Sisonke 2 - En åpen etikettstudie for vaksineforsterkning mot COVID-19. (Sisonke Boost)
Åpen, enkeltarms fase 3B-implementeringsstudie for å evaluere effektiviteten av den homologe bostoff Ad26.COV2.S COVID-19-vaksinen etter hoveddosen blant Sisonke-deltakere i Sør-Afrika (VAC31518COV30XX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltdosen Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19-vaksinen pluss en homolog boost med Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19-vaksine blant Sisonke-deltakere sammenlignet med ikke-boostede Sisonke-deltakere
I tillegg vil etterforskerne fortsette å evaluere VE av Sisonke Boost sammenlignet med:
i) Vaksinerte populasjoner pre-boost ii) Uvaksinerte populasjoner i Sør-Afrika.
Studiedesign Open-label, enarms fase 3B-vaksineimplementeringsstudie
Begrunnelse Sør-Afrika er hardt rammet av den globale COVID-19-epidemien, og etter den første førstegangsvaksinasjonen blant HCW-er i de første 4 månedene av 2021. Nye data har vist sikkerheten og effektiviteten til en boosterdose gitt to måneder eller mer etter den første Ad26.COV2.S. Dette gir begrunnelsen og gjennomførbarheten for evalueringen av en homolog booster-vaksinedose til kohorten av vaksinerte Sisonke-deltakere for å informere den større vaksineutrullingen.
Studiedeltakere Sisonke-deltakere på 18 år og over som arbeider i den sørafrikanske offentlige og private helsesektoren (ca. N=500 000) som ble registrert i Sisonke og som ikke senere har fått en ytterligere boostervaksinedose.
Studiesteder Department of Health Vaksineadministrasjonssteder over hele Sør-Afrika støttet av Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Trial Research Site Investigators and Study Staff
Studievarighet Deltakerne vil motta en homolog Ad26.COV2.S (Janssen) boosterdose av vaksine minst 6 måneder etter hovedvaksinasjonen. Etterforskerne vil overvåke resultatene ved å bruke DATCOV-overvåkingssystemet og NHLS/NICD SARS COV-2-testdatabaser i opptil 2 år etter første vaksinasjon.
Studieprodukter Ad26.COV2.S av Janssen administrert som en enkeltdose etterfulgt av en enkelt boosterinjeksjon.
Primære mål • Å vurdere effektiviteten til Ad26.COV2.S-vaksinen som et homologt løft ved alvorlig COVID, sykehusinnleggelser og dødsfall hos Sisonke-deltakere sammenlignet med Sisonke-populasjonene som ikke har økt.
Sekundære mål Å vurdere effektiviteten til Ad26.COV2.S-vaksinen som en homolog boost på alvorlig COVID, sykehusinnleggelser og dødsfall hos Sisonke-deltakere sammenlignet med vaksinerte og uvaksinerte populasjoner av essensielle arbeidere i Sør-Afrika.
- For å estimere forekomsten av symptomatiske SARS CoV-2-infeksjoner hos Sisonke-deltakere etter en boost sammenlignet med de uboostede Sisonke-populasjonene og den generelle vaksinerte og uvaksinerte befolkningen i Sør-Afrika
- For å estimere boosterdoseopptak blant Sisonke-deltakere i Sør-Afrika
- For å overvåke det genetiske mangfoldet av banebrytende SARS CoV-2-infeksjoner.
- For å overvåke sikkerheten i tilfelle homologe boosts hos Sisonke-deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Sør-Afrika, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- Ndlovu Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0000
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sør-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sør-Afrika, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KwaZulu-Natal
-
Bothas Hill, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sør-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
- TASK Eden
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 og eldre
- Alle Sisonke-deltakere
- Mottok en priming Ad26.SARS.COV.2.S-vaksinasjon som en del av Sisonke-studien minst 6 måneder før
- Deltakere som er gravide eller melder fra om amming ved påmelding kan inkluderes.
- Vilje og evne til å overholde vaksinasjonsplan og andre studieprosedyrer.
- Kan gi elektronisk eller personlig signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 5, som inkluderer overholdelse av kravene i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fått forsterkende vaksinasjon på andre måter.
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand, situasjon eller omstendighet som etter PI/designerens oppfatning gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien, eller setter sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare
- Nåværende deltakelse i andre forskningsstudier som ville forstyrre målene for denne studien. Avgjørelsen om deltakelse i en annen studie vil være ekskluderende for en gitt deltaker vil bli tatt av PI/designeren.
- Deltakere med en historie med heparinindusert trombocytopeni eller TTS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
Andre navn:
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til Ad26.COV2.S (Janssen) boost-vaksine mot alvorlig covid, sykehusinnleggelser og dødsfall hos Sisonke-deltakere sammenlignet med Sisonke-deltakere uten boost (kun enkelt Ad26-vaksine)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser og dødsfall blant forsterkede Sisonke-deltakere versus ikke-boostede Sisonke-deltakere og uvaksinerte populasjoner i Sør-Afrika
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av Ad26.COV2.S (Janssen) boost-vaksine mot alvorlig COVID, sykehusinnleggelser og dødsfall hos Sisonke-deltakere sammenlignet med de vaksinerte og uvaksinerte populasjonene (ingen vaksinasjon) i Sør-Afrika.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser og dødsfall blant forsterkede Sisonke-deltakere versus uboostede vaksinerte og uvaksinerte populasjoner i Sør-Afrika
|
24 måneder
|
|
For å estimere forekomsten av symptomatiske SARS CoV-2-infeksjoner blant forsterkede Sisonke ppts.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomstrate av SARS CoV-2-infeksjon som indikert ved egenrapportering og validering i nasjonale laboratoriejournaler. Forekomster av alvorlig sykdom hos Sisonke-deltakere som er funnet å være RT-PCR-positive når som helst opptil 2 år etter førstegangsvaksinasjon |
24 måneder
|
|
For å overvåke det genetiske mangfoldet av banebrytende SARS CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Genetisk mangfold av gjennombruddsinfeksjonsvirus som bestemt ved sekvensering av hele genom.
Dette vil bli gjenvunnet fra nasjonale laboratorier.
|
24 måneder
|
|
For å estimere boostervaksineopptak blant Sisonke-deltakere i Sør-Afrika
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av Sisonke-deltakere henvendte seg for studiedeltakelse som deltok i boost-studien og mottok boostervaksinen
|
24 måneder
|
|
For å overvåke sikkerheten i homologe booster
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle SAE og begivenheter av spesiell interesse vil bli samlet inn og rapportert.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Covid-19-vaksiner
- Ad26COVS1
Andre studie-ID-numre
- Sisonke Boost Open Label Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle forskere i studieteamet vil spre prøveresultatene så bredt som mulig. Data vil bli delt med JNJ før utgivelse til offentligheten. Studiedataene vil bli publisert i samsvar med normal vitenskapelig praksis.
Resultatene fra denne forskningen kan også formidles gjennom presentasjoner på vitenskapelige institusjoner/møter og/eller publisering i vitenskapelige tidsskrifter. Alle publikasjoner vil bli lastet opp til et publikasjonslager. Etter å ha delt resultatene med studiedeltakerne, vil de bli presentert for fellesskap som deltakerne rekrutteres fra, i henhold til retningslinjer for god deltakende praksis. Resultatene vil også bli delt med globale og lokale beslutningstakere. Sammendragsresultater av studien vil bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom registeret for kliniske forsøk. Eventuelle datasett som brukes til analyse i publikasjoner kan etterspørres av etterforskere via en elektronisk forespørsel til organisasjonen. Det vil bli iverksatt tiltak for å beskytte identifiserbar informasjon i datasettene
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .