami tego badania. Określenie, czy udział w innym badaniu będzie wykluczający dla danego uczestnika, zostanie dokonane przez PI/osobę wyznaczoną.
- Uczestnicy z historią małopłytkowości indukowanej heparyną lub TTS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
Inne nazwy:
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności szczepionki przypominającej Ad26.COV2.S (Janssen) w leczeniu ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z uczestnikami Sisonke bez wzmocnienia (tylko pojedyncza szczepionka Ad26)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki hospitalizacji i zgonów wśród wzmocnionych uczestników Sisonke w porównaniu z niewzmocnionymi uczestnikami Sisonke i populacjami nieszczepionymi w Afryce Południowej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności szczepionki przypominającej Ad26.COV2.S (Janssen) w leczeniu ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów u uczestników Sisonke w porównaniu z zaszczepionymi i nieszczepionymi populacjami (bez szczepienia) w Afryce Południowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki hospitalizacji i zgonów wśród wzmocnionych uczestników Sisonke w porównaniu z niewzmocnionymi populacjami szczepionych i nieszczepionych w Afryce Południowej
|
24 miesiące
|
|
Aby oszacować częstość występowania objawowych zakażeń SARS CoV-2 wśród wzmocnionych ppt Sisonke.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynnik zachorowalności na zakażenie SARS CoV-2 wskazany przez samoopis i walidację w krajowych rejestrach laboratoryjnych. Wskaźniki ciężkiej choroby u uczestników badania Sisonke, u których stwierdzono dodatni wynik testu RT-PCR w dowolnym momencie do 2 lat po pierwszym szczepieniu |
24 miesiące
|
|
Monitorowanie różnorodności genetycznej przełomowych infekcji SARS CoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnorodność genetyczna przełomowego wirusa infekcji określona przez sekwencjonowanie całego genomu.
Zostanie to odzyskane z krajowych laboratoriów.
|
24 miesiące
|
|
Oszacowanie przyjmowania szczepionek przypominających wśród uczestników Sisonke w RPA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników badania Sisonke, którzy zgłosili się do udziału w badaniu przypominającym i otrzymali szczepionkę przypominającą
|
24 miesiące
|
|
Aby monitorować bezpieczeństwo homologicznych wzmocnień
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie SAE i zdarzenia o szczególnym znaczeniu będą gromadzone i zgłaszane.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Covid-19 szczepionki
- Ad26COVS1
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sisonke Boost Open Label Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy naukowcy z zespołu badawczego będą rozpowszechniać wyniki badania tak szeroko, jak to możliwe. Dane zostaną udostępnione JNJ przed upublicznieniem. Dane z badań zostaną opublikowane zgodnie z normalną praktyką naukową.
Wyniki tych badań mogą być również upowszechniane poprzez prezentacje w instytucjach/spotkaniach naukowych i/lub publikacje w czasopismach naukowych. Wszystkie publikacje zostaną przesłane do repozytorium publikacji. Po udostępnieniu wyników uczestnikom badania zostaną one zaprezentowane społecznościom, z których rekrutowani są uczestnicy, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Partycypacyjnej. Wyniki zostaną również udostępnione globalnym i lokalnym decydentom. Podsumowanie wyników badania zostanie udostępnione publicznie za pośrednictwem rejestru badań klinicznych. Badacze mogą zażądać wszelkich zbiorów danych wykorzystywanych do analizy w publikacjach za pośrednictwem internetowego wniosku kierowanego do organizacji. Zostaną podjęte środki w celu ochrony informacji umożliwiających identyfikację w zbiorach danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .