Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sisonke 2 - Открытое исследование повышения эффективности вакцины против COVID-19. (Sisonke Boost)

29 июля 2022 г. обновлено: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Открытое, одногрупповое исследование внедрения фазы 3B для оценки эффективности гомологичной бустерной вакцины Ad26.COV2.S против COVID-19 после первичной дозы среди участников Sisonke в Южной Африке (VAC31518COV30XX)

Оценить эффективность однократной дозы вакцины Ad26.COV2.S COVID-19 в сочетании с гомологичной бустерной дозой вакцины Ad26.COV2.S COVID-19 среди участников Sisonke по сравнению с участниками Sisonke без бустерной дозы; привит; и невакцинированное население в Южной Африке

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Оценить эффективность и безопасность однократной дозы вакцины Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 плюс гомологичная бустерная вакцина Ad26.COV2.S (Janssen) COVID-19 среди участников Sisonke по сравнению с участниками Sisonke, не получавшими иммунизацию.

Кроме того, исследователи продолжат оценивать VE Sisonke Boost по сравнению с:

i) Вакцинированное население до бустерной вакцинации ii) Невакцинированное население в Южной Африке.

Дизайн исследования Открытое исследование по внедрению вакцины фазы 3B в одной группе

Обоснование Южная Африка серьезно пострадала от глобальной эпидемии COVID-19 и после первоначальной первичной вакцинации медработников в первые 4 месяца 2021 года. Новые данные продемонстрировали безопасность и эффективность бустерной дозы через два месяца или более после начальной Ad26.COV2.S. Это обеспечивает обоснование и осуществимость оценки дозы гомологичной бустерной вакцины для когорты вакцинированных участников Сисонке для информирования о более широком развертывании вакцины.

Участники исследования Участники Sisonke в возрасте 18 лет и старше, работающие в государственном и частном секторе здравоохранения Южной Африки (примерно N = 500 000), которые были зарегистрированы в Sisonke и впоследствии не получали дополнительную дозу бустерной вакцины.

Исследовательские центры Департамента здравоохранения Центры введения вакцин в Южной Африке, поддерживаемые Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Исследователи и исследовательский центр экспериментальных центров

Продолжительность исследования Участники получат гомологичную бустерную дозу вакцины Ad26.COV2.S (Janssen) не менее чем через 6 месяцев после первичной вакцинации. Исследователи будут отслеживать результаты с использованием системы эпиднадзора DATCOV и баз данных тестирования NHLS/NICD SARS COV-2 в течение 2 лет после первоначальной вакцинации.

Исследуемые продукты Ad26.COV2.S от Janssen вводят в виде однократной дозы с последующей однократной бустерной инъекцией.

Основные цели • Оценить эффективность вакцины Ad26.COV2.S в качестве гомологичной бустерной терапии при тяжелой форме COVID, госпитализациях и смертях у участников Сисонке по сравнению с популяциями Сисонке без бустерной вакцины.

Второстепенные цели Оценить эффективность вакцины Ad26.COV2.S в качестве гомологичной стимуляции при тяжелом течении COVID, госпитализации и смерти участников в Сисонке по сравнению с вакцинированными и невакцинированными группами основных работников в Южной Африке.

  • Оценить заболеваемость симптоматическими инфекциями SARS CoV-2 у участников Сисонке после бустерной вакцинации по сравнению с небустеризованной популяцией Сисонке и вакцинированным и невакцинированным населением в целом в Южной Африке.
  • Оценить потребление бустерной дозы среди участников программы Sisonke в Южной Африке.
  • Для мониторинга генетического разнообразия прорывных инфекций SARS CoV-2.
  • Следить за безопасностью в случае гомологичных бустеров в Сисонке участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatima Mayat, BPharm
  • Номер телефона: +2711 989 9798
  • Электронная почта: mayatf@phru.co.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ravindre Panchia, MBBCh
  • Номер телефона: +27 11 989 9700
  • Электронная почта: panchiar@phru.co.za

