副腎不全の診断コルチゾール値の更新
2026年2月18日 更新者：Montefiore Medical Center
非常に特異的なコルチゾールアッセイを使用した副腎不全の診断用コルチゾール値の再評価
この研究の目的は、コルチゾールレベルが日常生活には低すぎる状態である副腎機能不全の患者を最も正確に診断するためのコルチゾールレベルを決定することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、コシントロピン (ACTH) 刺激試験は、被験者の腕に筋肉内コシントロピンを投与し、注射前後のコルチゾールレベルを測定することによって実施されます。 コシントロピン検査は、副腎不全を診断するために診療所で行われる定期的な医療検査です。 コシントロピンは、コルチゾールの生成を助けるために私たちの体から分泌される、ACTH と呼ばれるホルモンの合成版です。 この調査への参加は、約 2 時間続きます。
目的 # 1:
主な目的は、コルチゾール閾値を正確に再定義して、Alinity、モノクローナル抗体、コルチゾールアッセイを使用したコシントロピン刺激試験で副腎機能不全を診断することです。
目的 # 2:
副次的な目的は、Alinity コルチゾール アッセイを使用して副腎機能不全を除外できる基礎、朝、コルチゾール レベルを決定し、Abbott Alinity アッセイと Roche 2 アッセイの間でコシントロピン刺激テスト内の診断コルチゾール閾値を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noah Bloomgarden, MD
- メール：nbloomga@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Smita B Abraham, MD
- 電話番号：718-839-7322
- メール：smabraham@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Noah Bloomgarden, MD
- メール：nbloomga@montefiore.org
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コンタクト：
- Smita Abraham, MD
- メール：smabraham@montefiore.org
-
主任研究者：
- Smita Abraham, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康なボランティアの包含基準:
-原発性または中枢性副腎機能不全の事前診断のない18歳以上の男性および女性の外来患者。
既知の副腎機能不全患者の包含基準:
18 歳以上の男性および女性で、コシントロピン刺激試験の失敗 (ピークコルチゾールレベル < 18 μg/dL) および生理的、代替用量グルココルチコイドの現在の使用によって以前に電子医療記録に記録された、原発性または中枢性副腎不全の診断が確立されている。
副腎不全が疑われる患者の包含基準：
-研究チームメンバーによる臨床評価に基づいて、何らかの原因による原発性または中枢性副腎不全の診断が疑われる18歳以上の男性および女性。
すべてのグループの除外基準:
- 中等度から重度の肝臓障害、または異常なアルブミンまたはコルチゾール結合グロブリン濃度
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2 の腎機能障害 および/またはネフローゼ症候群の診断
- 妊娠中または授乳中の母親
- エストロゲン製剤の使用
- 大うつ病性障害、重度の栄養失調、食欲不振、慢性疲労症候群（HPA軸機能を変化させる疾患）
- -バルビツレート、フェニトイン、リファンピン、アミノグルテチミド、ミトタンなど、肝臓のシトクロムP-450酵素を誘導する薬剤の使用
- -クッシング症候群の積極的な治療（手術後の状態は許容されます）
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 過去72時間以内のビオチンの使用
- 定期的なアルコールおよび/または大麻の使用
-何らかの理由でこの研究への参加に不適切であると研究者によって評価される.
健康なボランティアのみの追加除外基準:
- 経口グルココルチコイドの定期的な使用（例： -ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、デキサメタゾン）スクリーニング訪問から6週間以内
- 過去2週間の経口または経鼻ステロイド（グルココルチコイド）吸入器の使用
- ヒドロコルチゾンクリームの常用
- -過去6か月間のステロイド（グルココルチコイド）注射の使用
- オピオイドの常用
- サブオキソンの常用
- 酢酸メゲストロールの常用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
健康な志願者とは、副腎不全の診断を事前に受けていない 18 歳以上の志願者です。
健康なボランティアによる研究への参加は、健康な集団におけるコルチゾールレベルがどの程度であるべきかを理解するのに役立ちます.
この情報は、副腎不全の人がどのレベルにあるのかを知るのにも役立ちます.
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このテストでは、コシントロピンは腕への筋肉内注射として投与されます。
コルチゾールレベルは、注射の前後に測定されます。
コシントロピン検査は、副腎不全を診断するために診療所で行われる定期的な医療検査です。
コシントロピンは、コルチゾールの生成を助けるために私たちの体から分泌される、ACTH と呼ばれるホルモンの合成版です。
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アクティブコンパレータ：-既知の副腎機能不全の患者
このグループは、副腎不全の診断が確立されている 18 歳以上の患者で構成されます。
副腎不全患者による研究への参加は、副腎不全患者の間で、新しいアッセイでコルチゾールレベルがどうあるべきかを理解するのに役立ちます.
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このテストでは、コシントロピンは腕への筋肉内注射として投与されます。
コルチゾールレベルは、注射の前後に測定されます。
コシントロピン検査は、副腎不全を診断するために診療所で行われる定期的な医療検査です。
コシントロピンは、コルチゾールの生成を助けるために私たちの体から分泌される、ACTH と呼ばれるホルモンの合成版です。
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アクティブコンパレータ：副腎不全が疑われる患者
このグループは、副腎不全が疑われる 18 歳以上の患者で構成されます。
このグループによる研究への参加は、新しいアッセイから得られたコルチゾール値が副腎不全を正確に診断するかどうかを理解するのに役立ちます.
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このテストでは、コシントロピンは腕への筋肉内注射として投与されます。
コルチゾールレベルは、注射の前後に測定されます。
コシントロピン検査は、副腎不全を診断するために診療所で行われる定期的な医療検査です。
コシントロピンは、コルチゾールの生成を助けるために私たちの体から分泌される、ACTH と呼ばれるホルモンの合成版です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コシントロピン刺激試験によるコルチゾール閾値
時間枠：0 分 (コシントロピン投与前)、およびコシントロピン投与後 30 分および 60 分。参加時間は2時間まで
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Alinity、モノクローナル抗体、コルチゾールアッセイを使用したコシントロピン刺激検査 (CST) で副腎不全 (AI) を診断するためのコルチゾール閾値を正確に再定義します。
Alinity アッセイを使用した AI 診断のコルチゾール閾値は 18 ug/dL です。
CST アッセイの結果は、原発性 AI または中枢性 AI が疑われる患者の新しいカットポイントを決定するために、研究部門/グループごとにまとめられます。
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0 分 (コシントロピン投与前)、およびコシントロピン投与後 30 分および 60 分。参加時間は2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール閾値（基礎的、朝のレベル）
時間枠：コシントロピン投与前（0分）およびコシントロピン投与後30分と60分；最大2時間の参加時間
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アリニティ・コルチゾール・アッセイを用いて副腎不全を除外できる、基礎的な早朝コルチゾール値の基準値を決定する。
結果は研究群ごとに要約されます。
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コシントロピン投与前（0分）およびコシントロピン投与後30分と60分；最大2時間の参加時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smita B Abraham, MD、Albert Einstein - Montefiore Medical Center, Bronx, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Vogeser M, Kratzsch J, Ju Bae Y, Bruegel M, Ceglarek U, Fiers T, Gaudl A, Kurka H, Milczynski C, Prat Knoll C, Suhr AC, Teupser D, Zahn I, Ostlund RE. Multicenter performance evaluation of a second generation cortisol assay. Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):826-835. doi: 10.1515/cclm-2016-0400.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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