Sisonke 2: un estudio abierto de refuerzo de la vacuna COVID-19. (Sisonke Boost)
Estudio de implementación de fase 3B de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia de la vacuna homóloga Boostof Ad26.COV2.S COVID-19 después de la dosis principal entre los participantes de Sisonke en Sudáfrica (VAC31518COV30XX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito Evaluar la efectividad y seguridad de la dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 más un refuerzo homólogo con la vacuna Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 entre los participantes de Sisonke en comparación con los participantes de Sisonke sin refuerzo.
Además, los investigadores continuarán evaluando la VE del Sisonke Boost en comparación con:
i) Poblaciones vacunadas antes de los refuerzos ii) Poblaciones no vacunadas en Sudáfrica.
Diseño del estudio Estudio de implementación de la vacuna de fase 3B de etiqueta abierta y de un solo brazo
Justificación Sudáfrica se ve gravemente afectada por la epidemia mundial de COVID-19, y luego de la vacunación primaria inicial entre los trabajadores de la salud en los primeros 4 meses de 2021. Nuevos datos han demostrado la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo administrada dos meses o más después del Ad26.COV2.S inicial. Esto proporciona la justificación y la viabilidad para la evaluación de una dosis de vacuna de refuerzo homóloga para la cohorte de participantes vacunados de Sisonke para informar la implementación más amplia de la vacuna.
Participantes del estudio Participantes de Sisonke mayores de 18 años que trabajan en el sector de la salud pública y privada de Sudáfrica (aprox. N = 500 000) que se inscribieron en Sisonke y no han recibido posteriormente una dosis adicional de vacuna de refuerzo.
Sitios de estudio Sitios de administración de vacunas del Departamento de Salud en Sudáfrica apoyados por los investigadores y el personal del estudio del sitio de investigación de ensayo Sisonke (Juntos) (VAC31518COV3012)
Duración del estudio Los participantes recibirán una dosis de refuerzo homóloga de la vacuna Ad26.COV2.S (Janssen) al menos 6 meses después de la vacunación inicial. Los investigadores monitorearán los resultados utilizando el sistema de vigilancia DATCOV y las bases de datos de pruebas NHLS/NICD SARS COV-2 hasta 2 años después de la vacunación inicial.
Productos del estudio Ad26.COV2.S de Janssen administrados como una dosis única seguida de una única inyección de refuerzo.
Objetivos principales • Evaluar la eficacia de la vacuna Ad26.COV2.S como refuerzo homólogo en casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con las poblaciones de Sisonke sin refuerzo.
Objetivos secundarios Evaluar la efectividad de la vacuna Ad26.COV2.S como refuerzo homólogo en casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con poblaciones de trabajadores esenciales vacunados y no vacunados en Sudáfrica.
- Estimar la incidencia de infecciones sintomáticas por SARS CoV-2 en participantes de Sisonke después de un refuerzo en comparación con las poblaciones de Sisonke sin refuerzo y la población general vacunada y no vacunada en Sudáfrica
- Para estimar la absorción de la dosis de refuerzo entre los participantes de Sisonke en Sudáfrica
- Para monitorear la diversidad genética de las infecciones por SARS CoV-2.
- Monitorear la seguridad en el caso de impulsos homólogos en los participantes de Sisonke.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
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Rustenburg, Sudáfrica, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
- Josha Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
- Clinical HIV Research Unit (CHRU),
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Research Centre,
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Ndlovu Research Centre
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0000
- MeCRU Clinical Research Unit
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 2059
- The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
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Gauteng - South
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Johannesburg, Gauteng - South, Sudáfrica, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Johannesburg, Gauteng - South, Sudáfrica, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
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KwaZulu-Natal
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Bothas Hill, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Tongaat, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
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Mpumalanga
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Middleburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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North West
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- TASK Central
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- TASK Clinical Research Centre
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7100
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7100
- TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7781
- Emavundleni Research Centre
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George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
- TASK Eden
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años y mayores
- Todos los participantes de Sisonke
- Recibió una vacuna de preparación Ad26.SARS.COV.2.S como parte del estudio Sisonke al menos 6 meses antes
- Se pueden incluir participantes que estén embarazadas o que informen que están amamantando al momento de la inscripción.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el plan de vacunación y otros procedimientos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado electrónico o firmado personalmente como se describe en el Apéndice 5, que incluye el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido vacunación de refuerzo por otros medios.