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7975
        • Рекрутинг
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • KATHERINE M Gill, MBBCH
      • Rustenburg, Южная Африка, 0299
        • Рекрутинг
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William L Brumskine, MBBCH
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Южная Африка, 5100
        • Рекрутинг
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Контакт:
          • Dubula Thozama, MBBCH
          • Номер телефона: 074 502 1944
          • Электронная почта: tdubula@witshealth.co.za
        • Главный следователь:
          • Thozama Dubula, MBBCH
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Рекрутинг
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel R Malan, MBChB
        • Младший исследователь:
          • ZE E Punt, MBChB
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • Рекрутинг
        • Josha Research
        • Контакт:
          • Johannes J Lombaard, MBBCH
          • Номер телефона: +27(0) 514 128 160
        • Главный следователь:
          • Johannes j Lombaard, MBBCH
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Рекрутинг
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
        • Контакт:
          • Erica Lazarus, MBBCH
          • Номер телефона: +27(0) 11 342 4075
          • Электронная почта: lazaruse@phru.co.za
        • Младший исследователь:
          • Erica Lazarus, MBCHB
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
        • Рекрутинг
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU),
        • Контакт:
          • Sharlaa Badal-Faesan, MBBCH
          • Номер телефона: +27(0) 11 276 8800
          • Электронная почта: sfaesen@witshealth.co.za
        • Главный следователь:
          • Sharlaa Badal-faesan, MBBCh
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0000
        • Рекрутинг
        • MeCRU Clinical Research Unit
        • Контакт:
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Рекрутинг
        • Setshaba Research Centre,
        • Контакт:
          • Khatija K Ahmed, MBBCH
          • Номер телефона: 27(0) 12 799 2422
          • Электронная почта: MMalahleha@setshaba.org.za
        • Младший исследователь:
          • Mookho Malahleha, MBBCH
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 2059
        • Рекрутинг
        • The Aurum Institute Clinical Research Centre, Pretoria
        • Контакт:
          • Coert Grobbelaar
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Ndlovu Research Centre
        • Контакт:
          • Rebone Maboa, MBBCH
          • Номер телефона: +27 13 983 8700
          • Электронная почта: rmaboa@ndlovu.com
        • Главный следователь:
          • Maboa Rebone, MBBCH
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Южная Африка, 1632
        • Рекрутинг
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
        • Контакт:
          • Kathryn T Mngadi, MBBCH
          • Номер телефона: +27(0) 60 503 1870
          • Электронная почта: kmngadi@auruminstitute.org
        • Главный следователь:
          • Kathryn Mngadi, MBBCH
      • Johannesburg, Gauteng - South, Южная Африка, 1809
        • Рекрутинг
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
        • Контакт:
          • Erica M Lazarus, MBBCh
          • Номер телефона: 27(0) 11 342 4075
          • Электронная почта: lazaruse@phru.co.za
        • Контакт:
          • Anusha Nana, BPharm
          • Номер телефона: 27(0) 11 342 4075
          • Электронная почта: nanaa@phru.co.za
        • Главный следователь:
          • Erica Lazarus, MBBCH
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 3660
        • Рекрутинг
        • Botha's Hill Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Elizabeth e Spooner, MBCHB
          • Номер телефона: +27(0) 31 777 1585
          • Электронная почта: Elizabeth.Spooner@mrc.ac.za
        • Главный следователь:
          • Elizabeth E Spooner, MBCHB
      • Durban, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nivashnee Naicker, MBBCH
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 3370
        • Рекрутинг
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
        • Контакт:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
          • Номер телефона: 27(0) 36 631 2372
          • Электронная почта: plkotze@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Philippus L Kotze, MBBCH
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4030
        • Рекрутинг
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
          • Номер телефона: 27(0) 31 401 4150
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Logashvari Naidoo, MBBCH
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr Disebo Makhaza
        • Контакт:
          • Disebo Makhaza, MBBCH
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4400
        • Рекрутинг
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
        • Контакт:
          • Vimla Naicker, MBCHB
          • Номер телефона: +27(0) 32 944 2208
          • Электронная почта: vimla.naicker@mrc.ac.za
        • Главный следователь:
          • Vimla Naicker, MBCHB
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
        • Рекрутинг
        • Mzansi Ethical Research Centre
        • Контакт:
          • Friedrich Petrick, MBBCH
          • Номер телефона: (013) 282 5218
        • Главный следователь:
          • Friedrich Petrich, MBBCH
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Южная Африка, 2571
        • Рекрутинг
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
        • Контакт:
          • James C Innes, MBBCH
          • Номер телефона: +27(0) 87 135 1616
          • Электронная почта: cinnes@auruminstitute.org
        • Главный следователь:
          • James C Innes, MBBCH
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7781
        • Рекрутинг
        • Emavundleni Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Mahoney, MBBCH
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • Task Clinical Research Centre
        • Контакт:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
          • Номер телефона: +27 21 917 1044
          • Электронная почта: ahd@task.org.za
        • Главный следователь:
          • Andreas A Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7100
        • Рекрутинг
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
        • Контакт:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7100
        • Рекрутинг
        • TASK Applied Science, Dr Ivans Toms Clinic Premises
        • Контакт:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Рекрутинг
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
        • Контакт:
          • Shaun L Barnabas, MBBCH
          • Номер телефона: 27(0) 21 938 4292
          • Электронная почта: barnabas@sun.ac.za
        • Главный следователь:
          • S L Barnabas, MBBCH
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • TASK Central
        • Контакт:
          • Andreas a Diacon, MBChB,
          • Номер телефона: +27(0) 21 100 3606
          • Электронная почта: ahd@task.org.za
        • Главный следователь:
          • Andreas Diacon, MBChB
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Catherine Orrell, MBChB,
        • Младший исследователь:
          • Richard Kaplan, MBChB
        • Младший исследователь:
          • F Cilliers, MBChB
        • Младший исследователь:
          • K Middelkoop, MBChB
        • Младший исследователь:
          • PK Chodacki, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Y Singh, MB ChB
      • Cape town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
        • Контакт:
          • Andreas a Diacon, MBBCH
          • Номер телефона: : +27(0) 21 510 2209
          • Электронная почта: ahd@task.org.za
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6529
        • Рекрутинг
        • TASK Eden
        • Контакт:
          • Andreas Diacon, MBBCH
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Рекрутинг
        • South African Vaccine Initiative (SATVI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelique KK Luabeya, MBCHB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Все участники Сисонке
  • Получил первичную вакцинацию Ad26.SARS.COV.2.S в рамках исследования Сисонке не менее чем за 6 месяцев до этого.
  • Участники, которые беременны или сообщают о грудном вскармливании на момент регистрации, могут быть включены.
  • Готовность и способность соблюдать план вакцинации и другие процедуры исследования.
  • Способен дать электронное или личное подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 5, что включает соблюдение требований настоящего протокола.

Критерий исключения:

  • Участники, получившие бустерную вакцинацию другими способами.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, ситуация или обстоятельство, которые, по мнению PI/назначенного лица, делают участника непригодным для участия в исследовании или ставят под угрозу безопасность или права участника.
  • Текущее участие в любых других исследованиях, которые могут помешать достижению целей данного исследования. Решение о том, будет ли участие в другом исследовании исключающим для данного участника, будет приниматься PI/назначенным лицом.
  • Участники с историей гепарин-индуцированной тромбоцитопении или TTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить эффективность буст-вакцины Ad26.COV2.S (Janssen) в отношении тяжелого COVID, госпитализаций и смертей у участников Sisonke по сравнению с небустированными участниками Sisonke (только одна вакцина Ad26).
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели госпитализаций и смертей среди участников вакцинации Sisonke по сравнению с участниками вакцинации Sisonke без усиления и невакцинированным населением в Южной Африке
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность бустер-вакцины Ad26.COV2.S (Janssen) при тяжелом течении COVID, госпитализации и смерти участников в Сисонке по сравнению с вакцинированным и невакцинированным населением (без вакцинации) в Южной Африке.
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели госпитализаций и смертей среди участников вакцинации Sisonke по сравнению с невакцинированными и невакцинированными группами населения в Южной Африке
24 месяца
Чтобы оценить заболеваемость симптоматическими инфекциями SARS CoV-2 среди ppts, подвергшихся ревакцинации Sisonke.
Временное ограничение: 24 месяца

Уровень заболеваемости инфекцией SARS CoV-2, согласно самоотчетам и проверке в национальных лабораторных записях.

Частота тяжелых форм заболевания у участников Сисонке, у которых обнаружен положительный результат ОТ-ПЦР в любое время в течение 2 лет после первичной вакцинации.
24 месяца
Для мониторинга генетического разнообразия прорывных инфекций SARS CoV-2
Временное ограничение: 24 месяца
Генетическое разнообразие вируса прорывной инфекции, определенное полногеномным секвенированием. Это будет восстановлено из национальных лабораторий.
24 месяца
Оценить использование бустерной вакцины среди участников программы Sisonke в Южной Африке.
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников Сисонке, обратившихся с просьбой об участии в исследовании, принимающих участие в бустерном исследовании и получающих бустерную вакцину
24 месяца
Для контроля безопасности гомологичных бустеров
Временное ограничение: 24 месяца
Все СНЯ и события, представляющие особый интерес, будут собираться и сообщаться.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Соавторы

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services
National Institute of Communicable Diseases - NICD
Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Glenda Gray, MBChB, Non-Executive Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sisonke Boost Open Label Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все ученые исследовательской группы будут как можно шире распространять результаты испытаний. Данные будут переданы JNJ перед публикацией. Данные исследования будут опубликованы в соответствии с обычной научной практикой.

Результаты этого исследования могут также распространяться посредством презентаций в научных учреждениях/совещаниях и/или публикации в научных журналах. Все публикации будут загружены в репозиторий публикаций. После обмена результатами с участниками исследования они будут представлены сообществам, из которых были набраны участники, в соответствии с рекомендациями по надлежащей практике участия. Результаты также будут представлены глобальным и местным политикам. Сводные результаты исследования будут опубликованы в реестре клинических испытаний. Любые наборы данных, используемые для анализа в публикациях, могут быть запрошены исследователями через онлайн-запрос в организацию. Будут приняты меры для защиты идентифицируемой информации в наборах данных.

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS CoV 2

Клинические исследования Бустерная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться