Sisonke 2 - Uno studio in aperto sul potenziamento del vaccino contro il COVID-19. (Sisonke Boost)
Studio di implementazione di fase 3B a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia dell'omologo potenziamento del vaccino Ad26.COV2.S COVID-19 dopo la prima dose tra i partecipanti a Sisonke in Sudafrica (VAC31518COV30XX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo Valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 a dose singola più un boost omologo con il vaccino Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 tra i partecipanti Sisonke rispetto ai partecipanti Sisonke non potenziati
Inoltre, gli investigatori continueranno a valutare VE del Sisonke Boost rispetto a:
i) Popolazioni vaccinate pre-boost ii) Popolazioni non vaccinate in Sud Africa.
Disegno dello studio Studio di implementazione del vaccino di fase 3B in aperto, a braccio singolo
Razionale Il Sudafrica è gravemente colpito dall'epidemia globale di COVID-19 e dopo la prima vaccinazione primaria tra gli operatori sanitari nei primi 4 mesi del 2021. Nuovi dati hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di una dose di richiamo somministrata due mesi o più dopo l'iniziale Ad26.COV2.S. Ciò fornisce la logica e la fattibilità per la valutazione di una dose di vaccino di richiamo omologa alla coorte di partecipanti Sisonke vaccinati per informare il lancio più ampio del vaccino.
Partecipanti allo studio Partecipanti a Sisonke di età pari o superiore a 18 anni che lavorano nel settore sanitario pubblico e privato sudafricano (circa N = 500.000) che sono stati arruolati in Sisonke e non hanno successivamente ricevuto un'ulteriore dose di vaccino di richiamo.
Siti di studio Siti di amministrazione dei vaccini del Dipartimento della salute in tutto il Sud Africa supportati dai ricercatori del sito di ricerca di prova Sisonke (insieme) (VAC31518COV3012) e dal personale dello studio
Durata dello studio I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino Ad26.COV2.S (Janssen) omologa almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione. Gli investigatori monitoreranno i risultati utilizzando il sistema di sorveglianza DATCOV e database di test NHLS / NICD SARS COV-2 fino a 2 anni dopo la vaccinazione iniziale.
Prodotti dello studio Ad26.COV2.S di Janssen somministrati come dose singola seguita da una singola iniezione di richiamo.
Obiettivi primari • Valutare l'efficacia del vaccino Ad26.COV2.S come boost omologo su COVID grave, ricoveri e decessi nei partecipanti Sisonke rispetto alle popolazioni Sisonke non potenziate.
Obiettivi secondari Valutare l'efficacia del vaccino Ad26.COV2.S come spinta omologa su COVID grave, ricoveri e decessi nei partecipanti di Sisonke rispetto alle popolazioni vaccinate e non vaccinate dei lavoratori essenziali in Sud Africa.
- Per stimare l'incidenza delle infezioni sintomatiche da SARS CoV-2 nei partecipanti Sisonke a seguito di un boost rispetto alle popolazioni Sisonke non potenziate e alla popolazione generale vaccinata e non vaccinata in Sud Africa
- Per stimare l'assorbimento della dose di richiamo tra i partecipanti a Sisonke in Sud Africa
- Monitorare la diversità genetica delle infezioni rivoluzionarie da SARS CoV-2.
- Monitorare la sicurezza in caso di boost omologhi nei partecipanti Sisonke.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
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Rustenburg, Sud Africa, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
- Setshaba Research Centre,
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Ndlovu Research Centre
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0000
- MeCRU Clinical Research Unit
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
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Gauteng - South
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Johannesburg, Gauteng - South, Sud Africa, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Johannesburg, Gauteng - South, Sud Africa, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
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KwaZulu-Natal
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Bothas Hill, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Tongaat, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
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Mpumalanga
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Middleburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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North West
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Klerksdorp, North West, Sud Africa, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- TASK Central
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- TASK Clinical Research Centre
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7781
- Emavundleni Research Centre
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George, Western Cape, Sud Africa, 6529
- TASK Eden
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Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18 anni e oltre
- Tutti i partecipanti Sisonke
- Ha ricevuto una vaccinazione priming Ad26.SARS.COV.2.S come parte dello studio Sisonke almeno 6 mesi prima
- Possono essere inclusi partecipanti in gravidanza o che riferiscono di allattare al seno al momento dell'iscrizione.
- Disponibilità e capacità di rispettare il piano di vaccinazione e altre procedure di studio.
- In grado di fornire il consenso informato elettronico o personale firmato come descritto nell'Appendice 5, che include la conformità ai requisiti del presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto il potenziamento della vaccinazione con altri mezzi.
- Qualsiasi condizione medica, situazione o circostanza acuta o cronica significativa che, a giudizio del PI/designato, renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio o metta a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che possa interferire con gli obiettivi di questo studio. La determinazione dell'eventuale esclusione della partecipazione a un altro studio per un determinato partecipante sarà effettuata dal PI/designato.
- - Partecipanti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina o TTS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
Altri nomi:
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia del vaccino boost Ad26.COV2.S (Janssen) su COVID grave, ricoveri e decessi nei partecipanti Sisonke rispetto ai partecipanti Sisonke non potenziati (solo vaccino Ad26 singolo)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tassi di ricoveri e decessi tra i partecipanti Sisonke potenziati rispetto ai partecipanti Sisonke non potenziati e le popolazioni non vaccinate in Sud Africa
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia del vaccino potenziamento Ad26.COV2.S (Janssen) su COVID grave, ricoveri e decessi nei partecipanti di Sisonke rispetto alle popolazioni vaccinate e non vaccinate (nessuna vaccinazione) in Sud Africa.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tassi di ricoveri e decessi tra i partecipanti Sisonke potenziati rispetto alle popolazioni vaccinate non potenziate e non vaccinate in Sud Africa
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24 mesi
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Per stimare l'incidenza delle infezioni sintomatiche da SARS CoV-2 tra i soggetti Sisonke potenziati.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di incidenza dell'infezione da SARS CoV-2 come indicato dall'autosegnalazione e dalla convalida nei registri dei laboratori nazionali. Tassi di malattia grave nei partecipanti Sisonke che risultano positivi alla RT-PCR in qualsiasi momento fino a 2 anni dopo la vaccinazione principale |
24 mesi
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Monitorare la diversità genetica delle infezioni rivoluzionarie da SARS CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
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Diversità genetica del virus dell'infezione rivoluzionaria determinata dal sequenziamento dell'intero genoma.
Questo sarà recuperato dai laboratori nazionali.
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24 mesi
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Per stimare l'assorbimento del vaccino di richiamo tra i partecipanti a Sisonke in Sud Africa
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di partecipanti Sisonke contattati per la partecipazione allo studio prendendo parte allo studio boost e ricevendo il vaccino di richiamo
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24 mesi
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Per monitorare la sicurezza nei boost omologhi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti i SAE e gli eventi di particolare interesse saranno raccolti e segnalati.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- Vaccini contro il covid-19
- Ad26COVS1
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sisonke Boost Open Label Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti gli scienziati del team di studio diffonderanno i risultati della sperimentazione nel modo più ampio possibile. I dati saranno condivisi con JNJ prima del rilascio al pubblico. I dati dello studio saranno pubblicati coerentemente con le normali pratiche scientifiche.
I risultati di questa ricerca potranno essere divulgati anche attraverso presentazioni a istituzioni/convegni scientifici e/o pubblicazioni su riviste scientifiche. Tutte le pubblicazioni verranno caricate in un repository di pubblicazioni. Dopo aver condiviso i risultati con i partecipanti allo studio, saranno presentati alle comunità da cui vengono reclutati i partecipanti, seguendo le linee guida della buona pratica partecipativa. I risultati saranno inoltre condivisi con i responsabili politici globali e locali. I risultati riassuntivi dello studio saranno resi pubblici attraverso il registro degli studi clinici. Tutti i set di dati utilizzati per l'analisi nelle pubblicazioni possono essere richiesti dagli investigatori tramite una richiesta online all'organizzazione. Saranno adottate misure per proteggere le informazioni identificabili nei set di dati
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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