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Sisonke 2: un estudio abierto de refuerzo de la vacuna COVID-19. (Sisonke Boost)

29 de julio de 2022 actualizado por: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Estudio de implementación de fase 3B de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia de la vacuna homóloga Boostof Ad26.COV2.S COVID-19 después de la dosis principal entre los participantes de Sisonke en Sudáfrica (VAC31518COV30XX)

Evaluar la efectividad de la vacuna Ad26.COV2.S COVID-19 de dosis única más un refuerzo homólogo con la vacuna Ad26.COV2.S COVID-19 entre los participantes de Sisonke en comparación con los participantes de Sisonke sin refuerzo; vacunado; y poblaciones no vacunadas en Sudáfrica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito Evaluar la efectividad y seguridad de la dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S (Jansen) COVID-19 más un refuerzo homólogo con la vacuna Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 entre los participantes de Sisonke en comparación con los participantes de Sisonke sin refuerzo.

Además, los investigadores continuarán evaluando la VE del Sisonke Boost en comparación con:

i) Poblaciones vacunadas antes de los refuerzos ii) Poblaciones no vacunadas en Sudáfrica.

Diseño del estudio Estudio de implementación de la vacuna de fase 3B de etiqueta abierta y de un solo brazo

Justificación Sudáfrica se ve gravemente afectada por la epidemia mundial de COVID-19, y luego de la vacunación primaria inicial entre los trabajadores de la salud en los primeros 4 meses de 2021. Nuevos datos han demostrado la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo administrada dos meses o más después del Ad26.COV2.S inicial. Esto proporciona la justificación y la viabilidad para la evaluación de una dosis de vacuna de refuerzo homóloga para la cohorte de participantes vacunados de Sisonke para informar la implementación más amplia de la vacuna.

Participantes del estudio Participantes de Sisonke mayores de 18 años que trabajan en el sector de la salud pública y privada de Sudáfrica (aprox. N = 500 000) que se inscribieron en Sisonke y no han recibido posteriormente una dosis adicional de vacuna de refuerzo.

Sitios de estudio Sitios de administración de vacunas del Departamento de Salud en Sudáfrica apoyados por los investigadores y el personal del estudio del sitio de investigación de ensayo Sisonke (Juntos) (VAC31518COV3012)

Duración del estudio Los participantes recibirán una dosis de refuerzo homóloga de la vacuna Ad26.COV2.S (Janssen) al menos 6 meses después de la vacunación inicial. Los investigadores monitorearán los resultados utilizando el sistema de vigilancia DATCOV y las bases de datos de pruebas NHLS/NICD SARS COV-2 hasta 2 años después de la vacunación inicial.

Productos del estudio Ad26.COV2.S de Janssen administrados como una dosis única seguida de una única inyección de refuerzo.

Objetivos principales • Evaluar la eficacia de la vacuna Ad26.COV2.S como refuerzo homólogo en casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con las poblaciones de Sisonke sin refuerzo.

Objetivos secundarios Evaluar la efectividad de la vacuna Ad26.COV2.S como refuerzo homólogo en casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con poblaciones de trabajadores esenciales vacunados y no vacunados en Sudáfrica.

  • Estimar la incidencia de infecciones sintomáticas por SARS CoV-2 en participantes de Sisonke después de un refuerzo en comparación con las poblaciones de Sisonke sin refuerzo y la población general vacunada y no vacunada en Sudáfrica
  • Para estimar la absorción de la dosis de refuerzo entre los participantes de Sisonke en Sudáfrica
  • Para monitorear la diversidad genética de las infecciones por SARS CoV-2.
  • Monitorear la seguridad en el caso de impulsos homólogos en los participantes de Sisonke.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatima Mayat, BPharm
  • Número de teléfono: +2711 989 9798
  • Correo electrónico: mayatf@phru.co.za

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ravindre Panchia, MBBCh
  • Número de teléfono: +27 11 989 9700
  • Correo electrónico: panchiar@phru.co.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7975
        • Reclutamiento
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • KATHERINE M Gill, MBBCH
      • Rustenburg, Sudáfrica, 0299
        • Reclutamiento
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William L Brumskine, MBBCH
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica, 5100
        • Reclutamiento
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thozama Dubula, MBBCH
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Reclutamiento
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel R Malan, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • ZE E Punt, MBChB
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • Reclutamiento
        • Josha Research
        • Contacto:
          • Johannes J Lombaard, MBBCH
          • Número de teléfono: +27(0) 514 128 160
        • Investigador principal:
          • Johannes j Lombaard, MBBCH
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Reclutamiento
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
        • Contacto:
          • Erica Lazarus, MBBCH
          • Número de teléfono: +27(0) 11 342 4075
          • Correo electrónico: lazaruse@phru.co.za
        • Sub-Investigador:
          • Erica Lazarus, MBCHB
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • Reclutamiento
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU),
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharlaa Badal-faesan, MBBCh
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0000
        • Reclutamiento
        • MeCRU Clinical Research Unit
        • Contacto:
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Reclutamiento
        • Setshaba Research Centre,
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mookho Malahleha, MBBCH
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 2059
        • Reclutamiento
        • The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
        • Contacto:
          • Coert Grobbelaar
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Ndlovu Research Centre
        • Contacto:
          • Rebone Maboa, MBBCH
          • Número de teléfono: +27 13 983 8700
          • Correo electrónico: rmaboa@ndlovu.com
        • Investigador principal:
          • Maboa Rebone, MBBCH
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sudáfrica, 1632
        • Reclutamiento
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Mngadi, MBBCH
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sudáfrica, 1809
        • Reclutamiento
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
        • Contacto:
          • Erica M Lazarus, MBBCh
          • Número de teléfono: 27(0) 11 342 4075
          • Correo electrónico: lazaruse@phru.co.za
        • Contacto:
          • Anusha Nana, BPharm
          • Número de teléfono: 27(0) 11 342 4075
          • Correo electrónico: nanaa@phru.co.za
        • Investigador principal:
          • Erica Lazarus, MBBCH
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 3660
        • Reclutamiento
        • Botha's Hill Clinical Research Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth E Spooner, MBCHB
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nivashnee Naicker, MBBCH
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 3370
        • Reclutamiento
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
        • Contacto:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
          • Número de teléfono: 27(0) 36 631 2372
          • Correo electrónico: plkotze@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4030
        • Reclutamiento
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
          • Número de teléfono: 27(0) 31 401 4150
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
        • Contacto:
          • Disebo Makhaza, MBBCH
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4400
        • Reclutamiento
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vimla Naicker, MBCHB
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
        • Reclutamiento
        • Mzansi Ethical Research Centre
        • Contacto:
          • Friedrich Petrick, MBBCH
          • Número de teléfono: (013) 282 5218
        • Investigador principal:
          • Friedrich Petrich, MBBCH
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Sudáfrica, 2571
        • Reclutamiento
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James C Innes, MBBCH
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7781
        • Reclutamiento
        • Emavundleni Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Mahoney, MBBCH
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • Task Clinical Research Centre
        • Contacto:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
          • Número de teléfono: +27 21 917 1044
          • Correo electrónico: ahd@task.org.za
        • Investigador principal:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7100
        • Reclutamiento
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
        • Contacto:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7100
        • Reclutamiento
        • TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
        • Contacto:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Reclutamiento
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
        • Contacto:
          • Shaun L Barnabas, MBBCH
          • Número de teléfono: 27(0) 21 938 4292
          • Correo electrónico: barnabas@sun.ac.za
        • Investigador principal:
          • S L Barnabas, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • TASK Central
        • Contacto:
          • Andreas a Diacon, MBChB,
          • Número de teléfono: +27(0) 21 100 3606
          • Correo electrónico: ahd@task.org.za
        • Investigador principal:
          • Andreas Diacon, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Reclutamiento
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Orrell, MBChB,
        • Sub-Investigador:
          • Richard Kaplan, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • F Cilliers, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • K Middelkoop, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • PK Chodacki, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • Y Singh, MB ChB
      • Cape town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
        • Contacto:
          • Andreas a Diacon, MBBCH
          • Número de teléfono: : +27(0) 21 510 2209
          • Correo electrónico: ahd@task.org.za
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • Reclutamiento
        • TASK Eden
        • Contacto:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Reclutamiento
        • South African Vaccine Initiative (SATVI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelique KK Luabeya, MBCHB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años y mayores
  • Todos los participantes de Sisonke
  • Recibió una vacuna de preparación Ad26.SARS.COV.2.S como parte del estudio Sisonke al menos 6 meses antes
  • Se pueden incluir participantes que estén embarazadas o que informen que están amamantando al momento de la inscripción.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el plan de vacunación y otros procedimientos del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado electrónico o firmado personalmente como se describe en el Apéndice 5, que incluye el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido vacunación de refuerzo por otros medios.
  • Cualquier condición, situación o circunstancia médica aguda o crónica significativa que, en opinión del PI/la persona designada, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio o ponga en peligro la seguridad o los derechos del participante.
  • Participación actual en cualquier otro estudio de investigación que interfiera con los objetivos de este estudio. La determinación de si la participación en otro estudio sería excluyente para un participante dado será realizada por el PI/designado.
  • Participantes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o STT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S (Janssen) en pacientes con COVID grave, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con participantes de Sisonke sin refuerzo (solo vacuna Ad26 única)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de hospitalizaciones y muertes entre los participantes de Sisonke potenciados frente a los participantes de Sisonke no potenciados y las poblaciones no vacunadas en Sudáfrica
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S (Janssen) en casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en participantes de Sisonke en comparación con las poblaciones vacunadas y no vacunadas (sin vacunación) en Sudáfrica.
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de hospitalizaciones y muertes entre los participantes de Sisonke potenciados frente a las poblaciones vacunadas y no vacunadas no potenciadas en Sudáfrica
24 meses
Estimar la incidencia de infecciones sintomáticas por SARS CoV-2 entre los ppts de Sisonke potenciados.
Periodo de tiempo: 24 meses

Tasa de incidencia de infección por SARS CoV-2 según lo indicado por autoinforme y validación en registros de laboratorios nacionales.

Tasas de enfermedad grave en los participantes de Sisonke que dieron positivo en RT-PCR en cualquier momento hasta 2 años después de la primera vacunación
24 meses
Para monitorear la diversidad genética de las infecciones avanzadas por SARS CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
Diversidad genética del virus de la infección avanzada según lo determinado por la secuenciación del genoma completo. Este se recuperará de los laboratorios nacionales.
24 meses
Para estimar la aceptación de la vacuna de refuerzo entre los participantes de Sisonke en Sudáfrica
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de participantes de Sisonke contactados para participar en el estudio que participan en el estudio de refuerzo y reciben la vacuna de refuerzo
24 meses
Para monitorear la seguridad en impulsos homólogos
Periodo de tiempo: 24 meses
Todos los SAE y eventos de especial interés serán recopilados e informados.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Colaboradores

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services
National Institute of Communicable Diseases - NICD
Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sisonke Boost Open Label Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los científicos del equipo de estudio difundirán los resultados del ensayo lo más ampliamente posible. Los datos se compartirán con JNJ antes de su publicación al público. Los datos del estudio se publicarán de acuerdo con las prácticas científicas normales.

Los resultados de esta investigación también podrán ser difundidos a través de presentaciones en instituciones/reuniones científicas y/o publicación en revistas científicas. Todas las publicaciones se cargarán en un repositorio de publicaciones. Después de compartir los resultados con los participantes del estudio, se presentarán a las comunidades de donde se reclutan los participantes, siguiendo las pautas de Buenas Prácticas Participativas. Los resultados también se compartirán con los responsables políticos globales y locales. Los resultados resumidos del ensayo se pondrán a disposición del público a través del registro de ensayos clínicos. Los investigadores pueden solicitar cualquier conjunto de datos utilizado para el análisis en publicaciones a través de una solicitud en línea a la organización. Se tomarán medidas para proteger la información identificable en los conjuntos de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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