- Cualquier condición, situación o circunstancia médica aguda o crónica significativa que, en opinión del PI/la persona designada, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio o ponga en peligro la seguridad o los derechos del participante.
- Participación actual en cualquier otro estudio de investigación que interfiera con los objetivos de este estudio. La determinación de si la participación en otro estudio sería excluyente para un participante dado será realizada por el PI/designado.
- Participantes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o STT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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To evaluate the effectiveness and safety of the single dose Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 vaccine plus a homologous boost with Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 vaccine among Sisonke participants as compared to unboosted Sisonke participants In addition we will continue to evaluate VE of the Sisonke Boost compared to: i) Vaccinated populations pre boosts ii) Unvaccinated populations in South Africa.
Otros nombres:
Sisonke Heterologous mRNA-1273 boost after prime with Ad26.COV2.S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S (Janssen) en pacientes con COVID grave, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con participantes de Sisonke sin refuerzo (solo vacuna Ad26 única)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasas de hospitalizaciones y muertes entre los participantes de Sisonke potenciados frente a los participantes de Sisonke no potenciados y las poblaciones no vacunadas en Sudáfrica
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S (Janssen) en casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con las poblaciones vacunadas y no vacunadas (sin vacunación) en Sudáfrica.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasas de hospitalizaciones y muertes entre los participantes de Sisonke potenciados frente a las poblaciones vacunadas y no vacunadas no potenciadas en Sudáfrica
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24 meses
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Estimar la incidencia de infecciones sintomáticas por SARS CoV-2 entre los ppts de Sisonke potenciados.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de incidencia de infección por SARS CoV-2 según lo indicado por autoinforme y validación en registros de laboratorios nacionales. Tasas de enfermedad grave en los participantes de Sisonke que dieron positivo en RT-PCR en cualquier momento hasta 2 años después de la primera vacunación |
24 meses
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Para monitorear la diversidad genética de las infecciones avanzadas por SARS CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diversidad genética del virus de la infección avanzada según lo determinado por la secuenciación del genoma completo.
Este se recuperará de los laboratorios nacionales.
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24 meses
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Para estimar la aceptación de la vacuna de refuerzo entre los participantes de Sisonke en Sudáfrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes de Sisonke contactados para participar en el estudio que participan en el estudio de refuerzo y reciben la vacuna de refuerzo
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24 meses
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Para monitorear la seguridad en impulsos homólogos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los SAE y eventos de especial interés serán recopilados e informados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas para COVID-19
- Ad26COVS1
Otros números de identificación del estudio
- Sisonke Boost Open Label Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los científicos del equipo de estudio difundirán los resultados del ensayo lo más ampliamente posible. Los datos se compartirán con JNJ antes de su publicación al público. Los datos del estudio se publicarán de acuerdo con las prácticas científicas normales.
Los resultados de esta investigación también podrán ser difundidos a través de presentaciones en instituciones/reuniones científicas y/o publicación en revistas científicas. Todas las publicaciones se cargarán en un repositorio de publicaciones. Después de compartir los resultados con los participantes del estudio, se presentarán a las comunidades de donde se reclutan los participantes, siguiendo las pautas de Buenas Prácticas Participativas. Los resultados también se compartirán con los responsables políticos globales y locales. Los resultados resumidos del ensayo se pondrán a disposición del público a través del registro de ensayos clínicos. Los investigadores pueden solicitar cualquier conjunto de datos utilizado para el análisis en publicaciones a través de una solicitud en línea a la organización. Se tomarán medidas para proteger la información identificable en los conjuntos de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .